Ce știm despre procesele Zimmer Biomet pentru umăr

Zimmer Biomet este dat în judecată pentru că implantul inversat al umărului a fost dat în judecată la o rată mai mare decât cea inițial dezvăluită.

Zimmer Biomet comercializează dispozitivul medical ca o modalitate de a contribui la restabilirea mișcării unei brațe naturale a pacientului, în special a persoanelor care au suferit o ruptură cu manșetă rotatoră cunoscută sub numele de "artropatie lacrimală cu manșetă" (un tip sever de artrită la umăr) și care nu a răspuns la tradițional Intervenție chirurgicală de înlocuire a umărului.

Din păcate, aceste implanturi au eșuat, ducând la fracturi și operații de revizie. Chirurgia este extrem de riscantă și poate provoca pierderea utilizării umărului de către pacient, iar în unele cazuri poate duce la deces.

Implantul specific care face obiectul retragerii este modelul Zimmer Biomet Humeral Tray Model 115340 fabricat între august 2008 și septembrie 2011 și distribuit între octombrie 2008 și septembrie 2015. Aproximativ implanturile 3,500 fac obiectul retragerii.

Un implant convențional de înlocuire a umărului este conceput pentru a reproduce anatomia normală a unui umăr. Într-o înlocuire inversă a umărului, designul este inversat pentru a fi exact opus anatomiei naturale a unei persoane.

În schimb, înlocuirea inversă totală a umărului se presupune că funcționează mai bine decât implanturile convenționale pentru umăr pentru persoanele cu artropatie lacrimă de manșetă, deoarece se bazează pe mușchii diferiți pentru a muta brațul. În mod specific, înlocuirea umărului invers se bazează pe mușchiul deltoid, în loc de manșonul rotatorului, pentru stabilizarea și operarea brațului. Acest tip de intervenție chirurgicală a devenit a treia piață în domeniul reconstrucției în comun, determinată în mare măsură de îmbătrânirea populației și de creșterea nivelului de obezitate.

Zimmer Biomet Reverse Shoulder a primit aprobarea FDA în 2008 prin procesul controversat 510 (k) de aprobare pre-piață, care permite producătorilor să aducă produsele pe piață dacă pot arăta că produsele sunt "substanțial similare" cu un produs existent deja vândut și distribuite.

Zimmer biomet umăr Știri

Zimmer Biomet reamintește umărul invers cuprinzător datorită ratei ridicate a fracturii

În decembrie, 2016 Zimmer Biomet a trimis o notificare de urgență cu privire la retragerea dispozitivului medical și un certificat de confirmare către spitale și medici care utilizează anumite implanturi de umăr invers distribuite pe o perioadă de șapte ani. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Ortho Spine News

În decembrie 15, 2016, Zimmer Biomet a emis o retragere voluntară a implanturilor Humeral 3,662 Comprehensive Reverse Shoulder Humeral distribuite în perioada 2008 - 2015. Compania a solicitat furnizorilor de îngrijire a sănătății să elimine toate implanturile rechemate de pe rafturile lor și să se întoarcă la companie.

FDA a identificat această rechemare ca o rechemare a clasei 1, adică implanturile defecte au potențialul de a provoca vătămări grave sau chiar deces.

Aceasta nu este prima dată când au existat probleme cu sistemul de umăr invers al lui Zimmer. În 2010, FDA a emis o rechemare pentru tava Humeral cu umăr invers, cu inel de blocare. În 2015, a existat o rechemare a bazei de bază Glenosphere Mini 25mm cu adaptor conic.

Zimmer Biomet reamintește umărul invers cuprinzător datorită ratei ridicate a fracturii

FDA a identificat acest lucru ca o amintire de clasa I, cel mai grav tip de rechemare. Utilizarea acestor dispozitive poate cauza vătămări grave sau deces. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Medicamentul FDA rechemat