Procesul Xeljanz susține că utilizarea Xeljanz poate provoca evenimente cardiace majore (inclusiv atacuri de cord și accident vascular cerebral) și complicații ale cheagurilor de sânge (inclusiv embolii pulmonare și tromboză venoasă profundă).

Firma noastră de avocatură depune procese în numele clienților care au luat Xeljanz și au fost diagnosticați cu un eveniment cardiovascular advers major sau tromboembolism venos (cum ar fi o embolie pulmonară sau TVP).

Ne ocupăm de procese împotriva companiilor de droguri din 1955. În fiecare an îi învățăm 1,500 de avocați cum să rezolve aceste cazuri. Suntem enumerați în Cele mai bune avocați din America și Sala Națională a Famei Avocaților Naționali.

Ce știm despre procesele Xeljanz?

În 2019, Revizuirea dreptului național a raportat o creștere a proceselor cauzate de utilizarea medicamentului pentru artrita reumatoidă (RA) Xeljanz. Acest medicament, care funcționează prin suprimarea sistemului imunitar al unui pacient, a dus la unii utilizatori care au un risc crescut de embolii pulmonare și tromboză venoasă profundă (TVP).

În februarie 2021, Food and Drug Administration (FDA) a raportat studiile clinice care arată că Xeljanz a fost, de asemenea, asociat cu probleme grave legate de inimă și cancer. Potrivit FDA, atât dozele de 5 mg cât și cele de 10 mg de Xeljanz au cauzat un risc mai mare de aceste leziuni.

În 2019, FDA a împărtășit rezultatele preliminare din studiul său despre Xeljanz, evidențiind datele care leagă medicamentul de probleme de coagulare a sângelui. Mai exact, agenția a raportat 19 cazuri de cheaguri de sânge în plămâni la pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu trei cazuri la pacienții care au primit blocante TNF. Agenția a raportat în continuare 45 de decese de pacienți în rândul persoanelor care au luat 10 mg de Xeljanz de două ori pe zi, comparativ cu 25 de decese de pacienți pentru cei care au primit blocante TNF.

Ca urmare a acestor constatări, FDA a cerut Pfizer să adauge un negru avertizare cutie la etichetele produsului Xeljanz, avertizând pacienții și furnizorii de asistență medicală cu privire la riscul crescut de formare a cheagurilor de sânge și deces cu doze de două ori pe zi de câte 10 mg fiecare. Aceste riscuri au afectat cel mai mult pacienții cu artrită reumatoidă care aveau cel puțin 50 de ani și au demonstrat cel puțin un factor de risc cardiovascular. Pfizer nu a avertizat cu privire la riscurile de cheaguri de sânge înainte de plasarea acestui avertisment cutie neagră, care a fost adăugat în cele din urmă în iulie 2019.

In iulie 2019, Pfizer și-a schimbat eticheta Xeljanz pentru a include un avertisment în cutie care descrie un risc crescut de deces subit legat de sistemul cardiovascular. Avertismentul a specificat că pacienții cu poliartrită reumatoidă cu vârsta de 50 de ani și peste au suferit decese cardiovasculare subite mai mari atunci când au luat 10 mg de Xeljanz de două ori pe zi.

Leziuni Xeljanz și efecte secundare

FDA a legat Xeljanz de evenimente cardiovasculare și tromboembolism venos.

Evenimente cardiovasculare adverse majore

Xeljanz a fost legat de o rată mai mare de evenimente cardiovasculare adverse majore, inclusiv:

1. Stop cardiac
2. Moarte cardiovasculară
3. Insuficiență cardiacă congestivă
4. Revascularizare coronariană
5. Infarct miocardic

Tromboembolism venos

Rezultatele adverse cele mai asociate cu riscul de formare a cheagurilor de sânge ale Xeljanz includ:

1. Tromboza arterială
2. Accident vascular cerebral
3. Tromboză venoasă profundă (DVT)
4. Accident vascular cerebral ischemic
5. Embolism pulmonar
6. Tromboza pulmonară
7. Atac ischemic tranzitoriu

Compensația pe care s-ar putea să o recuperați pentru vătămarea Xeljanz va depinde de tipul și gravitatea vătămării dvs. și de măsura în care vătămarea v-a determinat să suferiți daune fizice, financiare și emoționale.

Când angajați firma noastră de avocatură pentru a vă reprezenta în căutarea despăgubirii, vom cerceta cu atenție toate modurile în care ați suferit o pierdere ca urmare a prejudiciului. În funcție de ceea ce descoperă cercetarea noastră, ați putea fi eligibil pentru a recupera oricare sau toate următoarele tipuri de daune:

1. Cheltuieli medicale anterioare și viitoare pentru tratarea vătămărilor.
2. Dureri și suferințe din trecut și viitoare care rezultă din rănile dvs., atât din punct de vedere fizic cât și mental.
3. Pierderea salariului, dacă există.
4. Alte pierderi economice apărute din cauza vătămărilor.
5. Daune punitive, dacă este cazul.

Cronologia evenimentelor relevante proceselor Xeljanz

Următorul este calendarul comunicărilor publice ale Administrației pentru Alimente și Medicamente cu privire la Xeljanz:

25 februarie 2019: Risc de cheaguri de sânge în plămâni și moarte: Această comunicare de siguranță a informat pacienții că un studiu clinic de siguranță cu Xeljanz a demonstrat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în plămâni. Riscul aplicat pacienților care au luat 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul artritei reumatoide (RA). Această doză a fost aprobată numai pentru tratamentul colitei ulcerative, nu și pentru pacienții cu RA. Pfizer a răspuns prin tranziția pacienților cu RA care erau în doza de 10 mg de două ori pe zi la o doză de 5 mg de două ori pe zi. Medicii au fost avertizați să-și monitorizeze pacienții pentru semne de embolie pulmonară.

26 iulie 2019: Avertisment în cutie: Cel mai semnificativ mesaj al acestei comunicări FDA a fost că FDA nu numai că a aprobat avertismentele referitoare la Xeljanz, ci că agenția a adăugat, de asemenea, avertismentul la cutie deosebit de sever. Avertismentul a transmis pericolele utilizării dozei de 10 mg de două ori pe zi pentru RA și a precizat, de asemenea, că riscul de formare a cheagurilor de sânge și de deces s-ar putea aplica și pacienților care iau Xeljanz pentru colită ulcerativă.

4 februarie 2021: Probleme grave de inimă și cancer: FDA a emis o comunicare privind siguranța medicamentelor, avertizând publicul cu privire la rezultatele unui studiu clinic de siguranță, care a indicat un risc crescut de cancer și probleme grave legate de inimă. Procesul de siguranță a explorat și alte riscuri potențiale ale administrării Xeljanz, cum ar fi cheagurile de sânge în plămâni, precum și moartea. 

1 septembrie 2021: Evenimente grave legate de inimă, cancer, cheaguri de sânge și moarte: „Pe baza unei revizuiri complete a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a unui mare studiu randomizat clinic de siguranță, [FDA] a concluzionat că există un risc crescut de evenimente grave legate de inimă, cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral, cancer, cheaguri de sânge, iar moartea cu artrita și colita ulcerativă medicamentele Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib). "

 

Care este scopul Xeljanz?

Xeljanz (tofacitinib) este utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și a colitei ulcerative. Medicamentul funcționează ca un inhibitor al Janus kinazei (JAK) care blochează producția de citokine a sistemului imunitar, o proteină integrantă a răspunsurilor inflamatorii ale corpului. Prin suprimarea sistemului imunitar, umflarea dispare, oferind alinare pacientului.

Xeljanz este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care se prezintă în două forme - sub formă de tabletă și sub formă de tabletă cu eliberare prelungită. Medicamentul a fost aprobat pentru prima dată în 2012 ca tratament pentru adulții cu RA care nu au răspuns bine la metotrexat. A fost apoi aprobat în 2017 pentru tratarea artritei psoriazice la pacienții pentru care metotrexatul nu a reușit să amelioreze durerile și umflăturile articulare. În 2018, FDA a aprobat utilizarea medicamentului în tratarea colitei ulcerative.

 

Cum se aplică legea răspunderii în cazurile Xeljanz

Conform majorității legilor statului, un pacient rănit prin utilizarea unui medicament defect poate iniția un proces în baza următoarelor teorii legale:

1. Defect de proiectare: Atunci când un medicament este fabricat conform specificațiilor de proiectare, dar designul în sine îl face medicamentul ineficient sau nesigur;
2. Defect de fabricație: Atunci când un medicament este proiectat în siguranță, dar are un defect prin procesul de fabricație, făcându-l periculos sau nesigur; și / sau
3. Nerespectarea avertismentului: Atunci când producătorul de medicamente nu reușește să avertizeze publicul cu privire la riscuri sau să ofere instrucțiuni adecvate despre utilizarea medicamentului, făcându-l astfel nesigur sau periculos.

Toate statele aplică un termen de prescripție care limitează timpul pe care îl aveți pentru a iniția un proces împotriva unui producător de medicamente. Un membru al echipei noastre juridice vă poate informa cu privire la legile statului dumneavoastră.

 

Știrile procesului Xeljanz

„Trebuie să vedem datele”: avertismentul de siguranță Xeljanz al FDA stârnește îngrijorarea cu privire la inhibitorii JAK

În această ultimă alertă referitoare la Xeljanz, FDA a avertizat furnizorii cu privire la un risc crescut de probleme grave legate de inimă și cancer la pacienții vârstnici, comparativ cu inhibitorii TNF. Raportat în Știri Healio

FDA cântărește restricții mai stricte pentru Pfizer Xeljanz pe călcâiele de siguranță ale steagurilor roșii

FDA a alertat pacienții și medicii că un studiu post-comercializare a legat Xeljanz de un risc crescut de probleme grave legate de inimă și de cancer în comparație cu inhibitorii TNF, un grup care include astfel de medicamente precum Humira AbbVie. Problemele s-au aplicat atât dozei de 5 mg de două ori pe zi, cât și concentrației mai mari de 10 mg. Raportat în Fierce Pharma

Niciun plan Xeljanz încă de la FDA

FDA „alertează publicul că rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic de siguranță arată un risc crescut de probleme grave legate de inimă și cancer” în raport cu inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF). Raportat în Astăzi MedPage

Pfizer împărtășește rezultatele obiectivului co-primar din studiul de siguranță necesar după punerea pe piață a XELJANZ® (tofacitinib) la subiecții cu artrită reumatoidă (RA)

Pentru Xeljanz, cel mai frecvent raportat MACE a fost infarctul miocardic și cel mai frecvent raportat malignitate (cu excepția NMSC) a fost cancerul pulmonar. La acei subiecți cu o prevalență mai mare a factorilor de risc cunoscuți pentru MACE și malignitate (de exemplu, vârstă mai mare, fumat), s-a observat o apariție mai mare a evenimentelor în toate grupurile de tratament. Raportat în BioSpace