Procesele lui Varubi - Accidente anafilactice

VARUBI® (rolapitant) a fost inițial dezvoltată de Schering-Plough, care a fost preluat de către Merck & Co. în noiembrie 2009. În prezent, a fost licențiat de către Tesaro Inc., o companie relativ noua, biofarmaceutic specializata in dezvoltarea si comercializarea de medicamente pentru cancer. Este indicat în principal pentru pacienții cu chimioterapie care suferă de greață și vărsături ca urmare a tratamentului lor.

Tesaro a emis recent o scrisoare de avertizare furnizorilor de îngrijire a sănătății cu privire la efectele secundare grave care pot include anafilaxie și alte reacții alergice grave. Mai multe firme de avocatură din întreaga țară anunță acum depunerea unui dosar tribunal de acțiune împotriva Tesaro în numele acționarilor, întemeiat pe faptul că societatea a furnizat informații false sau înșelătoare cu privire la produsul său pentru a-și umfla prețul acțiunilor.

VARUBI® Prezentare generală

VARUBI® este a neurokinina 1 (NK1). Medicamentele din această clasă funcționează prin inhibarea acțiunii unui receptor proteic special în sistemul nervos, împiedicând semnalele să treacă prin anumite celule. În cazul antagoniștilor NK1, rezultatul este suprimarea reflexelor gastro-intestinale care duc la vărsături (emeza).

Istoricul acestor medicamente revine la primele 1930-uri, când doi biologi au descoperit o substanță chimică produsă în corpurile mamiferelor, cunoscut sub numele de "substanța P" (SP). Acest biochimic este un "prim răspuns" atunci când organismul detectează prezența substanțelor toxice sau a stimulilor externi care amenință sănătatea și siguranța; este, prin urmare, o parte integrantă a apărării organismului, jucând un rol important în supraviețuire.

Printre alte funcții, SP provoacă contracții intestinale, care pot duce la greață și vărsături. Acest lucru apare când receptorii NK1 detectează prezența SP; scopul medicamentelor precum VARUBI® este de a împiedica aceste receptori să transmită mesaje biochimice către tractul intestinal.

Companiile farmaceutice au început cercetarea antagoniștilor NK1 în 1991. Pfizer a fost printre primii care au început să dezvolte un astfel de medicament pentru tratamentul depresiei și a bolilor inflamatorii, precum și a emesisului, însă produsul nu a reușit să depășească studiile clinice de fază II.

Doi ani mai târziu, Merck a început studiile privind relația dintre structura moleculară a antagoniștilor NK1 și modul în care acționează asupra receptorilor țintă (Studiile SAR). Studiile au condus la dezvoltarea de noi compuși, dintre care unul a îmbunătățit foarte mult eficacitatea unor astfel de medicamente. Rezultatul final al acestor studii a fost primul receptor NK1, cunoscut sub numele de aprepitant. Deși investigațiile privind aprepitantul ca tratament pentru depresie nu au dat rezultate, au fost aprobate de FDA în 2003 pentru tratamentul greației și vărsăturilor asociate cu chimioterapia și recuperarea postoperatorie. Astăzi, medicamentul este încă vândut atât sub formă orală, cât și sub formă injectabilă sub numele de marcă Amenda.

VARUBI® a primit aprobarea SUA ca medicament administrat oral în septembrie 2015 după studiile clinice care au demonstrat siguranța și eficacitatea acestuia ca fiind similare sau mai bune decât medicamentele existente utilizate pentru tratarea chinoterapiei induse de grețuri și vărsături (CINV). Este utilizat la pacienții adulți ca tratament adjuvant în combinație cu alte medicamente anti-vărsături (antiemetice).

Tesaro nu reușește să ofere informații complete investitorilor

La momentul aprobării inițiale a FDA, efectele secundare cunoscute ale VARUBI® au fost enumerate ca scăderea poftei de mâncare, reducerea concentrației de celule albe din sânge (neutropenie), amețeli, indigestie și gingii inflamatorii, buze și gură (stomatită). În martie 14th 2016, Tesaro a anunțat investitorilor că a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru o versiune injectabilă a VARUBI® Formularea intravenoasă a VARUBI® a primit Aprobarea FDA în octombrie 2017. În lunile care urmează anunțării de către Tesaro a CND, acțiunile companiei tranzacționate la "prețuri umflate artificial", ajungând la peste 190 pe acțiune cu un an mai devreme.

La 12 ianuarieth 2018, Tesaro a anunțat actualizările pentru etichetarea americană a noii forme intravenoase. Modificările au apărut ca urmare a rapoartelor de reacții adverse privind "anafilaxia, șocul anafilactic și alte reacții grave de hipersensibilitate." Până în ianuarie 17th, Acțiunile Tesaro au scăzut cu aproape 64 la sută, tranzacționând sub $ 62 pe acțiune.

Merită menționat faptul că, deși compania a fost înființată în 2010, a durat cinci ani pentru ca Tesaro să producă primul său produs comercial viabil. Cu toate acestea, în timpul ofertei sale publice inițiale, a fost în măsură să ridice milioane de dolari 86 pe nimic mai mult decât promite în ceea ce site-ul FierceBiotech numita "poveste de succes a IPO rara".

Complicațiile VARUBI®

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse grave asociate cu VARUBI® au apărut în câteva minute după administrarea medicamentului. Reacțiile asociate cu anafilaxia pot include tulburări respiratorii, umflături, mâncărime și erupții cutanate, dureri în piept și / sau spate și tensiune arterială periculoasă, toate acestea putând necesita spitalizare. Tesaro îi sfătuiește pe furnizorii de asistență medicală să conștientizeze orice alergii ale pacienților, în special la legume cum ar fi alune și soia (uleiul din care este un ingredient în VARUBI® intravenos). Medicamentul este acum contraindicat la pacienții cu astfel de alergii. Într-o scrisoare recent adresată medicilor, Tesaro avertizează că "reacțiile încrucișate cu alți alergeni sunt posibile", recomandând medicilor să-și monitorizeze îndeaproape pacienții și să fie conștienți de orice alergii.

Acțiunea legală actuală împotriva lui Tesaro

Acțiunea în cursul acțiunii de clasă adusă în numele investitorilor susține că Tesaro a făcut "declarații false și înșelătoare din punct de vedere material", nedepășind pericolul unor reacții alergice grave, amenințătoare de viață pentru pacienții cu tulburări de hipersensibilitate. Acționarii solicită recuperarea pierderilor suferite ca urmare a eșecului Tesaro în cadrul secțiunilor 10 (b) și 20 (a) din 1934 Securities Exchange Act precum și regula 10b-5 din SEC, care face ca orice persoană sau entitate să fie ilegală "să facă orice declarație neadecvată a unui fapt material sau să omite să precizeze un fapt important ... în legătură cu cumpărarea sau vânzarea oricărei garanții. “

Deși procesul a fost depus, clasa nu a fost încă certificată; prin urmare, orice investitor care dorește să se conformeze sau decide să nu se alăture clasei va trebui să-și păstreze propriul sfat.

Acestea fiind spuse, investigațiile actuale ale lui Tesaro și procesele în curs de acțiune în curs de executare împotriva fraudei cu privire la valori mobiliare au arătat că Tesaro nu numai că ascundea informații vitale de la acționari, ci și de la medici și pacienții lor. Trebuie remarcat faptul că în ianuarie 2017, FDA a contactat Tesaro, exprimând unele preocupări cu privire la contractanții responsabili de producerea efectivă a medicamentului; aceste preocupări au implicat chestiuni legate de chimie, producție și control (CMC). O astfel de comunicare din partea FDA, cunoscută sub numele de "scrisoare completă de răspuns" (CRL), este de obicei emisă atunci când există întrebări cu privire la calitatea produsului și conformitatea cu actualele practici bune de fabricație. Prin urmare, este posibil ca informații suplimentare despre VARUBI® să fie dezvăluite în lunile următoare. În funcție de ceea ce este descoperit, astfel de informații pot deschide ușa persoanelor care au fost afectate de administrarea VARUBI® și vor veni să depună cereri de rănire împotriva lui Tesaro.