Procesul Uloric susține că producătorul lui Uloric nu a reușit să avertizeze utilizatorii cu privire la riscul crescut de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.

Ce știm despre procesele Ulorice

Uloric (Febuxostat) este un inhibitor al xantin oxidazei prescris pentru tratamentul hiperuricemiei cronice (exces de acid uric) la pacienții adulți cu guta. Uloric a fost adus pe piață de către Takeda Pharmaceuticals și a primit inițial aprobarea FDA în februarie 13, 2009.

Atunci cand Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Uloric in 2009, guvernul a cerut un avertisment despre evenimentele cardiovasculare si, de asemenea, a cerut ca Takeda sa efectueze un studiu obligatoriu post-marketing privind siguranta cardiovasculara.

Rezultatele studiului privind siguranța 6,000-pacient au fost publicate în New England Journal of Medicine pe martie 12, 2018. Autorii studiului au constatat un risc semnificativ crescut statistic de deces cardiovascular pentru utilizatorii de Uloric comparativ cu utilizatorii de allopurinol.

În luna februarie a 2019, FDA a cerut producătorului lui Uloric să înceapă să introducă avertismente cu privire la drogul său, discutând despre legătura dintre problemele urologice și cardiovasculare.

Ce știm despre gută

Guta este o formă de artrită caracterizată prin atacuri bruște, dureroase, înroșite, roșeață și sensibilitate la nivelul articulațiilor, adesea în picioare și degetele de la picioare, care rezultă din creșterea nivelului de acid uric în sânge.

Există un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu hiperuricemie și guta, care nu este pe deplin înțeles, dar poate fi legată de inflamația cronică asociată cu procesul bolii subiacente. Pacienții cu gută, de asemenea, de obicei suferă de diverse comorbidități care sunt ele însele asociate cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare.

Guta este o stare de boală pentru care sunt disponibile numai câteva terapii medicale și alopurinolul a fost mult timp standardul de tratament. Inițial introdus pe piață de către Casper Pharma LLC în 1966, allopurinolul are un profil de siguranță stabilit și a fost disponibil sub formă generică cel puțin din septembrie 1984.

Numai pacienții cu disfuncție renală severă sau cei care nu tolerează alopurinol ar trebui să încerce Uloric, având în vedere că alopurinolul este la fel de eficace ca Uloric și este dramatic mai ieftin.

FDA și studii științifice cu privire la Uloric

În noiembrie 15, 2017, Food and Drug Administration (FDA) a emis o a Comunicarea privind siguranța drogurilor alerteaza publicul ca rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic de siguranta arata un risc crescut de deces de inima cu febuxostat (Uloric), comparativ cu un alt medicament guta numit allopurinol si a remarcat ca ar fi efectuarea unei revizuiri cuprinzatoare a sigurantei Ulorics.

FDA a organizat o intalnire comuna a Comitetului consultativ pentru artrita si Comitetul consultativ pentru siguranta si gestionarea riscurilor de droguri in ianuarie 11, 2019, in cadrul caruia a fost discutata siguranta Uloric. In timp ce comisia a fost de acord ca plauzibilitatea biologica pentru deces cardiovascular a fost neclara, au fost de acord ca exista un semnal consecvent de deces cardiovascular asociate cu febuxostat.

Majoritatea membrilor comisiei au fost de acord ca Uloric să nu mai fie desemnat ca terapie de primă linie pentru guta și ar trebui să fie rezervat pacienților care nu tolerează alopurinolul sau în care alopurinolul nu este eficient. Ei au remarcat, de asemenea, că Uloric nu trebuie utilizat în populația de guta generală sau la pacienții cu antecedente de evenimente cardiovasculare sau cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.

FDA a emis o altă comunicare privind siguranța drogurilor în februarie 21, 2019, în care a declarat că a existat o risc crescut de deces cu Uloric comparativ cu alopurinolul. Astfel, FDA a cerut adăugarea unui a avertisment cutie pentru decesul cardiovascular și o limitare a utilizării care rezervă tratamentul numai pentru pacienții cu hiperuricemie simptomatică.