Telefon
800.277.1193Procesul de testosteron susține că produsele "scăzute T" măresc riscul atacurilor de inimă, accidente vasculare cerebrale, embolii și cheaguri de sânge; și că producătorii au înșelat publicul în legătură cu beneficiile acestor produse cu marketingul fraudulos.
De ce au fost depuse dosarele de testosteron?
Mii de procese au fost depuse împotriva producătorilor de produse de înlocuire a terapiei cu testosteron. Procesele au fost consolidate în fața judecătorului Matthew F. Kennelly din tribunalul federal din Illinois, unde au avut loc numeroase procese și așezări.
Procesele presupuse că producătorii de produse de înlocuire a terapiei cu testosteron nu au reușit să avertizeze medicii și pacienții cu privire la legătura dintre produsele lor și riscul crescut de atacuri de cord, cheaguri de sânge și accidente vasculare cerebrale.
Procesele de judecată au susținut, de asemenea, că producătorii au comercializat în mod fraudulos produsele lor pentru utilizări neetichetate neautorizate de către FDA, cum ar fi pentru oboseală și forță sexuală scăzută.
Studiile au arătat că riscul unui atac de cord sau al unui accident vascular cerebral pentru un utilizator de produse de înlocuire a testosteronului aproape se dublează în comparație cu persoanele care nu utilizează aceste produse.
Terapia cu testosteron și efectele secundare
Două studii, o lucrare publicată în jurnalul medical PLoS ONE precum și o lucrare publicată online în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA), legate de produse de înlocuire a testosteronului la risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbați.
Studiul publicat în jurnal PLoS ONE a concluzionat că bărbații cu vârsta de 65 și cei mai în vârstă care utilizează produse de terapie cu testosteron cu prescripție au de două ori riscul unui atac de cord în primele trei luni de utilizare a produselor.
JAMA Studiul a constatat, de asemenea, că bărbații de rang înalt care utilizează produse de înlocuire cu testosteron sunt cu mult mai multe șanse de a suferi un atac de cord, accident vascular cerebral sau deces în comparație cu bărbații în vârstă care nu utilizează medicamentele.
| Alte efecte secundare grave asociate cu produse de înlocuire a testosteronului |
|---|
| Înrăutățirea simptomelor unei prostate mărită |
| Creșterea riscului de apariție a cancerului de prostată |
| Scăderea numărului de spermă |
| Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a corpului |
| Sânii mărită și dureroasă |
| Dificultate de respirație în timpul somnului |
| Risc crescut de tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în vena profundă) care apar în picioare |
Testosteron Sumele de decontare
Diferitele producători de înlocuitori de terapie cu testosteron au intrat în vigoare dezbateri în masă. În decembrie 2017, Eli Lilly & Co a fost de acord soluționează procesele federale 400 acuzându-i să prezinte în mod greșit beneficiile și riscurile produselor de înlocuire cu testosteron.
În februarie, 2018, Endo Pharmaceuticals Inc., Auxilium Pharmaceuticals și GlaxoSmithKline LLC au convenit să soluționeze procesele federale 1,300. In iunie 2018, Endo Pharmaceuticals a anuntat ca a alocat milioane de dolari 200 pentru rezolvarea cazurilor de terapie cu testosteron.
Testosteron înlocuire produs reamintește și avertismente
Începând cu luna ianuarie 2019, nu a fost emisă nicio rechemare pentru produsele de înlocuire cu testosteron. Cu toate acestea, US Food and Drug Administration (FDA) a emis o comunicare de siguranta in martie 3, 2015, avertizand publicul ca produsele de terapie cu testosteron nu sunt aprobate pentru utilizarea in tratarea testosteronului scazut ca urmare a imbatranirii. De asemenea, FDA a cerut producătorilor să avertizeze cu privire la riscul crescut de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale.
FDA a declarat următoarele, ca parte a mandatului său: "Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează că produsele cu prescripție de testosteron sunt aprobate numai pentru bărbații cu nivel scăzut de testosteron cauzate de anumite afecțiuni medicale. Beneficiul și siguranța acestor medicamente au nu a fost stabilită pentru tratamentul unor niveluri scăzute ale testosteronului din cauza îmbătrânirii, chiar dacă simptomele unui bărbat par a fi legate de testosteronul scăzut. de asemenea, le cere acelor producători să adauge informații la etichetare cu privire la un posibil risc crescut de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale la pacienții care iau testosteron. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să prescrie terapia cu testosteron numai pentru bărbații cu nivel scăzut de testosteron determinat de anumite afecțiuni medicale și confirmat prin teste de laborator .“ Raportat în Comunicarea de siguranță a testosteronului FDA.
De ce sunt folosite terapiile de înlocuire cu testosteron?
Medicamentele pentru terapia cu testosteron sunt aprobate de FDA pentru tratamentul hipogonadismului, o boală care apare la bărbați, în care organele sexuale masculine produc puțin sau deloc hormon de testosteron. Terapia cu testosteron este concepută să funcționeze prin înlocuirea absenței testosteronului natural care se produce de către organism.
Producția naturală de testosteron în organism joacă un rol semnificativ în caracteristicile masculine, starea de spirit și conducerea sexuală. Barbatii care au un nivel scazut de testosteron pot avea o serie de simptome nefavorabile, incluzand oboseala, libidoul scazut si depresia.
În ceea ce privește vârsta bărbaților, aceștia pot suferi scăderi ale nivelului de testosteron și este o parte a procesului natural de îmbătrânire pentru a experimenta un astfel de eveniment. Acesta nu este un motiv pentru medicamentele pentru terapia cu testosteron au fost aprobate de către FDA, care este specific pentru hipogonadismul condiției medicale.
Dacă ați vorbi despre un testosteron scăzut cu un medic specialist, el sau ea ar spune probabil că este o parte normală a îmbătrânirii. Spre deosebire de femeile care au o întrerupere relativ bruscă în producerea de estrogen în jurul vârstei 50 (menopauză), scăderea testosteronului la bărbați este graduală, începând cu vârsta de 30. După vârsta 45, aproximativ 40% din toți bărbații sunt afectați.
Terapia cu testosteron este în mod obișnuit administrată sub formă de gel, plasture sau injecție.
Citeste mai multe
Pe parcursul perioadei 2011-2014, piața de produse pentru terapie cu testosteron a crescut semnificativ, în mare parte în parte în campaniile de marketing agresive ale producătorilor de terapie cu testosteron, care generalizau simptomele testosteronului scăzut și au creat condiția ca "scăzut T"
Producătorii și-au comercializat produsele pentru utilizări în afara etichetelor, susținând că produsele lor de terapie de substituție cu testosteron ar ajuta la îmbunătățirea conducerii sexuale, a masei musculare și a densității osoase la cei care suferă de testosteron scăzut. Un producător, AbbVie, a cheltuit mai mult de $ 75 milioane în 2012 și $ 65 milioane în 2013, comercializând produsul AndroGel. Piața totală a acestor produse a ajuns în cele din urmă la 1.6 de $ 2014 în XNUMX
Mai jos sunt diferite produse de înlocuire a terapiei cu testosteron
AndroGel 1.62%
Androderm
Un gel local de testosteron, care este aplicat de către utilizator pe brațele și umărul superior. Fabricat de AbbVie Inc., AndroGel este prescris este disponibil
Testosteronul se administrează printr-un plasture transdermic care este aplicat pe piele în spate, stomac, coapse sau brațe. Androderm este disponibil în concentrații 2 și 4 mg și se aplică zilnic. Androderm este fabricat de Actavis, Inc. (anterior Watson Pharmacueticals) și a fost aprobat de FDA în 1995.
AndroidUn medicament oral cu testosteron, care este administrat de patru ori pe zi. Metiltestosteronul, ingredientul activ găsit în Android, este similar testosteronului natural produs de organism și aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de androgeni.
AxironUn produs local de testosteron care se aplică pe subsuori într-o manieră similară cu aplicarea deodorantului. Axiron a fost aprobat de FDA în 20120 și este fabricat de Eli Lilly, Inc.
FortestaUn gel de pulverizare cu testosteron zilnic, aplicat pe coapsele din față și din interior. Fortesta este fabricat de Endo Pharmaceuticals și a fost aprobat de FDA în decembrie 2010.
StriantUn sistem asemănător tabletei de tip mucoadhevis care aderă la obraji sau gumă interioară pentru a furniza pacientului o eliberare controlată și susținută de testosteron în organism. Tableta, care conține aproximativ 30 mg de testosteron, eliberează încet hormonul în membranele mucoase ale gurii. Inițial fabricat de Columbia Laboratories, Inc., Striant a fost achiziționat de Auxilium Pharmacueticals în aprilie 2011.
TestimUn gel de testosteron prescris în mod public, care se aplică zilnic pe umeri. A fost aprobat de FDA în 2002 și este produs de Auxilium Pharmacueticals, Inc.
TestopelUn implant de testosteron care este plasat sub piele. Implantul, care conține aproximativ 75 mg de testosteron, eliberează hormonul în corpul pacientului pentru o perioadă de 3-4 luni. Testopel a fost aprobat de FDA în 2008 și este fabricat de Auxilium Pharmacueticals, Inc.
TestredLa fel ca Android, Testred este, de asemenea, un medicament oral testosteron care este luat de până la patru ori pe zi. Metiltestosteronul, ingredientul activ găsit în Testred și Android, este similar testosteronului natural produs de organism și aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de androgeni.
Teste de testosteron
Endo execută acordul de decontare master pentru a rezolva procesele de testosteron
Două filiale Endo International, Endo Pharmaceuticals și Auxilium Pharmaceuticals, au executat un acord final definitiv de decontare pentru a rezolva toate afirmațiile de răspundere privind răspunderea pentru produse terapeutice de înlocuire cu testosteron împotriva companiei. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Philadelphia Business Journal
Juriul îl abate pe AbbVie cu verdictul $ 150M în studiul AndroGel's Bell-Lower T
AbbVie a avut o lovitură dăunătoare deoarece primul verdict dintr-o serie de cazuri de bebeluși AndroGel a venit împotriva producătorului de droguri în valoare de $ 150 milioane. Jurorii au decis după ce au auzit săptămâni mărturii că AbbVie nu este responsabil pentru atacul de cord 2012 al reclamantului Jesse Mitchell, și nici nu a fost neglijent. Dar producătorul de droguri a prezentat în mod fraudulos produsul său, a concluzionat juriul. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe FiercePharma
În al doilea rând, jurații americani descoperă că AbbVie prezintă riscuri greșite ale lui AndroGel
Un juriu american a ordonat, joi, companiei AbbVie Inc să plătească mai mult de $ 140 milioane unui om care a susținut că societatea a prezentat în mod eronat riscurile medicamentului său de înlocuire a testosteronului AndroGel, provocându-l să sufere un atac de cord. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Reuters Testosteron Verdict
AbbVie a ordonat să plătească $ 3.2 milioane de euro după rejudecarea procesului care susține că drogul cu testosteron scăzut a provocat atac de cord
Un juriu federal ia ordonat lui AbbVie să plătească un milion de dolari pentru un bărbat din Oregon, care susține că drogul de înlocuire a testosteronului, AndroGel, la provocat să sufere un atac de cord, o pedeapsă mult mai mică decât cea a drogatorului din suburbanul de nord. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Chicago Tribune
