Procesul chirurgical de capsator - decontări și rechemare - vătămare defectuoasă

Procesele chirurgicale cu capsator susțin că capsatoarele chirurgicale au funcționat defectuos și au provocat leziuni precum infecții, sângerare internă și leziuni ale organelor.

Firma noastră de avocatură nu mai acceptă aceste cazuri.

 

Ce știm despre procesele chirurgicale cu capsator

Capsatoarele chirurgicale (numite și „capsatoare pentru piele” sau „capsatoare pentru răni”) sunt instrumente medicale utilizate în mod obișnuit de chirurgi ca substitut pentru suturi pentru a închide lacerații și incizii, precum și pentru conectarea organelor interne. Aceste dispozitive au fost folosit peste ani 50. Au fost comercializate ca economii de timp.

Cu toate acestea, o revizuire a FDA Baza de date de producător și dispozitiv de utilizare a dispozitivelor (MAUDE) a găsit mai mult de rapoarte 41,000 de evenimente adverse depuse între ianuarie 1, 2011 și martie 31, 2018. Conform acestei analize, capsatoarele chirurgicale au funcționat defectuos de aproximativ 32,000 de ori. Au existat răniri grave ale pacientului 9,000. Se știe că mai mulți pacienți cu 350 au murit ca urmare a chirurgilor care au folosit capsatori chirurgicali.

Aceste numere reprezintă doar ceea ce FDA a admis public. Pe mai 30, 2019, Știri despre sănătate Kaiser a raportat că peste 56,000 rapoarte suplimentare au fost transmise în aceeași perioadă de timp. Cu toate acestea, aceste rapoarte nu au fost niciodată dezvăluite și nici măcar puse la dispoziția publicului.

 

Leziuni chirurgicale cu capsator

Din cauza defecțiunilor, a utilizării greșite și a proiectării defectuoase a capsatoarelor chirurgicale, pacienții au suferit numeroase tipuri de leziuni și complicații, adesea cu consecințe pe termen lung sau permanente și / sau care necesită intervenții chirurgicale și tratamente suplimentare. Aceste leziuni includ:

  1. hemoragie internă
  2. infecţii
  3. leziuni ale organelor
  4. fistula (conexiune anormală între organe și vasele de sânge)
  5. moarte

Conform rapoartelor de evenimente adverse, cele mai frecvente defecțiuni chirurgicale ale capsatorului sunt:

  1. incendiu sau dificultate în tragere
  2. eșecul de la capse de foc
  3. folosind capsa incorectă pentru o intervenție chirurgicală dată
  4. scurgeri în linia de capse (rana sau închiderea inciziei)
  5. malformație de capse
 

FDA și reamintiri cu privire la capsatoarele chirurgicale

FDA de cercetare Banner

În aprilie 24, 2019, FDA a emis un „Proiect de orientare” care include recomandări privind etichetarea capsatorilor și capselor chirurgicale. Aproximativ două săptămâni mai devreme, FDA a inițiat o rechemare a capsatorilor intraluminali Ethicon folosiți în intervențiile chirurgicale gastro-intestinale după ce au primit raporturi despre probleme cu capse. Pe mai 16, 2019, apelul a fost desemnat ca fiind Clasa I, ceea ce înseamnă că există o mare probabilitate ca dispozitivul să provoace răni grave sau deces. Rechemarea a afectat mult peste unitățile 92,000 vândute în SUA pe o perioadă de un an începând cu luna martie a 2018.

Producătorul de dispozitive medicale Covidien a inițiat două recuperări de capsatoare chirurgicale pe 9 aprilie 2018, pentru Seturi de capsuni pentru hemoroizi și prolaps EEA. Motivul declarat al recuperării a fost: „Există un potențial de sudare necorespunzătoare a ghidajului de capse galben la instrument. Utilizarea unui dispozitiv cu un ghid de capse sudat necorespunzător poate duce la formarea necorespunzătoare a capsei care poate duce la sângerare sau scurgere anastomotică. "

Pe 26 aprilie 2018, Covidien a inițiat rechemări la 40 Capsator chirurgical GIA dispozitive și componente, precizând: „Dispozitivului poate lipsi o componentă de sanie. Componenta de sanie este responsabilă pentru desfășurarea capsei Acest lucru poate duce la eșecul formării unei linii de capse atunci când țesutul este divizat, ceea ce duce la sângerare sau scurgeri de conținut luminal. "

Alte 14 reamintiri au fost inițiate pe 22 mai 2018, pentru Capsatoarele GIA Covidien și componente din aceleași motive citate în reamintirile din 26 aprilie.

O reamintire a fost inițiată pe 17 august 2018, pentru Covidien's SEEA Circular Capsier cu tehnologia Tri-Staple, datorită „potențialului unui dispozitiv de a avea un gol de țesut incorect. Utilizarea unui dispozitiv cu un gol incorect de țesut poate duce la formarea incompletă a capsei și / sau incapacitatea de a îndepărta dispozitivul din țesut în urma aplicării care poate duce la sângerare, scurgeri anastomotice sau traume tisulare. "

Alte 12 reamintiri au fost inițiate pe 17 mai 2019, pentru Capsatoarele GIA Covidien și componente. Compania a declarat: „Dispozitivului poate să lipsească una din cele două pini care mențin alinierea fălcilor dispozitivului, ceea ce duce la formarea incompletă a capsei care poate duce la sângerare, scurgeri anastomotice, peritonită sau pneumotorax, care poate duce la potențial de infecție și / sau sepsis ”

Alți producători de capse chirurgicale includ:

  1. 3M Corporation
  2. Stryker Medical
  3. Tyco Medical Group
  4. SUA chirurgicale

O serie de capsatori în trecut au fost aprobate prin intermediul chestionării 510 (k) Notificare prealabilă proces. Cu toate acestea, deoarece FDA a determinat ca aceste dispozitive să fie „cu risc scăzut”, capsatoarele chirurgicale proiectate și fabricate mai recent au primit „scutire de clasa I”, ceea ce înseamnă că producătorul nici nu a trebuit să furnizeze notificare. În ambele cazuri, capsatoarele nu au fost supuse unor studii clinice riguroase și teste de siguranță în mod normal.