Sfântul Judecător Jude Lawyer - Defibrilator Recall Battery

Procesele care implică dispozitivele "CRT-D" pentru implantabile Cardioverter-Defibrilatoare ("ICD") și dispozitivele de terapie de resincronizare cardiacă ("CRT-D") sunt depuse deoarece bateria din dispozitivele medicale poate eșua, înlocuirea și poate să nu funcționeze atunci când este necesar.

Care este scopul dispozitivului de defibrilator St. Jude și dispozitivul de terapie

Sf. Iuda Banner

ICD și CRT-D sunt dispozitive medicale implantate la pacienți cu tulburări ale ritmului cardiac cum ar fi bradicardie (bătăi cardiace lente) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii) pentru a furniza un șoc electric sau o stimulare pentru a remedia tulburările de ritm.

Dispozitivele oferă stimulări pentru ritmurile cardiace lente și șocuri electrice sau stimulare pentru a opri ritmurile cardiace extrem de rapide. CRT-Ds sunt, de asemenea, utilizate în tratamentul insuficienței cardiace.

ICD-urile și CRT-D sunt implantate sub piele în zona toracică superioară și au fire izolate conectate care circulă din dispozitiv în inimă.

 

De ce sunt procesate procedurile de defibrilare a dispozitivului St. Jude și terapia dispozitivului

ICD și CRT-D sunt alimentate de baterii pe bază de litiu care sunt în general capabile să funcționeze fără a fi nevoie de înlocuire timp de mai mulți ani. După implantare, o baterie a ICD încet încet să se epuizeze până când atinge un anumit nivel de încărcare, moment în care trimite o notificare pacientului informându-i că este timpul să înlocuiți bateria.

Această notificare, cunoscută ca un indicator de înlocuire electivă ("ERI") și descrisă ca o alertă de vibrație și / sau auditivă, este trimisă atunci când bateria atinge o durată de viață a bateriei de aproximativ trei luni, astfel încât pacientul are suficient timp să vadă un medic Pentru înlocuirea bateriei.

Dispozitivele ICD și CRT-Ds de la St. Jude au o baterie potențială defectă care își poate pierde rapid încărcătura fără a oferi avertismente adecvate, lăsând uneori doar ore sau zile să înlocuiască bateria înainte de a nu mai fi complet îndeplinită. Această eșec poate împiedica dispozitivele să furnizeze stimularea sau șocurile necesare.

Pacienții cei mai expuși riscului sunt pacienții cu stimulatoare cardiace.

 

A existat o rechemare a dispozitivului de defibrilator St. Jude și a dispozitivului de terapie

Sf. Iuda Riscuri

FDA a inițiat o rechemare oficială a dispozitivelor medicale St. Jude ICD și CRT-D în octombrie 2016. FDA a desemnat acțiunea clasa 1 Recall, care este cel mai mare și / sau cel mai grav nivel și implică produse care pot provoca în mod previzibil probleme grave de sănătate, inclusiv răni sau deces.

Rechemarea implică următoarele dispozitive care au fost produse între ianuarie 2010 și mai 2015.

Nume dispozitiv Model Numere
Fortify VR CD1231-40, CD1231-40Q
Fortify ST VR CD1241-40, CD1241-40Q
Fortify Assura VR CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Fortify Assura ST VR CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Fortify DR CD2231-40, CD2231-40Q
Fortify ST DR CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Fortify Assura DR CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Fortify Assura ST DR CD2363-40C, CD2363-40Q
Unifica CD3231-40, CD3231-40Q
Unificați Quadra CD3249-40, CD3249-40Q
Unificați Assura CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

Pentru a determina dacă dispozitivul dvs. specific este supus retragerii, puteți introduce modelul și numărul de serie în baza de date St. Jude Medical accesând Sf. Jude Baterie prematură.

 
Sf. Jude Știri Banner

Jude Defibrillator și Terapie Dispozitivul de procese Știri

FDA îi trimite lui St. Jude un avertisment în legătură cu două probleme de dispozitiv înalt

Administratorii Food and Drug Administration au spus că oficialii St Jude au subevaluat sistematic riscurile reale cu care se confruntă pacienții cu inimă, chiar și după ce o persoană a decedat în 2014. Mai mult, șapte pacienți au fost implantați cu defibrilatoare după ce St. Jude a reamintit mai mult decât 400,000 al dispozitivelor. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Star Tribune - Avertisment FDA

St Jude a livrat versiuni mai vechi ale dispozitivului său cardiac șaptesprezece luni după modificarea design-cheie

Deși St Jude a rezolvat problema care a dus la retragerea dispozitivelor înapoi în 2015, compania și-a continuat vânzarea stocului de unități mai vechi. Sf. Iuda recunoaște că a continuat să livreze stocul de dispozitive vechi pentru 17 luni după ce a făcut o îmbunătățire a designului care a redus potențialul dispozitivului de a pierde puterea în mod neașteptat. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Star Tribune - dispozitiv de inima

Sf. Iuda reamintește dispozitivele cardiace din cauza problemei bateriei

Producătorul de dispozitive, într-o scrisoare adresată medicilor, a declarat că ar putea să apară o epuizare potențială a bateriilor în rândul unei întreprinderi estimate a defibrilatoarelor cardioverter implantabile 398,740 la nivel mondial, utilizate pentru a șoca o bătăi cardiace periculoase înapoi în ritmul său normal. Toate conțin baterii fabricate înainte de mai 23, 2015, când compania a adăugat izolație pentru a reduce șansele unui scurtcircuit electric. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Avere

Probleme de baterie în defibrilatoarele medicale St. Jude

Bateriile pe mii de defibrilatoare implantabile ale inimii produse de St. Jude Medical Inc. se pot epuiza brusc si neasteptat, a declarat compania in scrisorile trimise marilor pacienti si medici. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe WebMD

 

FDA și studii științifice privind St Jude ICD & CRT-D

St Jude FDA de cercetare Banner

FDA emite clasa 1 Rechemarea St Jude ICD & CRT-D

St. Jude Medical reamintește anumite modele ale ICD-urilor Fortify, Unify și Assura și CRT-D datorită unor semnale de erori rapide ale bateriilor cauzate de depozitele de litiu (cunoscute sub denumirea de "clustere de litiu"), care se formează în interiorul bateriei și cauzează scurt circuit. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Medicamentul FDA rechemat

Eroare precoce a bateriei dispozitivelor ICD și CRT-D de la St. Jude

FDA furnizeaza informatii si recomandari cu privire la consultanta Sf. Jude Medical cu privire la bateriile ICD si CRT-D care pot eșua mai devreme decat se astepta. FDA și St Jude Medical alertează pacienții, pacienții care îngrijesc și medicii să reacționeze imediat la alertele de înlocuire electivă (ERI). Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Comunicarea privind siguranța FDA