Procesele din Zofran susțin că producătorul Zofran cunoștea potențialul de defecte congenitale grave legate de drogul său, dar nu a informat în mod corespunzător guvernul Statelor Unite și furnizorii de asistență medicală că Zofran ar putea provoca probleme semnificative potențiale.

Zofran este numele de marcă pentru o bază de prescripție medicală cunoscută sub numele de clorhidrat de ondansetron. Acesta este clasificat ca un antagonist al receptorilor serotoninei 5-HT3.

Serotonina este un tip de neurotransmițător, o substanță chimică produsă în creier care transmite informații între celulele nervoase. Serotonina se găsește în principal în tractul gastro-intestinal inferior, unde joacă un rol în mișcările intestinelor.

Receptorul 5-HT3 este molecula specifică de proteine ​​care primește semnale serotoninice. Când acest receptor particular este activat de o substanță (cum ar fi alcoolul), poate provoca greață și vărsături, precum și anxietate și, în unele cazuri, crește probabilitatea convulsiilor.

Zofran, care a fost disponibil sub formă generică de la 2006, poate fi administrat pe cale orală sau prin injectare.

Există puțin consens în comunitatea medicală despre faptul dacă Zofran provoacă sau nu defecte congenitale în prezent. Cu toate acestea, un studiu din ianuarie 2012 de la Centrul pentru Cercetare și Prevenire a Defectului Nașional indică faptul că femeile care au luat Zofran pentru greață și vărsături în timpul primului trimestru de sarcină au fost de două ori mai multe șanse de a da naștere unui copil cu un palat alungit. Un studiu mai recent publicat în Toxicologia Reproducerii prezintă posibile legături între utilizarea Zofran și anumite defecte congenitale care afectează și inima.

Zofran este administrat în mod obișnuit pacienților cu cancer supuși chimioterapiei și tratamentelor cu radiații pentru a preveni greața și vărsăturile. A fost promovat agresiv pentru scopul "neetichetat" de a trata simptomele bolii dimineții la femeile gravide. Studiile deoarece medicamentul a fost disponibil sub formă generică arată că ondansetronul poate fi util în tratarea tulburărilor psihiatrice și psihice.

Reacțiile adverse raportate frecvent ale Zofran includ dureri de cap și amețeală, precum și constipație. Câțiva pacienți au raportat leziuni la nivelul urechii interne, deși acestea nu au fost confirmate. Medicamentul a fost, de asemenea, asociat cu o formă potențial letală de aritmie (bătăi neregulate ale inimii), cunoscut sub numele de torsade de pointes. Pacienții trebuie să evite utilizarea mașinilor în timpul tratamentului cu Zofran, deoarece acestea pot afecta funcția cognitivă și timpul de reacție.

Un număr de articole au fost publicate în reviste medicale, prezentând dovezi care sugerează o legătură între utilizarea Zofran de către femeile gravide și defectele la naștere. Deși problema este încă dezbătută și studiată, consensul general în rândul specialiștilor din domeniul medical este că Zofran nu ar trebui considerat un tratament pentru boala de dimineață, cu excepția cazului în care toate celelalte tratamente au eșuat. S-a stabilit că Zofran poate fi transferat la făt prin placentă până la doisprezece săptămâni după concepție.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis avertismente cu privire la riscul crescut de probleme cardiace și a recomandat monitorizarea EKG pentru pacienții care suferă de dezechilibrul electroliților (minerale încărcate electric în sânge).

Începând cu ianuarie 2019, nu a existat o retragere a Zofran în legătură cu defectele congenitale.

Zofran este un produs al Glaxo-Smith-Kline (GSK), o corporație farmaceutică multi-națională cu sediul în Brentford, Anglia. A șasea cea mai mare companie farmaceutică din lume, GSK este rezultatul unei serii de fuziuni și achiziții care au revenit în anii 125. În plus față de Zofran, GSK produce o serie de medicamente pentru tratamentul cancerului, diabetului și astmului, precum și a produselor psihofarmaceutice pentru afecțiuni psihice. De asemenea, GSK produce și comercializează o serie de medicamente populare de peste-the-counter, produse dentare și de îngrijire orală și suplimente nutriționale.

Compania originală a fost fondată în Bunnythorpe, Noua Zeelandă, în 1904 ca producător de formulă pentru sugari. Compania a deschis operațiuni în Londra, Anglia ca Glaxo Laboratories în 1935. În ultima parte a secolului 20th, compania a achiziționat și a fuzionat cu o serie de alții. Prin 1999, Glaxo-Wellcome a comandat cel de-al treilea flux de venituri din industrie. Compania actuală a fost formată în anul următor când Glaxo-Wellcome a fuzionat cu SmithKline-Beecham.

În ultimul deceniu, GSK sa confruntat cu o serie de acuzații penale, precum și procese civile asupra diferitelor produse și practici comerciale. La 2007, au existat preocupări serioase cu privire la medicamentul diabetic popular Avandia (rosiglitazonă), care a fost implicat într-un risc crescut de insuficiență cardiacă congestivă, toxicitate hepatică, accident vascular cerebral și hipotensiune arterială periculoasă (tensiune arterială anormal scăzută). Cu câțiva ani mai devreme, GSK a plătit milioane de dolari pentru a soluționa taxele de fraudă pentru comercializarea în afara etichetei a antidepresivului Paxil (paroxetină) la pacienții pediatrici și pentru a suprima informațiile de cercetare negative privind medicamentul. În 2.5, GSK a fost amendat cu suma de $ 2010 pentru fabricarea produselor defecte și falsificate la o filială din Puerto Rico.

În 2012, GSK a pledat vinovat de acuzațiile penale pentru comercializarea Paxil și Wellbutrin (un alt antidepresiv), precum și a lui Zofran pentru "utilizări neaprobate" și eșecul de a raporta posibile probleme de siguranță cu privire la Avandia. În cazul avertizorului de integritate, au apărut informații despre recuperarea de la medici ca un stimulent pentru a prescrie produsele GSK. GSK a fost, de asemenea, găsită vinovată de fraudarea programului Medicaid Drug Refuge. În cele din urmă, GSK a plătit miliarde de dolari în amenzile și restituirea - cea mai mare hotărâre împotriva unei corporații farmaceutice până în prezent.