Administrația americană pentru alimente și medicamente a anunțat că permite utilizarea restricționată a Zelnorm (maleat de tegaserod) în cadrul unui protocol nou privind tratamentul medicamentos (IND) pentru tratarea sindromului intestinului iritabil cu constipatie (IBS-C) și constipație idiopatică cronică (CIC) femeile mai tinere decât 55 care îndeplinesc orientări specifice.

În martie 30, 2007, FDA a anunțat medicilor și pacienților noștri anunțați că Novartis a fost de acord să întrerupă marketingul Zelnorm, un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen scurt a femeilor cu sindrom de intestin iritabil cu constipație și pentru pacienții cu vârste mai mici de 65 cu cronică constipație. Analiza FDA a datelor de siguranță reunite din studiile clinice 29 care au implicat pacienți cu 18,000 au arătat un număr excesiv de evenimente adverse cardiovasculare grave, incluzând angina pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral la pacienții tratați cu Zelnorm comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo.

FDA a emis acest consiliu de sanatate publica pentru a informa pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii ca sponsorul Zelnorm (tegaserod maleat), Novartis Pharmaceuticals Corporation, a fost de acord sa renunte la vanzarea Zelnorm. Zelnorm este luat de pe piață pentru că o nouă analiză a siguranței a descoperit o șansă mai mare de atac de cord, accident vascular cerebral și agravarea durerii în piept, care poate deveni un atac de cord la pacienții tratați cu Zelnorm în comparație cu cei tratați cu o pastilă de zahăr pe care au crezut Zelnorm.

FDA a anuntat urmatoarele:

  1. La cererea FDA, Novartis Pharmaceuticals Corporation a fost de acord sa renunte la vanzarea Zelnorm.
  2. Pacienții tratați cu Zelnorm trebuie să contacteze medicul pentru a discuta tratamente alternative pentru starea lor.
  3. Pacienții care iau Zelnorm ar trebui să solicite imediat asistență medicală de urgență dacă suferă de dureri în piept severe, dificultăți de respirație, amețeli, apariția bruscă de slăbiciune sau dificultăți la mers sau vorbire sau alte simptome de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Zelnorm este un medicament pe bază de prescripție medicală aprobat pentru tratamentul pe termen scurt al femeilor cu sindrom de intestin iritabil cu constipație și pentru pacienții cu vârste mai mici de 65 decât cei cu constipație cronică. La sfarsitul lunii februarie si inceputul lunii martie 2007, Novartis Pharmaceuticals a dat FDA rezultatele de noi analize ale studiilor clinice 29 Zelnorm pentru tratamentul o varietate de conditii tractului gastro-intestinal; datele din toate studiile au fost combinate pentru a evalua șansa de efecte secundare asupra inimii și a vaselor de sânge. În fiecare studiu, pacienții au fost repartizați la întâmplare fie la Zelnorm, fie la o pastilă de zahăr pe care au considerat-o Zelnorm. Aceste studii 29 au inclus pacienți cu 11,614 tratați cu Zelnorm și 7,031 tratați cu o pastilă de zahăr. Vârsta medie a pacienților în aceste studii a fost de 43 ani și majoritatea pacienților - 88% - au fost femei.