Procesul Xolair susține că există o legătură între utilizarea acestui medicament și riscul crescut de probleme severe cardiovasculare și cerebrovasculare.

Ce este Xolair și de ce este prescris?

Xolair este numele de marcă de proprietate a unui medicament tip bază de prescripție medicală cunoscut sub numele de Omalizumab. Este un "anticorp umanizat". Acestea sunt anticorpi dezvoltați din specii non-umane care au fost modificate genetic pentru a simula cele produse de sistemul imunitar uman. Xolair este derivat din ADN luat din ovarele hamsterului chinezesc. Se administrează intravenos prin injectare.

Xolair este aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților cu 12 ani și mai în vârstă, cu astm bronșic persistent moderat până la sever, care prezintă un test pozitiv pentru alergenii de aer pe tot parcursul anului și ale căror simptome nu sunt bine controlate prin medicația de astm. Xolair este, de asemenea, aprobat pentru pacienții cu 12 și ani în vârstă, cu urticarie cronică (o afecțiune numită urticarie cronică idiopatică - CIU) fără o cauză cunoscută și care nu este controlată de tratamentul antihistaminic.

Cine produce Xolair și ce știm despre el

Xolair este un produs al Genentech, Inc, o filială din SUA a companiei farmaceutice cu sediul în Elveția F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). Medicamentul eliberat pe bază de prescripție medicală este comercializat și vândut de către Genentech în SUA în colaborare cu Novartis International AG. În prezent, aceste companii dețin un brevet exclusiv pentru Xolair și nu există o versiune generică.

Genentech a fost fondată în ultimii 1970 de Dr. Herbert Boyer, unul dintre pionierii timpurii în domeniul ingineriei genetice. Cu sediul în zona San Francisco Bay, compania a fost achiziționată de Roche în 2009. În același an, New York Times au raportat că, în timpul dezbaterii privind reforma sistemului de sănătate, reprezentanții grupurilor de interese pentru Genentech au redactat declarații în numele membrilor Congresului ambelor părți.

La 2012, Genentech a fost inculpat într-un caz de "whistleblower" în care un grup de cercetători a susținut că este presat de directorii Genentech să se grăbească printr-un studiu și să ignore standardele științifice și etice. În 1999, Genentech a stabilit acuzațiile făcute de guvernul federal că a promovat utilizarea "off-label" pentru hormonul de creștere uman fără aprobarea FDA.

Novartis a fost fondată în cadrul companiei 1996 ca urmare a fuziunii dintre producătorul de produse chimice elvețian CIBA-Geigy și compania farmaceutică Sandoz Laboatories, ambele provenind din secolele 18 și 19. Sandoz este recunoscut pentru faptul că a fost primul care a dezvoltat dietilamina acidului lizergic (LSD) în 1940-urile ca medicament psihoactiv de prescripție pentru tratamentul tulburărilor psihice, precum și inventarea îndulcitorului artificial, zaharină.

A Wall Street Journal povestea a raportat ca Novartis nu a reusit sa raporteze asupra peste 10,000 efecte secundare cauzate de zece produse diferite pe o perioada de mai mult de un deceniu - inclusiv Xolair.

Care sunt cele mai grave efecte secundare ale Xolair

Cele mai grave efecte secundare asociate cu Xolair sunt un risc crescut de apariție a unor afecțiuni cardiovasculare și cerebrovasculare grave și, de asemenea, anafilaxie (o reacție alergică gravă care poate determina umflarea gâtului, blocarea canalului de aer). Alte reacții adverse includ erupții cutanate severe și scăderi bruște ale tensiunii arteriale, precum și dureri articulare și membre la un procent semnificativ de pacienți. Au fost raportate cazuri în care astfel de reacții adverse au apărut aproape imediat după administrarea medicamentului; cu toate acestea, aceste simptome pot apărea după cel mult 12 luni de tratament cu Xolair.

Anafilaxia apare la aproximativ 2% dintre pacienții tratați cu Xolair și poate fi letală. Atacurile ischemice tranzitorii sunt deosebit de periculoase, deoarece deseori nu apar simptome imediat evidente. Atunci când sunt prezente, aceste simptome pot include dificultăți cu vorbirea și vederea, amețeli și slăbiciune și / sau amorțeală sau furnicături pe o parte a corpului.

Ce spune guvernul despre Xolair

În septembrie 2014, FDA a emis o comunicare privind siguranța medicamentelor în ceea ce privește riscul crescut de probleme de inimă și creier de sânge cu utilizarea Xolair. FDA a declarat: "Problemele inimii și ale creierului vascular sanguin au inclus mini-stroke numite atacuri ischemice tranzitorii sau atacuri de inimă, atacuri de cord, dureri toracice neașteptate, tensiune arterială crescută în arterele pulmonare numite hipertensiune pulmonară și cheaguri de sânge în plămâni și venele.Desi datele sugerează un semnal de siguranță grav, din cauza unor deficiențe în modul în care a fost proiectat și realizat studiul de siguranță, nu putem confirma definitiv sau determina nivelul exact crescut al acestor riscuri cu Xolair ".

FDA a concluzionat în mod special că Xolair a fost asociat cu un risc crescut de evenimente adverse grave cardiovasculare și cerebrovasculare, precum și de infarct miocardic, angina instabilă, atac ischemic tranzitor, embolie pulmonară / tromboză venoasă și hipertensiune pulmonară.

Xolair a fost supus unei rechemări ca urmare a problemelor cardiovasculare și cerebrovasculare

Începând cu ianuarie 2019, nu a existat o rechemare a Xolair în legătură cu problemele cardiovasculare și cerebrovasculare. Cu toate acestea, în septembrie 2014, Food and Drug Administration a avertizat în mod public că Xolair este legat de un risc crescut de inimă și probleme ale creierului vaselor de sânge.

Studii guvernamentale și științifice privind Xolair

2014-septembrie 26: FDA aprobă modificări ale etichetei pentru medicamentul pentru astm Xolair (omalizumab), inclusiv descrierea riscului ușor mai mare de evenimente adverse inimii și creierului: O analiză a studiilor privind siguranța administrației americane privind alimentele și medicamentele (FDA) sugerează un risc ușor crescut de probleme care implică inima și vasele de sânge care alimentează creierul în rândul pacienților tratați cu medicamentul pentru astm Xolair (omalizumab) decât la cei care nu au fost tratați cu Xolair . Ca rezultat, am adăugat informații despre aceste riscuri potențiale la eticheta de droguri. Pacienții care iau Xolair ar trebui să continue să ia medicamentele conform prescripțiilor și să discute orice întrebări sau preocupări cu personalul medical. Pentru a citi mai mult, faceți clic pe Comunicarea FDA privind siguranța drogurilor