Potrivit unui raport privind 60 Minutes, întârzierea de a scoate Trasylol de pe piață după publicarea studiului inovativ al Dr. Dennis Mangano care arată riscuri ridicate de afectare a rinichilor (inclusiv dializă), atac de cord și accident vascular cerebral ar putea costa vieți 22,000. Dr. Mangano estimeaza ca atat de multi oameni de 1,000 pe luna au murit ca urmare a utilizarii de Trayslol in timpul chirurgiei coronariene Bypass Graft de la publicarea articolului sale in ianuarie, 2006 pana la retragerea de droguri in noiembrie 2007.

În februarie 21 2008, au fost publicate două studii în New England Journal of Medicine. Ambele studii au confirmat faptul că Trasylol provoacă un risc crescut de deces și leziuni renale în comparație cu medicamentele alternative sau fără medicament. Trasilolul este un agent antifibrinolitic utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale cardiace pentru a reduce riscul de transfuzii de sânge. Cu toate acestea, pentru pacienții care necesită utilizarea unui astfel de medicament, există două alternative - acidul aminocaproic și acidul tranexamic - ambele fiind substanțial mai puțin costisitoare decât Trasylol. Conform celor două articole cele mai recente și a studiului Dr. Mangano, acidul aminocaproic și acidul tranexamic sunt la fel de eficiente în reducerea riscului de a necesita transfuzii de sânge datorate pierderii de sânge, dar nu prezintă niciuna dintre problemele de sănătate pe care le prezintă Trasylol.

Potrivit articolului din 2008 din februarie al Dr. Andrew Shaw și alții, "supraviețuirea a fost mai gravă la pacienții tratați cu [Trasylol], cu un risc de efecte principale pentru decesul 1.32 (95% interval de încredere, 1.12 la 1.55) pentru comparativ cu pacienții care nu au primit tratament antibrinolitice (P = 0.003) și 1.27 (95% CI, 1.10 la 1.46) pentru compararea cu pacienții cărora li sa administrat acid aminocarboxic (P = 0.004).

În plus față de articolul Shaw, un articol al Dr. Schneeweiss și alții este, de asemenea, publicat în New England Journal of Medicine în această lună. Acesta este studiul care a fost efectiv finanțat de Bayer și reținut de la FDA până după o reuniune a comitetului consultativ pivot pe Trasylol. Acest studiu concluzionează că riscul de deces este cu 64% mai mare cu Trasylol comparativ cu acidul aminocaproic (risc relativ, 1.64, 95% interval de încredere, 1.50 la 1.78).

Trasylol Health Advisories

Trasilolul este un medicament folosit pentru a controla sângerarea și a limita necesitatea transfuziilor de sânge la pacienții supuși intervenției chirurgicale de by-pass al arterei coronare. Mai multe studii au asociat tratamentul cu Trasylol la aproape o dublare a riscului de insuficiență renală care a dus la necesitatea dializei. Deoarece Trasylol este administrat intravenos după ce pacientul este anestezist, pacienții nu sunt conștienți de faptul că au primit acest medicament periculos.

Bayer nu a reușit să dezvăluie rezultatele cercetării proprii către FDA, care confirmă că medicamentul a crescut riscul apariției acestor reacții adverse grave. Studiul, realizat la solicitarea lui Bayer, a examinat înregistrările spitalului pacienților cu 67,000 supuși procedurilor CABG. Aproximativ jumătate din acești pacienți au primit Trasylol, în timp ce cealaltă jumătate a primit una dintre cele mai ieftine și mai sigure alternative (o doză de Trasylol poate costa mai mult de $ 1,400).

Studiul sugerează că pacienții care au primit Trasylol au prezentat un risc crescut de deces, insuficiență renală, infarct miocardic și accident vascular cerebral. Bayer a primit rezultatele studiului la momentul reuniunii comitetului consultativ al FDA, care a avut loc pentru a discuta despre siguranța medicamentului, dar nu a menționat existența studiului sau rezultatele acestuia.

MIERCURI, Jan. 25 (HealthDay News) - Un medicament pe scară largă utilizat pentru a preveni sângerarea în timpul operației cardiace dublează riscul de insuficiență renală și crește riscul de atac de cord, insuficiență cardiacă și accident vascular cerebral, constată un studiu.

Două medicamente generice mai puțin costisitoare utilizate în același scop nu prezintă aceleași pericole, a declarat un raport în problema Jan. 26 din New England Journal of Medicine.

Studiul a analizat datele privind pacienții cu 4,374 care au suferit o intervenție chirurgicală după atacuri de inimă și este "cel mai mare studiu efectuat încă", a declarat Dr. Dennis T. Mangano, directorul Fundației Ischemia pentru Cercetare și Educație, o organizație nonprofit din California, autor al raportului.

Ea a comparat rezultatele operațiilor în care pacienții supuși unei intervenții chirurgicale arterei coronare au primit fie unul din cele trei medicamente pentru reducerea sângerării: aprotinină, agentul cel mai nou; acid aminocaproic; acid tranexamic; sau nici un medicament deloc.

Incidenta insuficientei renale la pacientii care au primit aprotinin a fost mai mult decat dublu fata de cei care au luat una din cele doua medicamente sau de droguri deloc, a spus raportul. Riscul de accident vascular cerebral a fost cu 181 mai mare, în timp ce incidența atacului de cord sau a insuficienței cardiace a fost cu 55 mai mare.

Studiul a fost realizat deoarece studiile anterioare, mai mici au indicat un risc crescut asociat cu aprotinina, dar nici unul dintre ele nu a fost suficient de mare pentru a fi definitiv, a spus Mangano.

Aprotinin a fost aprobat de către Administrația americană pentru alimente și medicamente în 1993. Este comercializat de Bayer HealthCare sub numele de Trasylol.

O declarație făcută de Bayer a declarat că "tocmai a devenit conștientă de acest studiu observațional" și că nu și-a revizuit încă constatările. Dar compania a spus ca cresterile raportate de riscuri nu sunt in concordanta cu mai mult de 15 ani de date clinice si de experienta Bayer a acumulat pe acest medicament. Bayer a afirmat că afirmația sa privind siguranța sa bazat pe studii controlate, incluzând aproape 6,500 pacienți cu chirurgie cardiacă.

Mangano a contracarat spunând că aceste studii priveau la eficacitatea medicamentului, nu la siguranța sa. "Nu există stimulente financiare pentru industria de droguri să facă studii de siguranță după aprobare", a spus el.

Și un studiu privind siguranța "ar fi foarte greu să se înscrie pacienții", a spus Mangano. "Veți spune pacienților că vor obține o proteină care promovează insuficiența renală".

Faptul ca aprotininul este o proteina, in timp ce celelalte medicamente sunt diferite chimic, ar putea explica daunele renale raportate, a spus el. O proteină este preluată de rinichi, unde rămâne timp de 24 și poate schimba funcția renală, a spus Mangano. El a estimat că americanii 10,000 au nevoie acum de rinichi artificiali pentru că li s-au administrat aprotinină.

Declaratia Bayer a declarat noul studiu nu a fost un fel de studiu randomizat, controlat, care este standardul acceptat pentru siguranta si eficacitatea de droguri.

Într-un editorial de însoțire în jurnal, Dr. Gus J. Vlahakes din Massachusetts General Hospital a spus că "cerințele de reglementare și dorința de a asigura aprobarea de multe ori domina design-ul studiilor clinice."

Dorinta de a obtine un medicament aprobat rapid duce adesea la selectia in studiile de pacienti care sunt cel mai putin probabil sa aiba reactii adverse, a spus Vlahakes, care este sef de chirurgie cardiaca la spital. Dar odată ce un medicament este aprobat, compania este liberă să împingă utilizări extinse, a spus el.

Noul studiu arata necesitatea continuarii testelor de droguri dupa prima lor aprobare, a spus Vlahakes. "Acest proces de teste de faza 4 [dupa aprobare] cred ca este foarte important si ceva ce FDA ar putea dori sa solicite", a spus el.

In cazul aprotininului, Bayer a propus utilizarea sa pentru toti pacientii cu interventie chirurgicala in inima, spunand ca medicamentul poate preveni o reactie inflamatorie adesea cauzata de utilizarea unei masini cardiace pulmonare in timpul operatiei, a spus Vlahakes. Rezultatele studiului "sunt o sugestie puternica ca nu puteti pune aprotinin in repertoriu pentru toti pacientii", a spus el.

La Spitalul General din Massachusetts, pacienților cu chirurgie inimă li se administrează, în general, unul dintre medicamentele mai vechi, cu aprotinină folosită "numai în anumite situații în care ne așteptăm să avem dificultăți deosebite la sângerare", a spus Vlahakes. Experiența a arătat că jumătate din doza recomandată este pe deplin eficientă, a spus el.

  1. Inima de droguri poate creste riscul de deces, FDA spune

    Evenimente de noapte cu Brian Williams, SUA - Feb 20, 2008

  2. O mie de oameni locuiesc o lună

    CBS News, SUA - Feb 17, 2008

    Estimările cercetătorilor 22,000 Lives ar fi putut fi salvate dacă Trasylol a fost eliminat mai devreme ...

  3. Canada NewsWire (comunicat de presă), Canada - Mar 30, 2007

    Trasylol (R) este un medicament injectat în timpul intervenției chirurgicale bypass inima pentru a ajuta la reducerea sângerării și necesitatea de transfuzii de sânge. - Trasylol (R) trebuie utilizat numai ...

  4. Bypass Drug poate ridica rata mortalității

    WFIE-TV, în februarie 9, 2007

    Aproape 21 procente din persoanele care au primit aprotinin (Trasylol) au decedat in termen de cinci ani de la interventia chirurgicala, comparativ cu aproximativ 13 procent din cei care nu au ...

  5. Chirurgia inimii de droguri ridica riscul de deces, constata studiul

    FOX Știri - Feb 7, 2007

    Cercetătorii spun că înlocuirea medicamentului - aprotinină, vândut de Bayer AG sub denumirea comercială Trasylol - cu alte medicamente mai ieftine pentru un an ...

  6. Newsinferno.com, NY - Feb 7, 2007

    Bayer's controversat medicamente pentru inima-chirurgie aprotinin, comercializate ca Trasylol, este sub foc încă o dată mulțumită unui nou studiu care a constatat că drogul poartă ...

  7. Newsinferno.com, NY - Jan 27, 2007

    Bayer HealthCare a anunțat că întrerupe trei studii clinice pentru medicamentul lor, Trasylol, citând recentele modificări aprobate de FDA. ...

  8. Bayer întrerupe programul Trasylol (R) din studii clinice în indicații non-CABG

    Medical News Today (comunicat de presa), Marea Britanie - Jan 26, 2007

    Bayer HealthCare a decis să finalizeze trei studii clinice în curs de investigare a siguranței și eficacității Trasylol (R) (injecție aprotinină) pe transfuzie ...