Informații despre reamintirea dializei Prisma | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

FDA Actualizat Notificarea Sănătății Publice: Gambro Prisma® Sistemul de Înlocuire Renală Continuă

Data: februarie 27, 2006

Noile informații din această notificare: 

  1. Probleme persistente legate de operarea sistemului Prisma® și,
  2. Toate facilitățile pentru utilizatori ar fi trebuit să primească cursuri de instruire de la Gambro pe dispozitiv până în martie 1, 2006.


Stimate Dirijor de reabilitare Caregiver:

FDA a devenit conștient de vătămări grave adiționale și decese asociat cu utilizarea dispozitivului Gambro Prisma® pentru înlocuirea continuă a renalelor renale (CRRT) de la eliberarea Notificării noastre preliminare privind sănătatea publică în august 2005. Prisma® CRRT este un tip de sistem de dializă pentru rinichi utilizat în unitățile de terapie intensivă spitalicească și alte facilități pentru pacienții critic bolnavi.

Vrem să subliniem din nou acest lucru trebuie să se acorde o atenție deosebită funcționării sistemului Prisma® pentru a preveni eliminarea excesivă de lichide de la pacienți. Îngrijitorii trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile de utilizare etichetate, inclusiv instrucțiunile de utilizare ale producătorului, manualul de utilizare și interfața utilizator de pe panoul de control al sistemului Prisma®.

Persoanele care acordă îngrijirea trebuie să acorde o atenție deosebită alarmei "Încărcare greșită detectată". Aceste alarme sunt proiectate pentru a avertiza utilizatorul asupra unui eventual dezechilibru de fluide care a avut loc în timpul cursului CRRT. Dacă tratamentul este continuat fără a rezolva cauza acestor alarme, lichidul excesiv poate fi îndepărtat de la pacient și acest lucru poate duce la vătămări grave sau la moarte.
Problemele legate de proiectarea dispozitivului pot contribui, de asemenea, la această problemă, iar acest lucru este în curs de investigare atât de către FDA, cât și de către firmă.

Recomandări

  1. Când primiți o alarmă "Greșit schimbată greșit detectată" (greutatea epuizării, greutatea soluției de înlocuire sau greutatea dializei) NU trebuie să apăsați "CONTINUE" fără a identifica mai întâi și a elimina cauza fiecărei alarme. Cauzele posibile sunt enumerate în Manualul de operare Prisma și în notificarea noastră anterioară (click aici). Vă rugăm să rețineți că dispozitivul nu va oferi utilizatorului confirmarea faptului că problema a fost rezolvată.
  2. După ce a fost identificată cauza alarmei și problema a fost corectată, continuați să monitorizați îndeaproape nivelurile balanței de lichide ale pacientului în timpul tratamentului pentru a vă asigura că problema a fost într-adevăr rezolvată.
  3. Rețineți că cantitatea de lichid excesiv eliminată poate crește cu mai multe alarme și că această problemă poate apărea chiar dacă rata de eliminare a fluidului este setată la "0 cc / hr".
  4. Rețineți că cantitatea de lichid eliminată (așa cum este afișată pe monitorul Prisma® System) poate fi inexactă. În mod specific, valoarea afișată pentru "Cantitatea de lichid eliminată" poate fi oprită cu ± 60 cc / oră față de valoarea reală.
  5. Dacă primiți alarme suplimentare "Încărcare greșită detectată" și cauza nu poate fi identificată, ar trebui mai întâi să rezolvați problema și apoi luați în considerare întreruperea și repornirea tratamentului, dacă este posibil.


Pentru a elimina șansele de accidente sau decese suplimentare, pentru a se asigura că utilizatorii sunt instruiți corespunzător cu privire la acest echipament și pentru a sublinia importanța conștientizării utilizatorilor, Gambro va oferi formare continuă la toate facilitățile utilizatorilor. Aceste cursuri se așteaptă să fie finalizate până în martie 1, 2006. Firma alertează, de asemenea, toate facilitățile de sănătate medicală ale problemei excesive de eliminare a fluidului. Formarea va avea loc la fiecare a unităților de îngrijire a sănătății în care se află sistemele Prisma®. Această instruire se va adresa în mod special alarmei "Încărcare greșită detectată" și va instrui utilizatorii cum să rezolve alarmele pentru a preveni consecințele negative grave asupra sănătății rezultate din eliminarea excesivă a fluidului. Produsele Gambro Renal vor contacta direct toate facilitățile; facilitățile care au dispozitivul Prisma® care nu au auzit de la Gambro despre aranjarea pentru instruire ar trebui să contacteze direct Gambro. Toți angajații pertinenți ar trebui să fie informați despre această pregătire în curs și instruiți să participe. Pentru a preveni posibilele consecințe grave asupra sănătății, este esențial ca toți utilizatorii sistemului Prisma® să primească și să înțeleagă acest training. Finalizarea unei astfel de instruiri ar trebui să fie documentată de către toți angajații implicați în dializă. În viitor, Gambro Renal Products, Inc., poate face modificări la sistemul Prisma® pentru a rezolva această problemă. Vom emite actualizări după cum este necesar pentru a vă ține la curent cu situația.

Context

Sistemul Prisma® este utilizat pentru eliminarea continuă a soluției și / sau lichidului la pacienții cu insuficiență renală acută sau suprasolicitare cu fluid. Aproximativ unități 5,000 au fost distribuite spitalelor din întreaga lume, inclusiv în sistemele 1,900 din Statele Unite. Acest dispozitiv a provocat sau a contribuit la o serie de evenimente adverse grave prin eliminarea cantităților excesive de lichid de la pacienții supuși tratamentului CRRT. Începând de astăzi, suntem conștienți de decesele 9 și leziunile grave 11 asociate cu problema eliminării excesive de lichide. Această problemă poate apărea atunci când cauzele uneia sau mai multor alarme "Încărcate greu detectate" nu sunt rezolvate în mod adecvat înainte de continuarea tratamentului. Problema poate fi, de asemenea, exacerbată de software-ul dispozitivului și de interfața sa cu utilizatorul.

În august, 16, 2005, Gambro Renal Products, Inc., a emis un comunicat de presă și a distribuit tuturor utilizatorilor sistemului Prisma® un "avertisment de siguranță la nivel mondial" care explică ce măsuri trebuie luate pentru a reduce riscul asociat cu dispozitivul. Ca urmare a alertei de siguranță din august 16, Gambro a oferit, de asemenea, utilizatorilor următoarele:

  1. etichete de avertizare care urmează să fie aplicate pe toate mașinile;
  2. un addendum la Manualul de operare, inclusiv avertismentul suplimentar; și 
  3. un program de instruire pentru educarea utilizatorilor cu privire la modul de evitare / depanare a acestei probleme.

Contactați Gambro

Dacă aveți întrebări legate de sistemul Prisma®, instrucțiunile sunt furnizate în Manualul de operare sau în interfața cu utilizatorul de pe panoul de control. Solicitările pentru copii ale Manualului de operare și întrebările tehnice trebuie adresate liniei telefonice de asistență clinică 24 de la Gambro la ora 1- (800) -525-2623.

Raportarea către FDA

Pentru a raporta experiența dvs. cu privire la dispozitivele din această notificare, utilizați programul MedWatch, programul de raportare voluntară al FDA. Puteți trimite rapoarte către MedWatch prin telefon la 1-800-FDA-1088; prin fax la 1-800-FDA-0178; prin poștă la MedWatch, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787; sau online aici.

Obținerea mai multor informații

Dacă aveți întrebări legate de această notificare, vă rugăm să contactați April Stubbs-Smith, Oficiul de Supraveghere și Biometrie (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, prin fax la (301) -594-2968 -mail la Pharmatcdrh.fda.gov

. De asemenea, puteți lăsa un mesaj vocal la (301) -594-0650 și vom returna apelul dvs. cât mai curând posibil.

Cu stimă,

s / DGS
Daniel G. Schultz, MD
Director
Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică
Food and Drug Administration

* Notificările de sănătate publică preliminară CDRH sunt destinate să împărtășească rapid informații privind siguranța legate de dispozitiv cu furnizorii de asistență medicală atunci când informațiile disponibile și înțelegerea noastră cu privire la o problemă sunt în continuă evoluție. Le vom revizui ca merite noi de informații și vă încurajăm să verificați acest site pentru actualizări.