Reamintirea ochiului pelvian | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

La 4 iunie 2012, Ethicon, o filială a Johnson & Johnson, a anunțat că va întrerupe producția următoarelor produse:

  1. Kitul de proiecție Gynecare
  2. Kitul Gynecare Prolift + M (un set de Prolift cu proprietăți parțial absorbabile)
  3. Kitul Gynecare Prosima
  4. Gynecare TVT Secur

Produsele rechemate

Produsele Prolift și Prosima constau din plasă sintetică din polipropilenă țesută. Plasa este pre-formată și preambalată (vezi imaginile de mai sus) în "truse" pentru utilizare în chirurgia prolapsului organelor pelvine (POP). Referite în mod obișnuit ca "kituri POP", aceste produse sunt, de obicei, comercializate agresiv la OBGYN și chirurgi ginecologici ca o soluție minim invazivă la repararea POP. Chirurgii sunt determinati sa creada ca este putin pentru nici un risc de complicatii si sa transmita acele informatii pacientilor lor. O femeie estimată 75,000 primește implanturi de ochiuri pentru repararea prolapsului de organe pelviene pe an. În cele mai multe cazuri, femeile primesc implanturi cu ochiuri de plasă, cum ar fi trusele Prolift și Prosima, în loc să suporte proceduri mai "tradiționale", cum ar fi procedura de colporapie naturală sau sacrocolpopexia abdominală.

TVT Mini-Sling

Gynecare TVT Secur face parte dintr-o clasă de dispozitive de stres incontinență urinară (SUI), cunoscute sub numele de "mini slings". Sinetele sintetice SUI, cum ar fi Gynecare TVT și TVT-O, au fost lansate pe piață încă de la sfârșitul lui 1990. Mulțumită, în mare parte, medicinii capitaliste și procesului 510 (k), sânii sintetici mini s-au născut ca următorul pas în "tehnologia sling". Datorită designului lor care necesită o singură incizie intra-vaginală (spre deosebire de modelele standard TVT sau TVT-O care necesită două incizii suplimentare abdominale sau superioare), mini-curelele sunt comercializate ca o abordare "microinvazivă" la chirurgia SUI . TVT Secur este singurul produs implicat în retragere. Ethicon continuă să comercializeze gama de dispozitive TVT "standard", cum ar fi TVT, TVT-O și TVT Exact (ilustrate mai jos).

Un semn de lucruri care vor veni?

Această rechemare este prima mișcare a producătorului de plasă pelvină de a înceta producția și de a retrage un grup de produse din plasă pelviană de pe piață într-un răspuns aparent la controlul FDA și la creșterea presiunii exercitate de litigii în creștere. În iulie anul trecut, FDA a emis un avertisment de presă privind incidența ridicată a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea ochiului transvaginal pentru repararea prolapsului de organe pelvine și a emis avertismente scrutinizante și recomandări suplimentare. FDA a organizat o reuniune ADCOM în septembrie și a anunțat ulterior că plasa utilizată în repararea prolapsului de organe pelvine trebuie să fie reclasificată dintr-un dispozitiv clasa II într-o clasă III. FDA a dispus efectuarea unor studii post-piață pe ambele ochiuri de prolaps ale organelor pelvine și sintetice "mini-curele".

În plus față de activitatea de reglementare, Ethicon se confruntă cu o presiune din partea unui proces dublu de instanță / judecător federal. Începând cu luna septembrie, 2010 a fost centralizat în Curtea Supremă din New Jersey din Atlantic County (judecător Carol E. Higbee). Apoi, în luna februarie a acestui an, a fost înființată în sudul districtului Virginia de Vest (judecătorul Joseph R. Goodwin), MDL federală nr. 2327, In Ethicon, Inc. Aproximativ cazuri 400 au fost transferate în MDL 2327 din februarie.

Plasele sintetice de prolaps ale organelor pelvine pelvin au fost puternic criticate în literatura științifică și de către membrii comunității medicale. Există mai multe alternative pentru repararea POP care nu implică plasarea transvaginală a ochiului de plasă. În plus, aceste alternative nu reprezintă efectele secundare oribile și dezactivatoare pe care le prezintă plasa transvaginală, cum ar fi degradarea ochiului și eroziunea și distrugerea permanentă a țesuturilor și a nervilor. Este pur și simplu de înțeles faptul că plasmă transvazantă a prolapsului de organe pelvine este scoasă din piață.

Ethicon a fost primul care a făcut această mișcare și a eliminat dispozitivele pentru prolapsul de organe pelvine. În scrisoarea sa adresată judecătorului Higbee și judecătorului Goodwin, Ethicon a anunțat că nu va mai produce produsele menționate mai sus și a cerut ca zilelor 120 să i se permită încetarea completă. Mai mult, Ethicon a indicat că va restricționa indicarea produsului său Gynemesh (plasă preformată Prolene) pentru a fi utilizat în repararea sacrocolpopexiei abdominale. În esență, acest lucru înseamnă că Ethicon anunță că va retrage întreaga gamă de dispozitive de plasă sintetică din polipropilenă utilizate în repararea POP transvaginală.

În lumina controlului FDA și a literaturii disponibile (și a lipsei literaturii) asupra siguranței și eficacității mini-curelelor, Ethicon pare, de asemenea, să-și elimine produsul de mini-sling. Ethicon va susține cu fermitate produsele sale tradiționale TVT și TVT-O tradiționale. Se poate aștepta ca, deocamdată, Ethicon să continue să asigure că produsele TVT și TVT-O sunt sigure și eficiente.

Se poate spera ca producatorii sa urmeze exemplul in ceea ce priveste retragerea pleoapei prolapsului transvaginal pelvian. Alte produse pentru kituri de ochiuri pentru prolaps ale organelor pelviene pe care să le urmăriți sunt:

Prolapsul organelor pelvine: Sfaturi pentru practicieni

Fără îndoială, decizia Ethicon de a elimina aceste produse defecte va avea ca rezultat o atmosferă chirurgicală mai sigură pentru femeile care suferă de POP. Sperăm că alți producători vor urma exemplul. Această mișcare efectuată de Ethicon poate fi văzută ca o concesie a naturii periculoase a acestor produse.

Dintr-o imagine mai mare, practicianul cu ochiuri pelvine care caută cazuri de ochiuri trebuie să țină cont de câteva lucruri. În primul rând, caracteristicile periculoase ale dispozitivelor Gynecare Prolift, Prosima și TVT Secur nu sunt neapărat pur specifice dispozitivului. Multe caracteristici, cum ar fi metoda de inserție, compoziția produsului, densitatea ochiului, porozitatea și țesutul sunt defecte care afectează întreaga clasă de produse. De exemplu, defectele inerente dispozitivului Prolift depășesc liniile companiei și reflectă multe dintre aceleași defecte ale dispozitivelor Avaulta și Pinnacle. Pur și simplu, utilizarea plaselor de plasă din polipropilenă în chirurgia pelviană este nefiresc și extrem de periculoasă, mai ales atunci când plasa este utilizată într-un "kit POP" pentru repararea prolapsului de organe pelvine.

Ca atare, pentru cei care caută cazuri transvaginale de ochiuri de plasă, probabil că ar fi ineficient și miopic să înceapă în mod specific să caute numai cazurile Prolift, Prosima și / sau TVT Secur. Mai degrabă, atenția medicului trebuie să rămână în continuare în măsură să diferențieze produsele POP și SUI și să identifice cât mai curând posibil un dispozitiv client. Cei care lucrează în prezent cu cazuri de ochi transvaginal știu că clientul tipic sau clientul potențial nu va putea deseori să diferențieze tipul de ochiuri pe care l-au primit și va fi aproape întotdeauna incapabil să informeze avocatul de ochiuri al producătorului, modelul și numărul lotului dispozitivul. Deocamdată, în absența unei forme de notificare a pacienților, nu există o cale rapidă și ușoară de identificare a oricărui produs în cauză. Consilierul de rețea trebuie să se bazeze pe colectarea rapidă a înregistrărilor medicale și pe capacitatea acestora de a comunica și de a culege informații cât mai eficient și mai eficient posibil.