Paxil (paroxetina clorhidrat) face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Paxil este vândut ca Seroxat în afara Statelor Unite. Cu prea puțină serotonină, oamenii tind să aibă sentimente negative despre ei înșiși și despre toți cei din jurul lor. SSRI, cum ar fi Paxil, mențin serotonina care circulă mai mult timp în organism și ajută la atenuarea simptomelor depresiei clinice, a anxietății și a altor manifestări cu nivel scăzut de serotonină.

Paxil este prescris pentru o varietate de afecțiuni, inclusiv tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială, tulburare obsesiv-compulsivă și depresie. Recent, GlaxoSmithKline PLC a solicitat Administrației Alimentare și Medicamentului permisiunea de a comercializa Paxil ca tratament eficace pentru fobia socială acută, o formă extremă de timiditate.

Paxil și alte medicamente din familia sa au fost legate de acte extreme de comportament violent în Statele Unite și Australia. Un juriu din Colorado a acordat un milion de dolari 8 familiei unui om care sa sinucis și trei membri ai familiei după administrarea a două pastile Paxil.

Un judecător australian a decis cu câteva săptămâni înainte de verdictul Colorado că un alt ISRS, Sertralina, cunoscută și sub numele de Zoloft, a provocat un pacient să-și omoare soția și apoi să încerce să se sinucidă.

Există puține cercetări privind efectele pe termen lung ale Paxil și ale altor SSRI. În plus, a fost depusă recent un proces de acțiune în justiție, în care se afirmă că Paxil este dependent, în ciuda insistenței producătorului că medicamentul nu provoacă complicații grave de retragere.

În octombrie 2003, FDA a notificat profesioniștilor din domeniul sănătății rapoarte privind apariția suicidității (atât ideație suicidară, cât și tentative de suicid) în studiile clinice pentru diferite medicamente antidepresive la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră (MDD). FDA a efectuat o examinare preliminară a unor astfel de rapoarte privind medicamentele antidepresive 8 (citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, mirtazapină, nefazodonă, paroxetină, sertralină și venlafaxină) studiate în conformitate cu prevederile privind exclusivitatea pediatrică și a stabilit că datele și analizele suplimentare, publicitate a datelor disponibile, sunt necesare.In martie 2004, Food and Drug Administration a emis o consiliere de sanatate publica care prevede precautii suplimentare pentru medici, pacientii lor, familiile si ingrijitorii de pacienti cu privire la necesitatea de a monitoriza indeaproape atat adulti si copii cu depresie, în special la începutul tratamentului sau atunci când dozele sunt modificate fie cu o creștere, fie cu o scădere a dozei.

FDA cere producătorilor să schimbe etichetele a zece medicamente pentru a include avertismente mai puternice și avertismente cu privire la necesitatea de a monitoriza pacienții pentru agravarea depresiei și apariția de ideație suicidară, indiferent de cauza unei astfel de agravare.

Medicamentele care fac obiectul reexaminării includ bupropion, citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, mirtazapină, nefazodonă, paroxetină, sertralină, escitalopram și venlafaxină. Trebuie remarcat faptul că singurul medicament care a primit aprobarea pentru utilizare la copiii cu tulburare depresivă majoră este fluoxetina (Prozac). Mai multe dintre aceste medicamente sunt aprobate pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive la copii și adolescenți, adică sertralină (Zoloft), fluoxetină (Prozac) și fluvoxamină (Luvox). Luvox nu este aprobat ca un antidepresiv în Statele Unite.

La scurt timp dupa publicarea avizelor de sanatate publica, FDA si GlaxoSmithKline notificat profesionistilor din domeniul sanatatii de revizuiri la sectiunile AVERTISMENTE si PRECAUTII de etichetare Paxil pentru a alerta profesionistii din domeniul sanatatii ca pacientii cu tulburare depresiva majora, atat pentru adulti si pediatrie, pot experimenta agravarea depresiei lor si / sau apariția unor idei și comportamente suicidare (suicidality), indiferent dacă iau sau nu medicamente antidepresive.

Avertizarea recomandă monitorizarea îndeaproape a pacienților tratați cu antidepresive pentru agravarea clinică și suicidualitatea, în special la începutul unui curs de terapie cu medicamente sau la momentul modificării dozei, fie în creșteri, fie în scăderi.

În iunie 2004, procurorul general al New York, Eliot Spitzer, a intentat un proces care acuză GlaxoSmithKline că a îngropat mai multe studii care au indicat că Paxil nu a fost eficient în tratamentul copiilor și adolescenților și poate crește gândurile suicidare. Procesul, depus la Curtea Supremă de Stat din New York, acuză de asemenea oficialii Glaxo că prezintă în mod eronat date privind prescrierea medicamentului Paxil copiilor.

Ca răspuns la proces, Glaxo a publicat rezultatele a nouă studii pediatrice care arată că Paxil este mai mult ineficient în tratarea copiilor și poate crește riscul tendințelor suicidare.

În septembrie 2005, FDA a emis un avertisment cu privire la rezultatele unui studiu care leagă Paxil de defectele la naștere. Un număr crescut de femei care au luat Paxil în timpul primului trimestru de sarcină, în comparație cu femeile care utilizează alte antidepresive, a avut copii care s-au născut cu defecte congenitale, inclusiv probleme cardiace.

FDA a stabilit că expunerea la paroxetină în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de malformații congenitale, în special a malformațiilor cardiace. La cererea FDA, producătorul a schimbat categoria de sarcină a paroxetinei de la C la D și a adăugat noi date și recomandări la secțiunea AVERTISMENTE din informațiile de prescriere ale paroxetinei. FDA așteaptă rezultatele finale ale studiilor recente și acumulează date suplimentare legate de utilizarea paroxetinei în timpul sarcinii, pentru a caracteriza mai bine riscul malformațiilor congenitale asociate cu paroxetina. Paxil (denumirea generică: paroxetină HCI) a fost asociat cu suicidul, ideea suicidară și violența la copii și adolescenți. Paxil a fost, de asemenea, asociat cu simptome teribile de sevraj. Paxil este cel mai frecvent utilizat pentru a trata depresia, dar este, de asemenea, prescris pentru a trata anxietatea, panica, tulburarea obsesiv-compulsiva si tulburarea de stres post-traumatic.

FDA a emis recent un avertisment pentru Paxil, afirmând că drogul poate provoca sinucidere și violență la copii și adolescenți. Acest lucru urmează unui raport emis de Departamentul de Sănătate al Marii Britanii, care a spus că dovezile furnizate de compania de medicamente, din nouă studii bazate pe mai mult de tineri 1,000, arată că există o creștere a ratei de auto-vătămare și potențial comportament suicidar la cei aflați sub 18 Paxil.

Reglementatorii britanici de sanatate au emis recent un avertisment pentru Paxil, declarand ca drogul poate provoca sinucidere si violenta la copii si adolescenti. În urma omologilor lor britanici, oficialii irlandezi din domeniul sănătății au emis un avertisment pentru Paxil în Irlanda și FDA a declarat că va investiga medicamentul în continuare.

Departamentul de Sanatate al Marii Britanii a declarat ca dovezile furnizate de compania de droguri, din noua studii bazate pe mai mult de tineri 1,000, arata o crestere a ratei de auto-daune si potential comportament suicidar la cei sub 18 luand Paxil. Autoritățile britanice de reglementare au scris într-o declarație: "A devenit clar că beneficiile Seroxatului la copii pentru tratamentul bolilor depresive nu depășesc aceste riscuri".

FDA isi consolideaza avertismentul pentru Paxil antidepresiv deoarece poate fi asociat cu malformatii congenitale, citand un nou studiu care a constatat un risc crescut de fetusi care dezvolta defecte cardiace.

FDA a cerut producătorului GlaxoSmithKline să reclasifice medicamentul, care este denumit generic paroxetină, ca medicament "Categoria D" pentru femeile însărcinate. Clasificarea înseamnă că studiile la femeile gravide au arătat un risc pentru făt. Doua studii ale femeilor gravide care au luat Paxil in timpul primului trimestru de sarcina au aratat copiii lor au defecte cardiace de unu si jumatate pana la doua ori o rata mai mare decat norma, FDA a spus.

FDA îi sfătuiește pe medici să nu prescrie Paxil femeilor în primele trei luni de sarcină sau la persoanele care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care nu există alte opțiuni.

În plus, Paxil a fost asociat mult timp cu efecte secundare severe de întrerupere, lăsând pacienții practic dependenți de droguri. Recent, Agenția britanică de droguri a solicitat Glaxo să elimine o declarație pe eticheta pacientului, spunând că medicamentul nu era dependent de droguri.

Paxil a fost asociat cu efecte secundare severe de întrerupere. Adesea, aceste efecte de întrerupere a tratamentului sunt experimentate la doar câteva ore după o doză uitată. Simptomele de întrerupere a tratamentului cu Paxil includ un sindrom de tip "gripă", anxietate, amețeală, oboseală, cefalee, sentimente migrenoase, nervi jangliți atunci când se mișcă ochii, indigestie continuă, dureri de gât și spate, caracteristici psihotice cum ar fi halucinații vizuale și / iluzii, insomnie, greață, neliniște, "șoc electric" cum ar fi fenomene / electrocutare sau șocuri prin cap și / sau corp, hipersensibilitatea sistemului nervos la lumină, sunet, culori și stres, cum ar fi experienta, ganduri depresive, ganduri de sinucidere, ganduri de omucidere, furie extrema, agitatie severa, iritabilitate extrema, "suprareactionare", sunete in urechi si pulsatii in cap, varsaturi, paranoia, comportament agresiv, comportament caracteristic, stare generală de rău, disforie generală, derealizare, atacuri de panică.

Acum doi ani, un juriu din Wyoming a acordat $ 6.4 milioane familiei unui pacient care a luat pastila care și-a ucis soția, fiica și nepoata. Se estimează că aproape 17 de milioane de oameni din întreaga lume au fost tratați cu Paxil.