NuvaRing Lawsuit Lawyer Fapte, probleme și ajutor

Producătorul Organon, cumpărat în 2007 de către Schering-Plough, care se îmbină acum cu Merck, promovează primul contraceptiv de tip cu anunțuri de reviste care proclamă "Let Freedom Ring". Punctul său de televiziune omniprezent, o piesă muzicală de la Busby Berkeley, prezintă înotătorii sincronizați care prezintă pastile contraceptive. "Poate că este timpul să renunțăm la pachet", sugerează vocea că femeile își abandonează rutina repetitivă.

Compania se bazează, de asemenea, pe anunțurile Facebook și o abordare a prietenei-prietena pentru a învinge squeamishness despre introducerea inelului. A cumpărat chiar și destinații de plasare pe Scrubs și alte spectacole. Mai mult de un milion de femei americane au răspuns

Îmbunătățirea controlului contra nașterii este, bineînțeles, un lucru bun. Dar de ani de zile au existat întrebări serioase privind siguranța în ceea ce privește hormonii "a treia generație" utilizați în NuvaRing și alte câteva contraceptive pe piață - întrebări pe care etichetarea lui NuvaRing le împiedică spunând că este "necunoscut" modul în care dispozitivul se compară cu alte controlul hormonilor asupra nașterilor.

În timp ce toate contraceptivele pe bază de hormoni măresc șansa femeii de a dezvolta cheaguri de sânge (care provoacă și accidente vasculare cerebrale), acest efect este mai frecvent cu unele decât cu altele. Cele mai periculoase folosesc hormoni de generația a treia, cum ar fi dezogestrelul. (Inelul folosește un compus înrudit.) Aceste pastile (mărci cum ar fi Desogen, Mircette și Cyclessa) au fost dezvoltate în 1980-uri pentru a diminua efectele secundare minore ale pilulei, cum ar fi părul acneic și facial. Deși este ineficientă în acest moment - un punct pe care FDA îl recunoaște - și nu este mai bun ca controlul nașterii, nici pastilele rămân pe piață.

Dar, din moment ce cel putin 1995, cercetarile au aratat ca aceste pastile mai noi dubla riscul de cheag de sange de pilule mai vechi, de a doua generatie, cum ar fi TriNessa si Estrostep. In 2007, grupul de consumatori Public Citizen a cerut FDA sa interzica pastile de generatia a treia. (Federația nu a luat nicio măsură până acum).

NuvaRing conține, de fapt, o doză mai mică de hormon decât majoritatea contraceptivelor orale, fapt evidențiat de anunțurile sale. Dar, în timp ce pilulele contraceptive își pierd până la jumătate din hormonii lor în tractul digestiv, doza inelului este absorbită direct în sânge. În prospect se spune că nu există date privind dacă acest traseu face NuvaRing mai riscant decât administrarea de pilule. Dar asta, spun avocații care suge compania, se datorează faptului că Organon nu a studiat niciodată problema înainte de a comercializa inelul. De asemenea, FDA nu a solicitat - agenția și-a bazat aprobarea în mare măsură pe studii care implică pilule.

Din momentul in care 2001, cand nuvaRing iluminat de catre FDA, agentia a primit rapoarte de cel putin 300 evenimente adverse grave, inclusiv accidente vasculare cerebrale, cheaguri de sange nonfatal, si decese, spune Scott. (Compania declară că nu păstrează o notă, dar transmite toate aceste rapoarte către FDA). Mai mult decât procesele 100 în așteptare atribuie leziuni dispozitivului.

Hans Rekers, responsabilul medical adjunct al companiei Schering-Plough pentru Europa, spune că compania a studiat mii de femei care au folosit inelul, s-au conformat cerințelor de cercetare ale FDA și au raportat în mod obișnuit "evenimente trombotice" în timpul studiilor clinice. Această cercetare, spune el, nu a arătat "nici un indiciu că [NuvaRing] ar fi mai bine, nici un indiciu că ar fi mai rău", decât pastilele acum pe piață.

Dar într-un caz care implică un produs diferit, medicul Johnson & Johnson a descoperit că schimbarea modului de livrare poate modifica radical efectele unui hormon. Din 2002 până în 2006, cel puțin 40 de femei au murit folosind plasturele săptămânal Ortho Evra, majoritatea din cheaguri de sânge. În 2006, FDA a ordonat J&J să-și marcheze ambalajul cu o avertizare „cutie neagră”, care a afectat grav vânzările.

Compania a pretins anterior, așa cum face acum Schering-Plough, că produsul său a furnizat o doză mai constantă și mai mică de hormoni, cauzând mai puține efecte secundare. Dar sa dovedit că utilizatorii de patch-uri au primit 60 mai mult decât estrogen decât femeile care au luat pilule contraceptive.

Înapoi la NuvaRing: În timp ce compania nu și-a studiat niciodată riscurile față de alte contraceptive, două echipe de cercetare au făcut acest lucru în ultimii ani, măsurând factorii sanguini legați de formarea cheagurilor. Un grup de la Oregon Health & Science University - finanțat parțial de Organon - a concluzionat că trecerea de la pilulă la inel pare să reducă probabilitatea de coagulare.

Celălalt grup, care a inclus Frits Rosendaal, epidemiolog la Universitatea Leiden din Olanda, a testat femeile care se roteau între inel, plasture și pilule de a doua generație și a ajuns la concluzia opusă: NuvaRing pare a fi mai riscant decât a doua generație pastile.

Începând cu luna mai 2011, FDA a primit aproape 1,000 rapoarte despre posibile cheaguri de sânge legate de NuvaRing. In prezent, mai mult de femei 700 sunt in judecata compania de droguri care produce NuvaRing, Merck, pentru a subestima riscurile grave ale nasterii de control.

NuvaRing a fost asociat cu alte reacții adverse cum ar fi:

  • Cursă
  • Atac de cord
  • Tromboză venoasă profundă
  • Infarct miocardic
  • Accidente cerebrovasculare
  • Embolismul pulmonar
  • Moarte

Problema potențială cu NuvaRing provine din faptul că acesta oferă un flux constant de hormoni în organism. Ca urmare, utilizatorii NuvaRing pot ajunge cu concentrații mai mari de estrogen decât cu pilule anterioare de control al nașterii. Nivelurile excesive de estrogen pot crește probabilitatea unui cheag de sânge, care se poate manifesta în mai multe moduri, inclusiv tromboza venoasă profundă (DVT), embolismul pulmonar și tromboza arterială, care conduc la atac de cord și accident vascular cerebral.

TVP apare atunci când un cheag de sânge provine dintr-o venă profundă a corpului, de obicei picioarele, în timp ce o embolie pulmonară implică o entitate parțială sau totală a unui cheag de sânge care se depune în vasele de sânge ale plămânilor. Potrivit unui studiu publicat de Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente (FDA) în 2011, aceste riscuri sunt cu 56% mai multe șanse să apară la utilizatorii NuvaRing în comparație cu cei care utilizează pastile anticoncepționale tradiționale.

NuvaRing nu este singura nouă formă de control al nașterilor care provoacă controverse. Pastilele Bayer Yaz și Yasmin și plasturele contraceptiv Orthro Evra de la Johnson & Johnson au fost, de asemenea, sub foc din motive similare. Pe baza acestor afirmații, se pare că NuvaRing și alte forme recente de control al nașterilor prezintă un risc mai mare decât formele anterioare de contraceptive despre care se spune că sunt la fel de eficiente.

Tromboza venoasă la utilizatorii de contracepție hormonală NuvaRing: studiu de urmărire, Danemarca 2001-10

Acest studiu indică faptul că utilizatorii acestei forme de contracepție ar fi putut prezenta un risc crescut de embolie pulmonară, accident vascular cerebral, atac de cord și tromboză venoasă profundă (TVP). Levin Papantonio evaluează cererile de despăgubire pentru vătămare și deces legate de produsul NuvaRing. Experiența noastră atât în ​​litigiile privind prejudiciile Ortho Evra, cât și în litigiile Yaz indică faptul că trebuie să se acorde o atenție serioasă cererilor potențiale NuvaRing.

BMJ 2012; 344 doi: 10.1136 / bmj.e2990 (publicat 10 mai 2012)

Incidența trombozei venoase la utilizatorii de plasturi transdermici contraceptivi și contracepția orală combinată corespunzătoare (COC) cu norgestimat și raportul de rată a trombozei venoase la utilizatorii de plasturi față de utilizatorii de contraceptive orale combinate cu norgestimat

Cu o incidență a evenimentelor confirmate 7.8 pe ani de expunere 10 000, inelul vaginal a conferit un risc mai mare de 90 de tromboză venoasă decât contraceptivele orale combinate conținând levonorgestrel, aducând riscul la același nivel cu cel al contraceptivelor orale combinate cu al treilea și al patrulea generatoare de progestogeni și compatibile cu studiul Administrației pentru Alimentație și Medicamente. Sprijinirea rezultatelor noastre și a FDA este creșterea de trei ori și de cinci ori a globulinei care leagă hormonii sexuali la utilizatorii de contracepție inelară vaginală în comparație cu utilizatorii de contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel și raportul de sensibilitate proteică C activat 3.75 ori mai mare decât cu contraceptivele orale, considerate ca markeri surogat pentru riscul de tromboză venoasă.

Modestul non-semnificativ 40% a crescut riscul relativ de tromboză venoasă la femeile care utilizează implanturi subcutanate nu este surprinzător, deoarece alte tipuri de contracepție numai cu progestativ nu conferă un risc crescut și este mai mică decât jumătate din riscul găsit la utilizatorii de administrare orală combinată contraceptive care conțin levonorgestrel.

Riscul scăzut al trombozei venoase la utilizatorii sistemului intrauterin levonorgestrel a fost demonstrat în studiile anterioare. În studiul de față acest produs a scăzut semnificativ, de fapt, riscul de tromboză venoasă, sugerând că influența contracepției numai asupra progestogenului asupra riscului de tromboză venoasă poate depinde de doză.