În ianuarie 20, 2006, cercetătorii au raportat trei cazuri de toxicitate hepatică severă ca urmare a utilizării Ketek. Din aceste cazuri, un pacient avea nevoie de un transplant de ficat, iar altul a murit. Examinarea ficatului acestor pacienți a arătat moartea gravă a țesuturilor. Toți pacienții au fost sănătoși înainte de utilizarea Ketek.

Ketek, cunoscut în mod generic ca telitromicină, este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor respiratorii, inclusiv bronșită cronică, sinuzită bacteriană acută și pneumonie comunitară. Ketek este fabricat de gigantul farmaceutic francez Sanofi-Aventis.

Trei cazuri de toxicitate hepatică au fost raportate FDA MedWatch și raportate într-un articol din Annals of Internal Medicine. Din aceste cazuri, un pacient a fost recuperat, un pacient a necesitat un transplant de ficat, iar celălalt a murit. Examinarea ficatului acestor pacienți a arătat moartea gravă a țesuturilor. Toți pacienții au fost sănătoși înaintea utilizării Ketek și nu utilizau alte medicamente prescrise. Cei doi din urmă pacienți au raportat consumul de alcool.

Din păcate, acesta nu este primul capitol din saga lui Ketek. Noua cerere initiala de droguri pentru telitromicina a fost respinsa de FDA in iunie, 2001, citand o cerere de date suplimentare privind siguranta in ceea ce priveste leziunile hepatice, vederea neclara si alte posibile efecte secundare. Pe baza acestor preocupări, FDA a ordonat Sanofi să efectueze teste de siguranță suplimentare. În octombrie, 2001, compania a început studiul 3014, care sa dovedit a fi un dezastru îngrozitor.

Medicul care a recrutat cel mai mare număr de subiecți (414, de la $ 400, fiecare în conformitate cu contractul introdus ca probă la proces) este în închisoare federală, după ce a pledat vinovat pentru fraudă care rezultă din fabricarea datelor. Documentele interne ale companiilor revizuite de The Wall Street Journal indică preocuparea companiei cu recruiterul său cel mai înalt, dar preocupările nu au fost dezvăluite FDA, care a descoperit problemele în mod independent. Cel de-al doilea elev (pacient cu 251) a fost găsit în timpul unui audit al FDA pentru a nu fi urmat protocolul sau a raportat reacții adverse la medicament; el a recunoscut într-un interviu cu The Wall Street Journal că nu a participat niciodată la un studiu anterior. Cel de-al treilea recrutor cel mai mare (pacienți cu 214) a fost în momentul studierii acumulării de studii cu o licență de probă, sub sancțiunea unei comisii disciplinare de stat; auditul FDA a găsit dovezi ale înregistrărilor modificate cu "white-out". Același doctor a fost mai târziu arestat pentru că a amenințat să-și ucidă soția, după ce a fost găsit la domiciliu cu un pistol încărcat și cocaină în lenjeria sa.

Ceea ce este cel mai scandalos despre întreaga afacere tristă este că studiul 3014 a fost în mod special mandatat să investigheze toxicitatea hepatică. Acum, după ce a intrat pe piață timp de doi ani, există noi dovezi că Ketek este dăunător ficatului. O analiza recenta a bazei de date post-marketing a FDA a aratat ca rata de raportare a insuficientei hepatice acute a fost 3.5 la 11 ori la fel de mare pentru Ketek ca si pentru alte antibiotice, cu o rata de raportare a cazurilor 167 de insuficienta hepatica acuta per 1 milioane de persoane- ani de utilizare a telitromicinei, comparativ cu rata estimată a cazului 1 pe 1 de milioane de persoane-ani.