Dispozitive cardiace implantate Guidant | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Defect Centrul de resurse pentru dispozitivele cardiace implantate pentru inimă

Defecte grave asociate cu diverse stimulatoare cardiace și defibrilatoare cardiace implantabile realizate de Guidant & Medtronic

În 2005, și în unele cazuri mai devreme, FDA a devenit conștientă de defecte grave asociate cu diverse stimulatoare cardiace și defibrilatoare cardiace implantabile (ICD) fabricate de Guidant și Medtronic. De la aceste versiuni timpurii, ambii producători au emis actualizări la recomandările sau rechemările emise anterior și, în unele cazuri, au identificat dispozitive suplimentare care pot fi, de asemenea, supuse defectelor identificate anterior.

Guidant Recall Informații

FDA este de notificare furnizorii de asistenta medicala si pacientii ca Guidant Corporation este rechemare anumite modele de defibrilatoare sale implantabile si defibrilatoare terapie de resincronizare cardiace. Aceste dispozitive pot dezvolta un scurtcircuit intern fără avertizare, ducând la imposibilitatea de a produce un șoc atunci când este necesar.

Dispozitivele afectate de această notificare sunt:

  1. PRIZM 2 DR, modelul 1861, fabricat la sau înainte de aprilie 16, 2002 
  2. CONTAK RENEWAL, Model H135, fabricat la sau înainte de august 26, 2004 
  3. CONTAK RENEWAL 2, Model H155, fabricat la sau înainte de august 26, 2004

Dispozitivele sunt implantate chirurgical în persoane care au un tip de boală de inimă care creează riscul unei aritmii cardiace în pericol de viață (ritm anormal). Dispozitivele dau un șoc electric inimii pentru a restabili ritmul cardiac normal. Dispozitivele PRIZM 2 și RENEWAL sunt supuse unor defecțiuni diferite, ceea ce duce la imposibilitatea dispozitivelor de a produce un șoc electric în timpul episoadelor de aritmie - ceea ce ar putea duce la un eveniment grav și care pune viața în pericol pentru un pacient. Au fost raportate două decese la FDA suspectate că sunt asociate cu această defecțiune.

"Prima prioritate a FDA este siguranța pacienților", a spus Daniel Schultz, MD, director al Centrului FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică. Vrem sa ne asiguram ca toti pacientii care pot fi afectati de aceasta problema sunt notificati si cauta sfatul medical adecvat de la medicii lor.

FDA nu face o recomandare dacă pacienții individuali care au unul din dispozitivele Guidant ar trebui să-l elimine și să-l înlocuiască. Aceasta este o decizie care trebuie luată de un pacient în consultare cu medicul său, pe baza situației medicale specifice a pacientului. Îndepărtarea și înlocuirea dispozitivului pot prezenta un anumit risc, deci este important ca pacienții și medicii să discute cu atenție această problemă înainte de a lua o decizie.

FDA recomandă pacienților să ia următoarele măsuri:

  1. Dacă nu ați fost deja notificat (ă), contactați medicul pentru a afla dacă aveți un dispozitiv afectat PRIZM 2, CONTAK RENEWAL sau CONTAK RENEWAL 2.
  2. Continuați să vă păstrați întâlnirile cu medicii obișnuiți. 
  3. Dacă simțiți un șoc electric de pe dispozitiv, contactați imediat medicul. 
  4. Dacă există un semnal sonor de la dispozitivul dvs. CONTAK RENEWAL sau RENEWAL 2, contactați imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență. Beeping-ul poate însemna deteriorarea defibrilatorului.

De asemenea, Guidant a informat FDA că a reamintit un alt set de dispozitive defibrilatoare numite PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL 3 AVT și RENEWAL 4 AVT. Compania a declarat că dispozitivele sunt supuse unei erori de memorie, care poate afecta performanța dispozitivului. În prezent, FDA evaluează aceste informații.

Consultați-vă medicul dacă ați primit un dispozitiv de defibrilare Guidant și sunteți îngrijorat de siguranța dumneavoastră. În plus, poate fi important să contactați un avocat cu implant cardiac care vă poate ajuta să vă protejați drepturile legale. Vă rugăm să rețineți că pot exista limite de timp în care trebuie să începeți procesul.

Dispozitivul cardiac defect Articole de interes:

  1. Guidant Suit caută un premiu punitiv
    Guidant Corp ar trebui să fie în pericol de daune punitive pentru modul în care a gestionat probleme cu defibrilatoare implantate cardiace care în cele din urmă au fost rechemate în 2005, avocați pentru reclamanți a susținut vineri în timpul unei ședințe de judecată în Minneapolis.
    Guidant, care a fabricat dispozitivele din Arden Hills, a fost achiziționat anul trecut de către Boston Scientific. Potrivit documentelor interne ale companiei prezentate în timpul ședinței, Guidant cunoștea probleme cu dispozitivele Prizm 2 cu aproape trei ani înainte de a le dezvălui public.
    Compania a continuat să vândă dispozitivul, astfel încât să poată ține pasul cu compania Medtronic Inc., principalul său concurent pe piața multidimensională, pe care a plătit-o Nicholas Drakulich, avocat pentru un om din California care este unul dintre reclamanții 2,200 în procese legate de la rechemările controversate ale lui Guidant.
  2. Boston Scientific / Guidant Recall: Întrebări și răspunsuri (10 aprilie 2007)
    FDA.gov
    În aprilie 5, Boston Scientific / Guidant a reamintit aproximativ 73,000 defibrilatoare cardiace implantabile (ICD) și defibrilatoare de terapie de resincronizare cardiacă (CRT-D). Un condensator defect în aceste dispozitive poate cauza descărcarea bateriilor mai repede decât se așteaptă. Majoritatea pacienților nu vor fi afectați de această rechemare, dar pacienții cu unul dintre dispozitivele rechemate ar trebui să contacteze medicii despre ce măsuri trebuie să ia în continuare.
  3. În legătură cu: Medtronic, Inc. Litigii privind răspunderea pentru produse defibrilatoare implantabile
    Ordinul de planificare prealabilă
  4. Guidant Maker de dispozitiv de inima păstrate defect de la medici
    Producătorul de dispozitive medicale, Corporația Guidant, nu a spus medicilor sau pacienților timp de trei ani că o unitate implantată într-un număr estimat de persoane 24,000, care este proiectată să șocheze o inimă încurcată, conține un defect care a provocat un număr mic de acele unități să- circuit și defecțiune.
  5. Guidant Consultant a sfătuit compania să elibereze datele despre defecte
    Un consultant al Corporației Guidant a spus companiei anul trecut că a crezut că are o obligație etică clară de a spune medicilor despre defectele dispozitivului cardiac și a îndemnat compania să își revizuiască practicile, arată recent dosarele instanțelor.
  6. FDA a avut un raport de circuit scurt la dispozitivele cardiace
    Luni înainte ca Administrația pentru Alimentație și Medicamente să lanseze o alertă de siguranță în iunie cu privire la problemele cu dispozitivele cardiace Guidant Corporation, agenția a primit un raport din partea companiei demonstrând că unele dintre aceste unități erau scurtcircuitate, înregistrările agenției obținute de The New York Times.
  7. FDA pune restricții la Guidant
    Administratia pentru Alimente si Medicamente a lansat ieri o scrisoare de avertizare pe care a trimis-o Guidant Corporation, limitand capacitatea companiei de a obtine aprobarea pentru unele produse medicale noi. In scrisoare, trimisa acum o saptamana, agentia a declarat ca Guidant, producatorul dispozitivelor inimii, nu a raspuns complet la preocuparile sale legate de procedurile de fabricatie la cea mai mare fabricatie a companiei.
  8. Programul de implant pentru dispozitivul cardiac a reprezentat un avantaj al vânzărilor
    În ianuarie, despre cardiologii 80 la nivel național a finalizat o evaluare efectuată de către Guidant Corporation asupra unuia dintre produsele sale, o componentă electrică îmbunătățită, cunoscută sub numele de plumb, care conectează un dispozitiv cardiac implantat la inimă.

Defect Implantat dispozitiv de inima Link-uri de interes:

  1. Medtronic consultativ: Scăderea potențială a bateriei prematură din cauza scurtcircuitului bateriei
    Familia familiei de dispozitive ICD și CRT-D din familia Medtronic, care are baterii fabricate înainte de decembrie 2003, poate prezenta epuizarea rapidă a bateriei datorită mecanismului intern scurt al bateriei. Modificările designului bateriei au fost implementate în decembrie 2003 care elimină posibilitatea acestui mecanism intern de scurtcircuitare.