Clasa I reamintesc deoarece tabletele pot conține de două ori nivelul aprobat de ingredient activ

Actavis Totowa LLC a notificat profesioniștilor din domeniul sănătății o revocare la nivel național din clasa I a tuturor forțelor Digitek, un medicament utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace și a ritmului inimii anormale. Produsele sunt distribuite de Mylan Pharmaceuticals Inc., sub o etichetă "Bertek" și de către UDL Laboratories, Inc. sub o etichetă "UDL". Produsul este rechemat din cauza posibilității ca tabletele cu dublul grosimii corespunzătoare să conțină de două ori nivelul aprobat de ingredient activ. Existența comprimatelor cu rezistență dublă prezintă un risc de toxicitate digitală în brevetele cu insuficiență renală. Toxicitatea digitală poate provoca greață, vărsături, amețeli, tensiune arterială scăzută, instabilitate cardiacă și bradicardie. Au fost raportate mai multe rapoarte despre boli și leziuni. Pacienții trebuie să contacteze personalul medical cu întrebări.

Revocarea voluntară a tuturor loturilor se datorează posibilității ca tabletele cu dublă grosime corespunzătoare să fi fost comercializate. Aceste tablete pot conține de două ori nivelul aprobat de ingredient activ decât este necesar.

Digitalis este un medicament prescris anumitor pacienți cu inimă. Toxicitatea digitală este o complicație a terapiei digitalis sau poate fi cauzată de o ingestie acută a digitalisului. Toxicitatea digitală poate fi cauzată de niveluri ridicate de digitalis în organism sau de o toleranță scăzută la medicament. Pacienții cu toleranță scăzută pot avea nivele digitale "normale". Toxicitatea digitală poate apărea ca urmare a unei singure expuneri sau a unei supradoze cronice sau poate apărea la pacienții cu valori normale ale sanguine digitale dacă există alte riscuri. Riscurile includ administrarea de medicamente digitalice cum ar fi digoxina sau digitoxina, împreună cu medicamente care interacționează cu digitalice, cum ar fi chinidina, verapamilul, amiodarona și altele. Persoanele cu insuficiență cardiacă primesc frecvent diuretice (medicamente folosite pentru a extrage excesul de lichid din organism) digoxină. Multe diuretice pot provoca pierderea potasiului. Nivelurile scăzute de potasiu din organism cresc riscul de toxicitate digitală. Toxicitatea digitală poate apărea, de asemenea, din cauza scăderii nivelului de magneziu în organism. Funcția rinichilor reduse va determina acumularea digitalisului în organism, în loc să fie excretată în mod normal prin urină. Prin urmare, orice tulburări care afectează funcționarea rinichilor (inclusiv deshidratarea) fac toxicitatea digitalică mai probabilă.

Toxicitatea digitală poate provoca greață, vărsături, diaree, amețeli, confuzie, pierderea apetitului, scăderea tensiunii arteriale, instabilitatea cardiacă și pulsul neregulat, palpitațiile inimii și bradicardia. Bradicardia este un ritm mai lent decât ritmul cardiac normal. Modificări ale vederii, cum ar fi halourile sau inelele luminoase în jurul obiectelor, văzând lumini și culori strălucitoare, care se confruntă cu schimbări în percepția culorilor, pete orb în viziune și vedere încețoșată pot apărea. De asemenea, pacienții pot prezenta scăderea cantității de urină și urinarea excesivă în timpul nopții, umflarea generală, scăderea gradului de conștiență și dificultatea respirației atunci când stau jos. La cel mai sever, moartea poate rezulta din consumul excesiv de Digitalis. Au existat mai multe rapoarte de boală și leziuni legate de medicamentele rechemate.

Știri și articole

  1. Cât timp există problema?
    Rapoartele de știri arată că problemele cu producătorul Digitek s-ar fi putut întoarce până la 2006. Vezi articolul