Procesele Ozempic susțin că injecțiile cu Ozempic pot provoca boli acute ale vezicii biliare

Firma noastră de avocatură nu acceptă cazuri, dar această pagină este pentru a vă face conștienți de potențialele probleme

Ce știm despre procesele de boală acută a vezicii biliare Ozempic?

Semaglutida - denumirea generică pentru Ozempic - este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a controla glicemia crescută la persoanele cu diabet zaharat de tip 2. Este clasificat ca un medicament de tip analog agonist al receptorului GLP-1.

Raportarea evenimentelor adverse către FDA

Peste 10,000 de evenimente adverse legate de semaglutidă au fost raportate la Sistemul de raportare adversă al FDA (FAERS) până în al patrulea trimestru al anului 2021, dintre care numeroase dintre aceste evenimente adverse au fost specificate ca tulburări legate de vezica biliară.

Potrivit FAERS, toate cazurile raportate de colelitiază (litiază biliară) au fost codificate ca evenimente adverse grave. Evaluarea beneficii-risc în Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului (CDER) revizuirea clinică a Ozempic (6 septembrie 2017) vorbește despre eficacitatea medicamentului, recunoscând, de asemenea, că profilul de siguranță al medicamentului este în concordanță cu „profilul de siguranță cunoscut” pentru RA GLP-1, „evenimentele adverse gastrointestinale fiind cele mai frecvente evenimente adverse.”

Ce ne spun datele din studiile clinice despre Ozempic

Conform etichetei produsului Ozempic, colelitiaza (litiază biliară) a fost raportată la 1.5% și 0.4% dintre pacienții tratați cu 0.5 mg și, respectiv, 1 mg semaglutidă, comparativ cu 0% dintre pacienții cărora li sa atribuit un placebo. Patru evenimente acute ale vezicii biliare au dus la întreruperea tratamentului. Acestea au inclus 3 evenimente de icter, colelitiază și hidrocolecistită cu semaglutidă 0.5 mg și 1 raport de calcul al căilor biliare cu placebo.

Studiile clinice Ozempic au dus la faptul că 90% dintre pacienți au raportat colelitiaza codificată ca un eveniment grav care necesită colecistectomie (eliminarea vezicii biliare).

Leziuni Ozempic și efecte secundare

Studiile au legat Ozempic de diferite boli ale vezicii biliare, în special colelitiaza (calciculi biliari) și colecistita (inflamația vezicii biliare).

cholelithiasis

Colelitiaza este un alt nume pentru calculii biliari, depozite de lichid digestiv intarit care se manifesta in vezica biliara. Aceste depozite variază în mărime, uneori crescând până la dimensiunea unei mingi de golf. O persoană care dezvoltă colelitiază poate prezenta simptome de la unul sau mai multe calculi biliari.

Semnele și simptomele calculilor biliari apar în general atunci când se instalează într-un canal, creând un blocaj. Aceste semne și simptome pot include:

1. Durere intensifică (rapidă și bruscă) în abdomen (sus dreapta sau centru)
2. Durere între lamele umărului
3. Durere în umărul drept
4. Greaţă
5. Vărsături

colecistita

Inflamația vezicii biliare se numește colecistită. Vezica biliară servește ca recipient pentru lichidul digestiv (bilea) care se eliberează în intestinul subțire, conform Clinica Mayo. Când se formează calculi biliari, ei pot bloca tubul care iese din vezică. Bila se acumulează, inflamând vezica biliară.

Această inflamație, dacă este lăsată netratată, poate provoca complicații care pun viața în pericol, inclusiv o ruptură a vezicii biliare. Un tratament comun pentru colecistită necesită îndepărtarea organului.

Semnele și simptomele colecistitei includ:

1. Durere severă în abdomen (sus dreapta sau centru)
2. Durerea care se răspândește la umărul drept sau la spate
3. Abdomenul este sensibil la atingere
4. Greaţă
5. Vărsături
6. Febră

1. 2012: Novo Nordisk dezvoltă Ozempic ca terapie pentru diabet, oferind o alternativă cu acțiune mai lungă la liraglutide.
2. 2016: Încep studiile clinice cu Ozempic.
3. 2016: Se depune cererea FDA pentru medicamente noi.
4. 2017: Testele clinice ale Ozempic sunt finalizate în mai.
5. 2017: Ozempic este aprobat de Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) în decembrie ca formă injectabilă de semaglutidă pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
6. 2017: Cercetătorii de la Universitatea din Leeds și Novo Nordisk raportează că semaglutida poate fi utilizată pentru a trata obezitatea.
7. 2018: Ozempic este aprobat în Uniunea Europeană, Japonia și Canada.
8. 2019: Rybelsus de la Novo Nordisk (o formă de semaglutidă administrată pe cale orală) este aprobat pentru uz medical în SUA
9. 2020: Rybelsus este aprobat pentru uz medical în Uniunea Europeană
10. 2021: Peste 10,000 de evenimente adverse legate de semaglutidă sunt raportate la Sistemul de Raportare Adverse (FAERS) al FDA.

Ozempic este comercializat ca un medicament non-insulinic care controlează nivelul zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Producătorul promovează medicamentul ca o cale care poate fi luată de pacienții care se luptă să-și atingă obiectivele de zahăr din sânge. Cunoscut și sub denumirea de semaglutidă, medicamentul funcționează ca o peptidă umană asemănătoare glucagonului (GLP-1). Stimulează secreția de insulină, ceea ce crește metabolismul zahărului.

Site-ul web al Novo Nordisk citează recomandarea Asociației Americane de Diabet conform căreia, pentru majoritatea adulților cu diabet zaharat de tip 2, un A1C mai mic de 7% este un „obiectiv rezonabil” și că s-a dovedit că Ozempic scade glicemia și A1C.

Potrivit site-ului web Ozempic, medicamentul ajută pancreasul unui pacient să elibereze mai multă insulină la detectarea nivelurilor ridicate de zahăr din sânge. Se pare că medicamentul oprește, de asemenea, ficatul pacientului să producă și să elibereze cantități excesive de zahăr și încetinește alimentele care părăsesc stomacul pacientului.

Site-ul web Ozempic promovează, de asemenea, că medicamentul „te poate ajuta să slăbești”. În medie, adulții care iau medicamentul pierd până la 12 kilograme, conform site-ului web al medicamentului.

Medicamentul se administrează sub formă de lichid printr-un stilou injector (pen) preumplut, pacienții luând o doză, o dată pe săptămână. Pacienții injectează medicamentul o dată pe săptămână în abdomen, coapsă sau braț.

FDA și studii științifice privind boala ozempică și acută a vezicii biliare

Asocierea utilizării agonistelor receptorilor peptidei-1 de tip glucagon cu risc de apariție a vezicii biliare și a bolilor biliare

Această meta-analiză a studiat legătura dintre tratamentul cu GLP-1-1 RA cu bolile vezicii biliare și boli biliare și pentru a explora factorii de risc pentru astfel de asocieri. Cercetătorii au folosit studii clinice randomizate pentru a compara utilizarea medicamentelor GLP-1 RA cu placebo sau cu medicamente non-GLP-1 RA la adulți. Rezultatul primar a fost compusul de boli ale vezicii biliare sau ale vezicii biliare. Rezultatele secundare au fost bolile biliare, cancerul biliar, colecistectomia, colecistita și colelitiaza.

Meta-analiză a observat un risc crescut de colelitiază (RR 1.27; 95% CI 1.10-1.47) și colecistită (RR 1.36; 95% CI 1.14-1.62) cu GLP-1 RA în comparație cu placebo sau cu comparatorul activ. Cercetătorii au ajuns la concluzia că utilizarea GLP-1 RA a fost asociată cu un risc crescut de apariție a vezicii biliare sau a bolilor biliare, în special atunci când sunt utilizate la doze mai mari, pentru durate mai lungi și pentru pierderea în greutate. Citiți mai multe la JAMA Medicină Internă.

Colelitiaza la pacienții tratați cu Glucagon-Like Peptide-1 Receptor: O meta-analiză actualizată a studiilor controlate randomizate

În această meta-analiză, cercetătorii au actualizat asocierile existente între GLP1-RA și colelitiază după publicarea unor noi studii. Ca rezultat al noii analize, cercetătorii au identificat un risc crescut semnificativ de colelitiază cu GLP-1 RA (MH-OR 1.28; 95% CI 1.11-1.48) inclusiv în analiza sensibilității cu corecție de continuitate (MH-OR 1.26; 95% CI 1.10-1.45). XNUMX-XNUMX) comparativ cu placebo sau cu comparatorul activ. Citiți mai multe la Diabet Res Clin Pract.

Probleme de siguranță cu agoniştii receptorului peptidei-1 asemănătoare glucagonului (pancreatită, cancer pancreatic și colelitiază): date din studiile controlate randomizate

Această meta-analiză și-a propus să evalueze efectul GLP1-RA asupra pancreatitei, cancerelor pancreatice și colelitiaza, ținând cont de datele din studiile de rezultat cardiovascular (CVOT) publicate recent cu GLP1-RA. Deși meta-analizele anterioare nu au arătat o creștere semnificativă a riscului de pancreatită și cancer pancreatic cu GLP1-RA, aceste eforturi nu au avut beneficiul acestor corpuri mai noi de date. Cercetătorii din această meta-analiză au concluzionat că GLP1-RA este sigur pentru pancreatită, terapia folosind astfel de medicamente indicând un risc crescut de colelitiază. Citiți mai multe la Diabetul obez Metab.

Asocierea bolilor căilor biliare și vezicii biliare cu utilizarea medicamentelor pe bază de incretină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2

Acest studiu comparativ și-a propus să identifice orice asocieri cu utilizarea inhibitorilor DPP-4 și a analogilor GLP-1 cu un risc crescut de apariție a vezicii biliare și a bolii incidente a căilor biliare la pacienții care suferă de diabet de tip 2. Studiul a arătat că 853 din 71,369 de pacienți au fost internați pentru boli ale căilor biliare și ale vezicii biliare, iar cercetătorii au raportat că utilizarea analogilor GLP-1 a fost legată de un risc crescut de apariție a acestor boli. Analogii GLP-1 au fost, de asemenea, asociați cu un risc crescut de colecistectomie. După ce au ajuns la concluzia că un risc crescut de boli ale căilor biliare și vezicii biliare din utilizarea analogilor GLP-1, cercetătorii au avertizat medicii să fie conștienți de astfel de riscuri atunci când prescriu aceste medicamente. Citiți mai multe la JAMA Intern Med.