Aprobarea Xolair - nu atât de rapidă, spun autoritățile britanice în domeniul sănătății

La inceputul acestui an, Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente, autoritatile medicale din UE si Health Canada au aprobat medicamentul de astm controversat, Xolair, pentru tratamentul urticarie sau urticara, o afectiune dureroasa a pielii marcata de eruptii roz, mancarimi. Acest medicament a fost implicat într-un risc crescut de sufocare de la anafilaxie (blocaj al trecerii aeriene cauzate de umflarea gâtului printre alte efecte secundare). Producătorii de medicamente Genentech și Novartis constată că aprobarea acestui scop în Marea Britanie nu este la fel de ușoară.

Xolair este un produs lucrativ, generând milioane de dolari în vânzările globale din afara SUA ca tratament doar pentru astm bronsic - iar vânzările pentru tratamentul urticare ar putea crește această sumă cu încă jumătate de miliard. Novartis CEO David Epstein a anunțat la o conferință de îngrijire a sănătății la începutul acestui an că prescripțiile pentru Novartis în tratamentul afecțiunilor cutanate ar putea aduce între $ 613 și $ 2 miliarde în venituri suplimentare pentru companie.

In prezent, Institutul National pentru Sanatate si Ingrijire Excelenta din Marea Britanie (NICE) cere ca Novartis sa furnizeze mai multe date despre utilizarea medicamentului in dermatologia pediatrica.

În urma rapoartelor privind efectele secundare potențial letale ale Xolair, FDA a început să solicite avertismente privind eticheta produsului în luna septembrie. În afară de aceasta, una dintre preocupări este costul: un curs 24 săptămânal de tratament cu Xolair în Marea Britanie costă echivalentul a $ 4,700 (USD). Novartis și Genentech au până în decembrie 9 să răspundă cererii autorității sanitare britanice.