Watson Pharmaceuticals aderarea la parada generică Actos | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Watson Pharmaceuticals se alătură Generic Actos Parade

În august, când brevetul Takeda asupra medicamentului diabetic Actos a expirat, Food and Drug Administration (FDA) a acordat trei firme farmaceutice - Mylan, Ranbaxy și Teva - autorizația de a comercializa propria versiune generică a medicamentului. Cererea unei companii a fost însă respinsă. Această companie - Watson Pharmaceutical - a intentat un proces împotriva FDA ca răspuns. Negarea de către FDA a cererii Watson nu a avut nimic de-a face cu probleme de siguranță, de altfel; a implicat o o plângere privind încălcarea dreptului comunitar de către Takeda și unele documente care nu fuseseră completate în mod corespunzător.

Între timp, Watson a pierdut cota de vânzări de aproape 3 miliarde de dolari în perioada de „exclusivitate” de șase luni. În această perioadă, numai anumite companii - în acest caz, Ranbaxy și Mylan - au permisiunea de a aduce pe piață versiunea lor generică a unui medicament. Acesta este rezultatul unei prevederi dintr-o lege federală adoptată în 1984, cunoscută sub numele de „Legea privind concurența prețurilor la medicamente și restaurarea termenului brevetelor” (PL 98-417). 

La 22 octombrie, judecătorul districtului american Amy B. Jackson a decis împotriva FDA, deschizând calea pentru ca Watson Pharmaceuticals să se alăture partidului pe toată durata. În plângere, avocații Watson au susținut că FDA „nu a furnizat nicio explicație sau bază pentru determinarea sa”, susținând că decizia a fost „arbitrară, capricioasă și contrară legii”. Judecătoarea Jackson a fost de acord, deși a emis doar ordinul - avizul sau motivul hotărârii sale au fost sigilate din cauza „secretelor comerciale”.

Inutil să spunem că Mylan nu a fost mulțumit de faptul că Watson a intrat în joc în aurul său și a depus o cale de atac, cerând instanței să rămână hotărârea judecătorului Jackson în perioada intermediare. În timp ce instanța de apel poate sesiza în cele din urmă recursul, moțiunea de suspendare a hotărârii instanței inferioare a fost respinsă.

Între timp, Watson și-a lansat propria versiune generică a Actos.

S-a demonstrat deja că Actos provoacă insuficiență cardiacă, cancer al vezicii urinare și boli hepatice, precum și crește riscul de fracturi osoase. Takeda încă se confruntă cu mai mult de zece mii de procese pentru acuzațiile potrivit cărora compania știa de riscuri și nu a reușit să pună aceste informații la dispoziția medicilor și a pacienților. În 2011, FDA a „cerut” producătorului să pună o „cutie neagră” pe ambalaje. Potrivit site-ului web pentru consumatori Drugwatch.com, este posibil ca versiunile generice ale Actos să poarte avertismentul cutie neagră - dar nu există o lege care să impună lui Mylan, Ranbaxy sau Watson să facă acest lucru.

Surse

Forden, Sara. "Watson poate vinde Actul Generic Acum, regulile judecătorilor americani". Bloomberg, 22 2012 octombrie.

N / A. "Watson Pharma obține aprobarea FDA pentru Actos generic - Fapte rapide." RTT News, 26 octombrie 2012. Disponibil la http://www.rttnews.com/1991981/watson-pharma-obtains-fda-approval-for-generic-actos-quick-facts.aspx .

Richards, Will. „FDA aprobă prima formă generică de Actos”. Drugwatch.com, 5 iulie 2012. Disponibil la http://www.drugwatch.com/2012/07/05/fda-approves-first-generic-form-of-actos/ .

Vorecos, David. „Takeda a ascuns efectele adverse ale autorităților de reglementare, potrivit costumului.” Bloomberg, 6 2012 martie.

Aflați mai multe despre Actos Lawsuits