Denunțătorul Takeda a refuzat justiția | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Takeda Whistleblower a negat judecata

Înapoi înapoi, ți-am adus ceva articol despre Takeda Pharmaceuticals, producătorul medicamentului cu prescripție diabetică Actos, discutând despre afirmațiile privind dacă societatea cunoștea sau nu pericolele produsului lor de bază. În centrul istoriei se află Dr. Helen Ge, care a lucrat pentru Takeda ca recenzent de produs. Potrivit dr. Ge, Takeda a suprimat informații despre efectele Actos asupra pacienților cu inimă, reținând aceste informații în rapoartele sale către FDA. În plus, ea a pretins că Takeda ignora dovezile că produsul lor pune pacienții la risc crescut de cancer de vezică urinară.

Motivul, conform Dr. Ge, este ceea ce am așteptat cu toții: Takeda și-a protejat marja de profit.

In acelasi timp, incapacitatea Takeda de a recunoaste evenimentele coronariene fatale la FDA a pretins ca costa contribuabilii americani sute de milioane de dolari ca pacientii care sufera de evenimente adverse plaseaza cerinte crescande asupra programelor federale si de stat de ingrijire a sanatatii.

Când doctorul Ge a încercat să varsă fasolea, a fost concediată din funcție. Ca răspuns, ea a intentat o acțiune în instanța federală în 2010 în conformitate cu ceea ce este cunoscută sub denumirea de „Legea Lincoln” sau Legea cu privire la cererile false, care permite unui cetățean privat să acționeze în judecată în numele guvernului, precum și al său (dr. Ge să primească un procent din orice amenzi sau decontări împotriva lui Takeda). În ciuda acuzațiilor grave ale doctorului Ge, nici guvernul federal, nici vreunul dintre cele două duzini de state afectate nu s-ar alătura procesului său.

Luna trecută (noiembrie 2012), procesul doctorului Ge a fost respins de judecătorul F. Dennis Saylor IV de la Curtea Districtuală SUA pentru Curtea din Massachusetts. Avocații lui Takeda s-au mutat pentru concediere în temeiul Regulilor federale de procedură civilă 12 (b) (6), care acordă o astfel de moțiune în cazul în care reclamantul nu poate „declara o cerere pentru care se poate acorda scutire” (cu alte cuvinte, Dr. Ge a fost aparent nu este clar despre ceea ce Takeda a greșit) și 9 (b), care afirmă că „o parte trebuie să precizeze cu particularitate circumstanțele care constituie fraudă sau greșeală (pe scurt, judecătorul nu a considerat că acuzațiile doctorului Ge erau suficient de specifice) .

În decizia sa, judecătorul Saylor a declarat că Dr. Ge ar fi trebuit să meargă direct la FDA cu preocupările sale.

Știm ceva despre modul în care a funcționat FDA în ultimii ani, mai ales că corporațiile mari și puternice își folosesc influența financiară pentru a cumpăra legislație favorabilă lor și pentru a suprima reglementările care ar proteja consumatorii. Cel mai recent, Congresul a adoptat o lege, cunoscută sub numele de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), care, potrivit FDA, „oferă FDA resursele necesare pentru a menține un proces de revizuire previzibil și eficient pentru medicamentele umane și produsele biologice”.

Pe de altă parte, un asistent de profesor de drept la Universitatea Saint Louis, scriind un post pentru Legea lui Harvard  Bill of Health blog, are o altă abordare. El scrie: "Deducerea capturilor de reglementare, impactul taxelor de utilizare asupra procesului de evaluare și acțiunile FDA de a suprima informațiile care dezvăluie modul în care favorurile politice sau corporative conduc la știința rău în cadrul agenției".

Și, desigur, cine poate uita 501 (k) Procesul de lichidare sau „Calea accelerată de dezvoltare a medicamentelor” aprobată recent de administrația Obama și comisarul FDA Margaret A. Hamburg, pentru a promova „inovația biomedicală ... [fără] pătura înăbușitoare a birocrației și întârzierii atât de des citate de criticii reglementărilor guvernamentale . ” Acum, niciunul dintre aceste procese nu a fost implicat cu aprobarea Actos în 1999 - dar ilustrează moduri în care FDA a fost compromisă în ultimii ani.

Se poate explica de ce Dr. Ge a fost ezitant să meargă la FDA cu preocupările ei, alegând în schimb să meargă direct la tribunal.

Înainte de numirea sa de către fostul președinte George W. Bush, onorabilul judecător F. Dennis Saylor IV a fost un avocat al apărării care a reprezentat două companii aflate sub anchetă penală pentru contrabandă cu supape fabricate în China și care a încercat să le transmită drept produse interne.

Surse

Sailor, judecător F. Dennis. "Memorandum și Ordin privind demersurile de respingere. Statele Unite ale Americii, Et Al., Ex Rel. Helen Ge, MD, Plaintiffs And Relator, v. Takeda Pharmaceutical Company Limited și Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., F / K / A Takeda Pharmaceuticals America de Nord, Inc. "Avaialble at  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCOURTS-mad-1_10-cv-11043/pdf/USCOURTS-mad....

N / A. "Stimularea inovării biomedicale: inițiative de îmbunătățire a produselor pentru pacienți". US Food and Drug Administration, Octombrie 2011. Disponibil la http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM274464.pdf .

N / A. "PDUFA V: Ani fiscali 2013 - 2017" Disponibil la http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm272170.htm.

Parasidis, Eftimos. "Dansul FDA nou cu Big Pharma: sunt pacientii trupa?" Bill of Health (Blog), 8 octombrie 2012. Disponibil la http://blogs.law.harvard.edu/billofhealth/2012/10/08/fdas-new-dance-with-big-pharma-are-patients-the-band/

Aflați mai multe despre Actos proces