Studiul îl găsește pe Boehringer Ingelheim UnRE-LYable | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Studiul găsește Boehringer Ingelheim UNRE-LYable

Își aduce aminte de acel mare cântec Jimmy Van Heusen-Sammy Cahn, Call Me Irresponsible, înregistrat de legendarul Frank Sinatra?

Acesta ar fi putut fi cântecul tematic pentru compania farmaceutică Boehringer-Ingelheim, care ne-a adus drogul "blockbuster" Pradaxa (dabigatran). Pradaxa a fost inițial apreciată de comunitatea medicală, în mare parte datorită lipsei de interacțiuni. Acest lucru este de înțeles; rețineți că majoritatea pacienților care iau Pradaxa sunt în vârstă și de obicei iau mai multe medicamente diferite. În mod normal, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții geriatrici din acest motiv. Deoarece Pradaxa a avut interacțiuni cu relativ puține alte medicamente (mai puțin decât 300, dintre care doar 50 erau potențial grave), a fost ceva care le-ar putea prescrie pacienților și nu trebuie să se îngrijoreze de monitorizarea frecventă.

Desigur, după cum știm acum, au existat și alte probleme - și anume, sângerări necontrolate interne, Pradaxa. În aproape 500 de până acum, acest lucru a dus la moartea pacientului.

Ceea ce nu a fost cunoscut pe scară largă este că unele dintre procedurile utilizate în studiile clinice au fost discutabile. În urmă cu peste un an, cercetătorii de la departamentul de Științe ale Sănătății al Universității din Columbia Britanică au emis o scrisoare către medicii din Canada, subliniind deficiențe grave din studiul clinic cunoscut sub numele de Proces RE-LY (Randomized Eevaluarea de Long Term Anticoagulant TherapY) care a fost baza utilizată de Health Canada pentru aprobarea medicamentului.

Publicat în New England Journal of Medicine în septembrie 2009, studiul RE-LY a concluzionat:
Dabigatran administrat în doză de 110 mg a fost asociat cu rate de accident vascular cerebral și sistemic
embolism care au fost similare cu cele asociate cu warfarina, precum si ratele mai mici de
hemoragie majoră. Dabigatran administrat în doză de 150 mg, comparativ cu warfarina,
a fost asociată cu rate mai mici de accident vascular cerebral și embolie sistemică, dar rate similare ale majorității
hemoragie.“

Cu alte cuvinte, o doză mai mică de Pradaxa nu protejează pacienții de accidente vasculare cerebrale mai bine decât warfarina, dar sângerarea nu prezintă riscuri. Doza mai mare a produs rezultate mai bune în ceea ce privește accidentul vascular cerebral, dar rata de sângerare a fost aproximativ aceeași ca în cazul warfarinei.

Desigur, când warfarina provoacă sângerări excesive, medicii o pot opri prin administrarea unor doze mari de vitamina K - deoarece warfarina suprimă acțiunea vitaminei K, substanța care permite coagularea sângelui. Acest lucru nu este valabil pentru Pradaxa, care acționează direct asupra procesului de coagulare - lăsând medicii cu câteva alternative viabile atunci când un pacient începe să fie hemoragic.

Dar iată-l pe kicker. Potrivit scrisorii de la UBC Health Sciences, "comparația dintre warfarină și dabigatran nu a fost orbită ... rezultatele sunt supuse unor tendințe de performanță și de constatare care favorizează dabigatranul" (italics mine).

În SUA, FDA a remarcat o prejudecată similară.

În mod semnificativ, o corecție a fost publicată în NEJM puțin peste un an mai târziu, în care „baza de date a studiului a fost reevaluată pentru o posibilă subreportare a evenimentelor”. Cu toate acestea, „evenimentele nou identificate nu au modificat material rezultatele studiului” și „concluziile studiului rămân neschimbate”.
În februarie trecut, cercetătorul principal pentru studiul RE-LY a dezvăluit că are o "relație financiară relevantă" cu producătorul Pradaxa Boehringer-Ingelheim, pentru care a servit drept "consultant sau consultant".

Puteți să vă trageți propriile concluzii ...

Surse

Connolly, Stuart J. MD și colab. "Dabigatran versus warfarină la pacienții cu fibrilație atrială" New England Journal of Medicine, 17 septembrie 2009.

Connolly, Stuart J. MD și colab. "Evenimente recent identificate în studiul RE-LY" New England Journal of Medicine, 4 Noiembrie 2010.

Myerburg, Robert J, MD și Stuart J. Connolly. "Echilibrarea siguranței și eficacității în cazul pacienților cu AF aflat în mod corespunzător" (Facultatea și Discuții). Medscape LLC, 16 februarie 2012. Disponibil la http://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide .

N / A. „Dabigatran pentru fibrilația atrială: de ce nu ne putem baza pe RE-LY.” Inițiativa Terapeutică, Departamentul de Anestezie, Farmacologie și Terapeutică al Universității din Columbia Britanică (ianuarie - martie 2011). Disponibil la http://www.ti.ubc.ca/letter80.

 

Aflați mai multe despre Procesele Pradaxa

Pradaxa Recall