Utilizarea Pradaxa continuă să crească | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Utilizarea Pradaxa continuă să crească

Nu există nicio îndoială că dabigatranul - produs de gigantul farmaceutic german Boehringer-Ingeheim (BI) și vândut sub numele de marcă Pradaxa - este periculoasă și a determinat hemoragie fatală în număr de 10% dintre pacienții cărora le-a fost prescrisă. Cel mai recent, un pacient cu vârsta de 92 a murit prematur după ce a ingerat numai o singură doză.

În ciuda acestui fapt, utilizarea Pradaxa este în creștere. În mod deranjant, aceasta include utilizarea „off-label” a medicamentului. Pentru cei care nu sunt familiarizați cu termenul, utilizarea „în afara etichetei” se referă la cazuri în care un medic prescrie un medicament pentru o afecțiune pe care inițial nu a fost concepută să o trateze. Pradaxa este un anticoagulant (adesea numit „diluant de sânge”, deși aceasta nu este o descriere exactă) care suprimă acțiunea enzimei din sânge (trombina) responsabilă de coagulare. Pradaxa este destinat în mod special pentru a trata pacienții care au o afecțiune cunoscută sub numele de fibrilatie atriala (AF), care cauzează bătăi neregulate ale inimii și poate crește riscul de accident vascular cerebral și cel puțin un alt factor de risc, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul, vârsta avansată sau istoricul accidentului vascular cerebral. Este, de asemenea, utilizat pentru pacienții care au înlocuit șold sau genunchi pentru a preveni coagularea.

Potrivit unui raport de pe site-ul web Heartwire, cu toate acestea, utilizarea dabigatranului - în principal off-label - a crescut, în ciuda rapoartelor de evenimente adverse și a introducerii unui nou medicament anti-coagulare de la Bayer, rivaroxaban (vândut sub numele de marcă Xarelto). În primul rând, Pradaxa este prescris pacienților de către cardiologi pentru boli generale de inimă, tromboză venoasă (o afecțiune în care se formează un cheag în vasul de sânge) și atacuri ischemice tranzitorii (așa-numitele „mini-accidente vasculare cerebrale”).

Apelul Pradaxa pentru medici este de înțeles: există mult mai puține interacțiuni cu alte medicamente, ceea ce necesită o monitorizare mult mai puțin a pacientului. În plus, Administrația pentru Alimentație și Medicamente (FDA), precum și Asociația Americană a Inimii (AHA) continuă să trompeteze faptul că evenimentele de sângerare sunt aproximativ aceleași atât pentru dabigatran cât și pentru vechiul regim de așteptare, warfarină (Coumadin). Dr. Elliot Anatman de la Universitatea de Medicina Harvard spune ca, daca medicii adera la recomandarile de ajustare a dozei in cazul in care functioneaza rinichi scazut, pacientii care primesc un medicament ca dabigatran vor fi tratati in mod optim. Un alt medic, Dr. David Callans , a spus un cardiolog Philadelphia Astăzi MedPage ca anuntul FDAs a fost "frumos ca raspuns la reclamele destul de obositoare avocat despre Pradaxa la televizor."

FDA „continuă să creadă că Pradaxa oferă un beneficiu important pentru sănătate atunci când este utilizat conform instrucțiunilor și recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății care prescriu Pradaxa să respecte recomandările din eticheta aprobată a medicamentului”.

Și, desigur, atât FDA, cât și AHA (precum și Dr. Callans) citează Studiu RE-LY, în ciuda faptului că au existat aspecte ale studiului care erau discutabile.

În mod semnificativ, deși există un acord cu privire la riscul de sângerare pentru pacienți, nici FDA, AHA și BI nu menționează indisponibilitatea completă a unui antidot. Sângerarea excesivă cauzată de warfarină poate fi inversată prin dozarea pacientului cu vitamina K, dar, din cauza modului în care dabigatran funcționează, nu există o modalitate fiabilă de a o opri. Un articol publicat de Reuters în iunie 2012 a raportat că BI „lucra la dezvoltarea unui antidot”. Cu toate acestea, nu există încă niciun indiciu că un astfel de antidot a fost găsit - iar oamenii laici care postează pe diferite forumuri și bloguri de pe World Wide Web își exprimă încă surpriza cu privire la acest fapt.