Pradaxa - Ar trebui să te panici? | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Pradaxa - ar trebui să vă panicați?

Recent, FDA a emis un raport, bazat în parte pe datele din discutabil Studiu RE-LY, declarând că evenimentele adverse care implică hemoragie gravă și fatală cauzată de medicamentul anti-coagulant Pradaxa ar fi putut fi exagerate. Cei trei autori ai raportului - nici unul dintre aceștia nu au legături cu producătorul - sugerează că o mare parte din vestea proastă din jurul lui Pradaxa se datorează faptului că este un medicament relativ nou și, prin urmare, supus unui control mai mare asupra mass-media. Dincolo de aceasta, raportul afirmă că, pe baza unei analize a studiului RE-LY, ratele de sângerare necontrolată cauzate de Pradaxa sunt aproximativ aceleași cu cele cauzate de warfarină, care a fost un tratament standard de la 1950.

Cu toate acestea, studiul RE-LY a avut unele probleme, dintre care nu cel mai puțin au fost controale insuficiente. În mod ideal, orice studiu științific care implică comparații între două medicamente necesită ca atât cercetătorii, cât și subiecții să nu fie complet conștienți de cine primește ce - până când rezultatele vor fi înregistrate. Acesta a fost cazul potrivit unei scrisori a Departamentului de Științe ale Sănătății al Universității din Columbia Britanică (publicată pe Site-ul internet al inițiativei terapeutice la inceputul anului 2011). În plus, cercetătorul principal pe studiul RE-LY a dezvăluit ulterior că are o "relație financiară" cu producătorul companiei Pradaxa, Boehringer-Ingelheim.

Acum, doctorul Kevin McConeghy de la Universitatea din Illinois a spus că, potrivit propriei analize a datelor, ratele de hemoragii datorate Pradaxa sunt cu mult mai mari decât cele cauzate de warfarină. Dr. McConeghy, care și-a prezentat datele la recentele ședințe științifice din 2013 al Colegiului American de Cardiologie (ACC), observă că pacienții tratați cu Pradaxa (dabigatran) erau în medie mai în vârstă decât cei care luaseră warfarină (75 pentru grupul Pradaxa vs. 68.5 pentru grupul warfarină). Au existat alte diferențe mici, dar potențial semnificative între cele două grupuri, ceea ce îl determină pe Dr. McConeghy să avertizeze că datele sale „nu ar trebui utilizate pentru a trage concluzii certe”. 

Cu toate acestea, acest lucru a trimis câteva mesaje conflictuale despre siguranța dabigatranului - și nu schimbă faptul că, în timp ce sângerarea din warfarină poate fi oprită cu doze mari de vitamina K, nu există încă un astfel de antidot pentru efectele adverse ale Pradaxa.

Surse

Hughes, Sue. "Mesaje mixte privind noi date de sângerare cu Dabigatran". Heartwire de TheHeart.org, 15 martie 2013. Disponibil la http://www.theheart.org/article/1519257.do.

N / A. "Dabigatran pentru fibrilație atrială: De ce nu ne putem baza pe RE-LY". Therapeutics Initiative, Universitatea din British Columbia, Departamentul de Anesteziologie, Farmacologie si Therapeutics (Ianuarie - martie 2011). Disponibil la http://www.ti.ubc.ca/letter80.

Aflați mai multe despre Procesele de la Pradaxa