Procese Pradaxa - Dabigatran intră sub control nou | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Procesele Pradaxa - Dabigatranul vine sub control proaspăt

Când US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat pentru prima dată anti-coagulantul dabigatran - vândut de firma farmaceutică germană Boehringer-Ingelheim (BI) sub marca Pradaxa - sa stabilit că pericolul unei hemoragii potențial letale nu a fost mai mare decât era cu vechiul standby, warfarina (Coumadin). În plus, s-au făcut mult mai puține interacțiuni cu medicamentele, astfel încât medicii, în special cei specializați în medicina geriatrică, au salutat noul medicament ca pe un miracol apropiat.

Ceea ce se află în centrul proceselor actuale de la Pradaxa este faptul că nu există antidot pentru sângerarea în exces atunci când lucrurile merg prost. În timp ce efectele warfarinei pot fi inversate cu vitamina K, singurul lucru care poate fi făcut pentru un pacient cu Praxada este administrarea dializei de urgență. Un antidot este dezvoltat de o companie de medicamente din San Francisco și s-a dovedit a fi promițător, dar încă din această scriere, nu a fost încă aprobat pentru piață. Întrebarea din spatele proceselor Pradaxa este dacă directorii BI erau sau nu conștienți de faptul că nu exista un antidot viabil.

Acum, siguranța generală a medicamentului a fost din nou examinată în același timp în care procesele Pradaxa continuă. Un medic și-a exprimat nedumerirea, referindu-se la un studiu care arată că „rata de sângerare [Pradaxa] după punerea pe piață este similară cu cea observată în procesul RELY”. Au fost unele întrebări legate de studiul RE-LY, care a fost efectuat în 2009 - nu cel puțin din care a fost revelația că cercetătorul principal al studiului RE-LY a avut "legături financiare semnificative" cu BI.

Noua ancheta a FDA in ceea ce priveste siguranta Pradaxa va include pacientii in varsta de 21 de ani, vor explica diferentele de varsta si sex si vor urma subiecti atata timp cat vor lua medicamentele. Acest lucru ar trebui însă să aibă un efect redus asupra proceselor Pradaxa.

Aflați mai multe despre Procesele Pradaxa