Pradaxa Ratele de sângerare adresate de FDA | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Rata de sângerare Pradaxa adresată de FDA

Într-o recentă actualizare a avertismentului de siguranță de anul trecut, US Food and Drug Administration (FDA) a stabilit că "ratele de sângerare asociate cu noua utilizare a Pradaxa nu par a fi mai mari decât ratele de sângerare asociate cu noua utilizare a warfarinei". adaugă că informațiile sunt "conforme cu observațiile din partea studiu clinic mare utilizat pentru a aproba Pradaxa (studiul RE-LY). " 

Au fost câteva lucruri despre Studiu RE-LY care au fost discutabile - in primul rand faptul ca (conform unei scrisori de la Universitatea din British Columbia Departamentul de Stiinte ale Sanatatii), ca studiul nu a fost dublu orb, iar rezultatele au favorizat Pradaxa asupra warfarinei. Cu toate acestea, conform celor mai recente descoperiri FDA, riscurile de sângerare ale Pradaxa și warfarinei sunt aproximativ egale.

Va aduce aceste noi informații răni reclamanților cu cazurile împotriva lui Boehringer-Ingelheim? Nu ar trebui. Problema nu se referă la efectele Pradaxa - care nu sunt contestate - ci mai degrabă dacă BI era sau nu conștient de faptul că nu există un antidot la efectele nocive ale medicamentului. Dacă ar fi fost conștienți de acest fapt, ei aveau datoria de a avertiza pacienții de la bun început - o datorie pe care ei (presupus) nu au reușit să o îndeplinească.

Între timp, Pradaxa conduce parada unor medicamente 800 monitorizate de Institutul pentru Practici de Securitate a Medicamentului (ISMP) în numărul rapoartelor către FDA privind leziunile și decesele. În același timp, vânzările de droguri au adus peste $ 1 miliarde pentru producător de la introducerea sa cu aproximativ doi ani în urmă.

Ceea ce este interesant este că la începutul lunii octombrie, ISMP a raportat că plângerile consumatorilor cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă au crescut cu 90% de la 2008. Pradaxa și un alt medicament, Chantix (un medicament folosit pentru a ajuta pacienții în depășirea dependenței de nicotină) reprezintă 37% din aceste plângeri.

Surse

Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor: „Actualizare privind riscul de sângerare gravă cu anticoagulant Pradaxa”, 02 noiembrie 2012. Disponibil la http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

Institutul pentru Practici de Securitate a Medicamentului Trimestrul Uita-te la Rezumat executiv, 3 Oct 2012. Disponibil la http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q1.pdf .

Thomas, Katie. "Un drog promițător cu un defect". New York Times,  2 noiembrie 2012.

Aflați mai multe despre Pradaxa Sângerare