Pradaxa și Granuflo - Here We Go Again | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Pradaxa și Granuflo - Aici mergem din nou

Sunt multe de admirat despre Germania modernă. Cetățenii lor se bucură de sisteme de protecție și de sprijin, cum ar fi îngrijirea medicală garantată, vacanțele plătite în șase săptămâni în fiecare an, inițiativele în domeniul energiei verzi și sprijinul acordat industriei până acum, americanii pot doar să viseze (probabil că am venit un mic pas mai aproape de această zi electorală trecută) . Tehnica germană de mașini este legendară și, desigur, Germania ne-a dat muzica lui Bach, Beethoven și Brahms, precum și frumoasa actriță Franka Potente.

Pe partea întunecată, este vorba despre companii precum Boehringer-Ingelheim și Fresenius, din care cel de-al doilea produce droguri dializate cunoscute ca GranuFlo. Primii ne-au adus, desigur, Pradaxa, agentul anti-coagulare pentru care nu există alt antidot decât dializa de urgență.

Ceea ce au în comun aceste două companii sunt acuzațiile că directorii lor erau conștienți de efectele secundare potențial letale ale medicamentelor respective și, fie prin supraveghere, fie prin proiectare, nu au reușit să furnizeze aceste informații pacienților și medicilor lor. În cazul lui Fresenius, o notă internă a fost emisă personalului medical al companiei în noiembrie 2011, în care se preciza că utilizarea GranuFlo în timpul dializei a cauzat un „risc semnificativ” de alcaloză. Aceasta este o afecțiune în care nivelurile de pH ale pacientului sunt crescute, ducând la stop cardiac. În esență, Granuflo face sângele pacientului mai puțin acid prin introducerea unei substanțe în fluxul sanguin care este transformată în bicarbonat - un ingredient în bicarbonat de sodiu.

După cum vă amintiți din demonstrațiile științifice din școala primară, bicarbonatul de sodiu are un efect neutralizant asupra acizilor. Problema este că Granuflo conține mai mult din această substanță decât medicamente similare - și poate face sângele pacienților prea alcalin.

Cu toate acestea, în timp ce aceste informații au fost difuzate în cadrul companiei, acestea nu au fost furnizate altor clinici sau spitale. De ce nu?

Potrivit unor apărători ai produsului din comunitatea medicală, nu a fost nevoie. Un doctor, profesor de medicină la Universitatea din Louisville, a declarat pentru New York Times ca eticheta "furnizeaza informatii suficiente pentru medicii sa isi dea seama cum sa se ajusteze in mod corespunzator dozarea, adaugand ca medicii au o anumita responsabilitate in determinarea modului de utilizare a medicatiei in conditii de siguranta.

Un executiv al diviziei nord-americane a lui Fresenius a declarat ziarului că compania sa nu are „nicio modalitate de a comunica cu clinicile care nu aparțin companiei decât prin lucrări în jurnalele medicale”, adăugând că „constatările memorandumului intern au fost prea preliminare pentru a justifica o publicare. ”

Deci, așa cum se întâmplă în majoritatea proceselor civile de această natură, se pune problema dacă Fresenius avea sau nu datoria de a avertiza pacienții cu privire la posibilele evenimente adverse. Din iunie 2012, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente investighează Fresenius pentru a stabili dacă a încălcat legea federală prin faptul că nu a emis avertismente adecvate. Între timp, comunitatea juridică se pregătește pentru procesele care vor fi intentate cu siguranță, pe măsură ce numărul de decese și răni continuă să crească.

Merită remarcat faptul că, precum ochiurile pelvine și implanturile de șold metal-metalice, Granuflo a fost aprobat de FDA, utilizând metoda extrem de discutabilă 501 (k) Procesul de lichidare - care permite fabricantului să ignore testarea obișnuită a siguranței unui produs medicamentos "în mod substanțial similar" cu un produs deja aprobat și prezent pe piață.

Surse

N / A. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Acid uscat concentrat 510 (k) Notificare pre-vânzare

510K Rezumat. " US Food and Drug Administration, 20 Mai 2003. Disponibil la http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

Pollack, Andrew. "Eșecul companiei de dializă de a avertiza asupra riscului de produs atrage ancheta." New York Times, 14 iunie 2012.

Aflați mai multe despre GranuFlo și Procesele de la Pradaxa