Testosteron News - FDA Avertisment

Puterea sugerării: Avocatul Brandon Bogle pe adevărul din spatele "Low T"

Odată cu recomandările 17 din Septembrie din partea unui grup de consilieri cu privire la administrarea de alimente și medicamente, agenția impune restricții noi stricte asupra industriei de droguri cu testosteron în valoare de mai multe miliarde de dolari, a fost dezvăluit secretul comercializării acestor produse, precum AndroGel®. Fumul și smoala oglinzilor că aceste medicamente vor ajuta bărbatul mediu să se simtă mai vie, mai energică și mai tânără a fost suficient de dezbinată.

In decizia sa, FDAs 21-membrana panoul ales pentru a strange etichete pentru medicamente pentru a reconfirma faptul ca acestea nu sunt indicate pentru barbatii care sunt pur si simplu cautati pentru a calma simptomele asociate cu imbatranire.

Înțelesul acestor constatări

Cum a ajuns până acum? De ce ar trebui FDA să convoace un grup de experți externi și să transmită un aviz oficial privind utilizarea testosteronului atât pentru medici, cât și pentru consumatori?

Dilema cu care se confruntă aici este un exemplu perfect de dans periculos între marketing și fabricarea de medicamente farmaceutice. In acest caz, producatorii de testosteron au transformat un medicament care este util pentru un subgrup foarte mic de pacienti cu afectiuni medicale grave si ia dat un makeover pentru a creste dramatic vanzarile. Aici, producătorii de testosteron au oferit fântâna tinerilor care încearcă să profite de dorința ca bărbații de boomer să se simtă mai tineri și mai vibranți. Problema este că acești producători au oferit acest beneficiu fără nici o dovadă legitimă a unei legături între utilizarea testosteronului și întinerirea acestor trăsături tinerești.

Destul de simplu, nu există prea puține dovezi că scăderea naturală a testosteronului cu îmbătrânire este chiar un lucru rău. Astfel, producătorii acestor produse s-au bazat pe "puterea de sugestie". Prin ambalarea și rebrandingul simptomelor naturale ale îmbătrânirii - oferindu-i o frază de captură inteligentă și împachetându-l într-o campanie de milioane de dolari construită din innuendo - companiile farmaceutice au creat o "nevoie de consumatori". Ca răspuns la aceste practici de marketing agresive și înșelătoare, consumatorii s-au adresat medicilor lor, astfel încât ciclul - și o industrie de miliarde de dolari - a primit primul său salt.

Ce ar trebui să știe utilizatorii de medicamente legate de testosteron

FDA a emis scrisori de avertizare sponsorilor acestor produse cu privire la "promoțiile inadecvate și înșelătoare", referindu-se în prezentarea sa la ședința Comitetului consultativ cu privire la un anunț specific care susține că pacienții care au luat un medicament cu testosteron "ar începe să-și alunge soțiile în jurul camera un pic - se simt doar ca tipi din nou ", cu implicatia ca produsul ar putea fi folosit cu succes pentru a trata disfunctia sexuala. Cu toate acestea, încă din momentul în care 2004 a dat rezultate substanțiale, s-a dovedit contrariul. Acesta a fost anul în care Institutul de Medicină a emis un raport care a constatat că "o revizuire sistematică a literaturii medicale privind terapia cu testosteron ... a demonstrat că nu există dovezi clare cu privire la beneficiile pentru orice rezultate de sănătate examinate." [1].

Ceea ce este critic pentru utilizatorii de produse testosteron prescriptive să știe este riscurile alarmante pe care testosteronul le creează atât pentru utilizatori, cât și pentru cei expuși în mod secundar la produs. In ianuarie 2014, FDA a emis o comunicare privind siguranta medicamentelor care indica faptul ca investigheaza in prezent riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic si deces in cazul barbatilor care iau produse testosteron aprobate de FDA. [2]. Această revizuire a fost promovată de mai multe studii care au asociat utilizarea testosteronului cu aceste efecte secundare grave. FDA a menționat că va comunica concluziile și recomandările sale finale după ce evaluarea este completă.

Între timp, dovezile efectelor secundare periculoase ale acestor medicamente continuă să se mărească. Există o puternică asociere între utilizarea acestor medicamente și agravarea simptomelor cancerului de prostată și de sân. [3]. Există, de asemenea, o avertizare cutie neagră privind aceste medicamente legate de vătămări grave care pot fi suferite de femei și copii care sunt în mod secundar expuși la testosteron. [4,5].

Mai mult, există dovezi ample care leagă utilizarea acestor produse la un risc crescut de evenimente catastrofale, cum ar fi infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale și chiar moartea. Un studiu publicat în revista PLOS ONE a descoperit o creștere de două ori a riscului de atac de cord la bărbați 65 sau mai în vârstă în zilele 90 de la începutul tratamentului cu testosteron. Cei sub vârsta de 65 cu antecedente de boli cardiace au avut un risc crescut de atac de cord de două până la trei ori mai mare. Având în vedere corpul robust și în continuă creștere al dovezilor care leagă utilizarea testosteronului de leziuni cardiovasculare grave, există o nevoie profundă de producători pentru a avertiza medicii în mod corespunzător și pentru a alerta publicul despre aceste pericole.

Luând Lead -

Levin, procesul de testosteron al lui Papantonio

At Levin, Papantonio, am fost printre primele firme de avocatură din țară care a depus o a proces în numele celor care au suferit leziuni cardiovasculare ca urmare a utilizării testosteronului. Cu informațiile tulburătoare pe care le descoperim, suntem bucuroși să luăm conducerea în urmărirea justiției pentru acești bărbați. Recent, instanța federală din Illinois, care se ocupă de litigiul de testosteron la nivel național, a numit avocații Levin Papantonio la comitetul executiv de prestigiu, care a tratat acest litigiu în numele celor răniți.

Marketingul care a construit industria de miliarde de dolari pentru medicamentele cu prescripție de testosteron și spinul care a urmat atunci când producătorii sunt forțați să răspundă la întrebări despre efectele lor grave și, uneori, mortale, sfidează încrederea pe care publicul a dat-o celor care produc și comercializează medicamente prescrise. Noi, la Levin, Papantonio așteptăm rezultatele anchetei FDA privind leziunile cardiovasculare legate de utilizarea testosteronului și continuăm să transmitem soldatul pentru cei care au căzut prada acestei rotații.

1Comisia privind evaluarea necesității studiilor clinice de înlocuire cu testosteron Terapie: testosteron și aging clinice de cercetare. Washington: Academia Națională de Presă (2004).

Produse 2 de testosteron: Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor, ianuarie 31, 2014.

3 Shalender Bhasin et al., Terapia cu testosteron la bărbații cu sindroame de deficit de androgen: O orientare clinică a practicii clinice a societății endocrine, 95 (6): J Clin Endrocrinol Metab. 2536-2559, 2546 (2010).

4Viziți de exemplu, Androgel 1% Informații prescrise, Revizuit 5 / 2013

5 Un avertisment cutie neagră este cel mai grav tip de avertizare utilizat de producătorii de medicamente și FDA. Este rezervat condițiilor care pot provoca vătămări grave și / sau deces.