Mai multe vești proaste pentru Boehringer-Ingelheim și Pradaxa | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Mai multe știri proaste pentru Boehringer-Ingelheim și Pradaxa

Chiar înainte de sfârșitul anului 2012, firma farmaceutică germană Boehringer-Ingelheim a primit și mai multe știri proaste despre produsul său pilot, Pradaxa (dabigatran). Pe 19 decembrie, US Food and Drug Administration (FDA) a emis un avertisment împotriva utilizării medicamentului pentru pacienții cu valve mecanice cardiace. Un studiu privind medicamentele din Europa a trebuit să fie oprit când sa constatat că pacienții care au fost echipați cu supape de proteză mecanică mecanică au fost expuși unui risc mai mare de formare a cheagurilor și a hemoragiilor periculoase. Anunțul de siguranță a continuat să avertizeze împotriva utilizării Pradaxa la pacienții cu un tip de supapă de inimă artificială cunoscută sub numele de biologic supapele cardiace - care sunt create din țesuturi naturale, precizând că o astfel de utilizare a medicamentului "nu a fost evaluată și nu poate fi recomandată".

În urma acestei știri, Comitetul Consultativ al Beneficiilor Farmaceutice din Australia (PBAC) revizuiește acum o decizie anterioară, care recomandă ca serviciul guvernamental de sănătate al țării să acopere costul medicamentului pentru pacienți.

Cu toate acestea, toată lumea pare dispusă să se aplece înapoi pentru a ajuta BI. PBAC a invitat BI să prezinte date noi privind consumul de droguri; mai devreme in noiembrie, FDA a trecut prin inregistrarile de asigurare inapoi in patru ani, cu un pieptene fin pentru a demonstra ca ratele de sangerare gastro-intestinale sau intracraniana nu mai prevaleaza pentru pacientii Pradaxa decat pentru cei care au luat Coumadinwarfarina). Firește, datele proprii ale BI au ajuns la aceeași concluzie.

În același timp, medicii care altfel apreciază Pradaxa din cauza lipsei sale relative de efecte secundare încă exprimă îngrijorarea față de lipsa unui antidot. O parte a problemei este că cardiologii pot prescrie Pradaxa pacienților cu funcție renală redusă. BI recomandă ca pacienții să aibă testat rinichii înainte de a le prescrie Pradaxa. Motivul este că Pradaxa părăsește sângele prin rinichi (de aceea dializa de urgență este, de obicei, singurul tratament pentru pacienții care suferă de hemoragie). O problemă potențială aici este faptul că Pradaxa este prescris de obicei de către cardiologi și practicieni generaliști - care nu știu că un pacient ar putea avea probleme cu rinichii. (Având în vedere faptul că BI nu recomandă teste pentru funcția renală, acest lucru ridică problema răspunderea medicului.)

Dr. Mark Mosely, care conduce camera de urgenta la Wesley Medical Center din Wichita, Kansas, a declarat pentru New York Times că, totuși, a găsit-o "șocantă" la Pradaxa aprobată de FDA atunci când nu exista evident un antidot pentru sângerări excesive.

FDA continuă să apere Pradaxa; este puțin probabil ca sistemul privat, bazat pe profit din SUA să emită avertismente puternice atunci când există mize de dolari în joc. Guvernul australian, pe de altă parte, nu are nicio altă motivație decât să se ocupe de sănătatea cetățenilor săi.

Surse

N / A. „Comunicarea FDA privind siguranța medicamentelor: Pradaxa (dabigatran etilat mesilat) nu trebuie utilizat la pacienții cu valve cardiace protetice mecanice.” Disponibil la http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

Palmer, Eric. "Studiul pe termen lung întărește înregistrarea de siguranță a blockadei Pradaxa". Fierce Pharma, 7 noiembrie 2012. Disponibil la http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

Taylor, Lynn. „Australia: avertizare asupra listării Pradaxa PBS”. Pharma Times Online. Disponibil la http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

Thomas, Katie. "Un drog promițător cu un defect". New York Times, 2 noiembrie 2012.

Aflați mai multe despre Procesele Pradaxa Avocații Pradaxa