Cum s-a întâmplat asta? | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Cum sa întâmplat acest lucru?

Ca numărul de acțiuni în justiție împotriva DePuy Ortopedie peste eșecul implanturilor lor de șold ASR continuă să crească, consumatorii se întreabă în mod inteligent cum ar fi putut să se întâmple acest lucru în primul rând. Nu se presupune că astfel de produse ar trebui să fie aprobate de către Administrația pentru Alimentație și Medicamente înainte de a fi admise pe piață? Și nu se presupune că o astfel de aprobare va fi acordată numai după teste extinse?

Preluarea guvernului nostru și a agențiilor de reglementare care ar trebui să protejeze consumatorii de interese corporatiste puternice care pun profituri asupra vieții umane nu este un secret. Acest lucru a fost în mare parte ignorat de alegătorii "cu o informație scăzută" și de persoanele necăzute, care vor să-și "ducă viața în viață" - cel puțin până acum. Ca urmare a acestei corupții îi afectează în prezent viața personal, totuși, consumatorii din ce în ce mai răi și răniți și familiile lor speră să trezească faptul că am fost toți vânduți la Corporate America.

Cu toate acestea, atunci cand vine vorba de aprobarea FDA a dispozitivelor, cum ar fi implanturile de sold ASR, adevarul real este mult mai complicat - si chiar si socant.

Deși este adevărat că agențiile, cum ar fi FDA, au intrat în mare măsură sub controlul industriilor pe care ar trebui să le reglementeze, o mare parte din aceasta are legătură cu procedurile care au fost în vigoare de ceva timp. Una dintre acestea, ceea ce este cunoscut sub numele de Clearance 501 (k). Această secțiune prevede „... solicită producătorilor de dispozitive care trebuie să se înregistreze, să notifice FDA intenția lor de a comercializa un dispozitiv medical cu cel puțin 90 de zile în avans ... acest lucru permite FDA să stabilească dacă dispozitivul este echivalent cu un dispozitiv deja plasat în una dintre cele trei categorii de clasificare. Astfel, dispozitivele „noi” (care nu sunt distribuite comercial înainte de 28 mai 1976) care nu au fost clasificate pot fi identificate în mod corespunzător. În mod specific, producătorii de dispozitive medicale sunt obligați să trimită o notificare de premarket dacă intenționează să introducă un dispozitiv în distribuția comercială pentru prima dată sau să reintroducă un dispozitiv care va fi modificat sau modificat semnificativ. "

Citiți cu atenție ultima parte a acestuia. Aceasta este o portiță de proporții biblice. În esență, dacă o companie farmaceutică, cum ar fi DePuy, spune că dispozitivul lor este „substanțial echivalent cu un articol similar care a fost deja aprobat și se află în prezent pe piață, nu este necesar ca acesta să fie supus testelor de siguranță. Dispozitive și medicamente care sunt acoperite de FDA se încadrează în una din cele trei categorii sau „clase”. Clasa I constă în lucruri precum produse de igienă orală; acestea nu trebuie să fie autorizate de FDA, dar trebuie să îndeplinească anumite standarde. Dispozitivele din clasa II includ aparate auditive, materiale utilizate pentru a umple cavități dentare și teste de diagnostic. Dispozitivele de clasa a III-a sunt cele cum ar fi stimulatoarele cardiace; acestea sunt implantate permanent în organism chirurgical și / sau sunt necesare pentru supraviețuirea pacientului. Aceste dispozitive trebuie să primească „aprobarea premarketului” în conformitate cu secțiunea 501 (k ).

Implanturile de șold se încadrează în a treia categorie. Cu toate acestea, doar pentru că aceste dispozitive au primit o astfel de aprobare înseamnă puțin. Toate DePuy a trebuit sa faca convingerea FDA cu privire la cererea sa ca implanturile lor au fost, in esenta, la fel ca alte implanturi care au fost pe piata in ultimii ani 30.

A fost mai puțin costisitoare și, prin urmare, mai bună pentru linia de jos a companiei decât de fapt efectuarea studiilor de siguranță ... chiar dacă câțiva oameni trebuiau să se îmbolnăvească și chiar să moară și câteva așezări în instanță trebuiau plătite.

Sperăm că criminali corporativi ar dori DePuy învață altfel. din păcate, FDA continuă să lucreze ca de obicei; potrivit unui articol de la 4-Traders.com, FDA a acordat din nou 510 (k) autorizație pentru un alt dispozitiv DePuy Orthopedics, un înlocuitor artificial al genunchiului - iar stocul pentru compania-mamă Johnson & Johnson a făcut un salt rezultat.