Essure: „Aprobarea pre-piață” a FDA lovește din nou | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Essure: FDA "aprobarea pre-comercială" se reprimă din nou

Essure este o bobină mică realizată din nichel din metalul de tranziție, proiectată pentru a fi introdusă în trompele uterine pentru a preveni concepția. Dispozitivul, dezvoltat de filiala Bayer Conceptus, Inc., a fost destinat să fie o alternativă mai puțin invazivă la ligatura tubară. Din păcate, aceasta a determinat femeile să dezvolte o serie de probleme de sănătate, inclusiv dureri cronice, otrăvire cu metale, reacții autoimune, sângerări anormale și chiar moarte. Așa cum se întâmplă prea des, dovezile în creștere indică faptul că producătorul a fost conștient de aceste pericole încă de la început - și totuși, dispozitivul de sterilizare Essure a primit aprobarea FDA în 2002.

Punctul de vânzare al companiei Essure a fost, ca întotdeauna, bazat pe analiza costurilor. Ligarea tubulară, metoda tradițională de sterilizare, este o procedură chirurgicală majoră care impune ca pacientul să fie anestezist și să rămână în spital. Implantarea Essure este o procedură ambulatorie relativ minoră care poate fi efectuată într-un cabinet medical. La fel de târziu ca 2009, o revizuire în jurnalul medical Fertilitatea și sterilitatea a indicat că Essure a fost o metodă sigură și eficientă de control al nașterilor. Recent, însă, FDA a fost forțată să recunoască faptul că, pe baza rapoartelor de evenimente adverse și a noilor dovezi din partea comunității medicale, acest lucru nu este cazul. Ginecologii și alți profesioniști din domeniul medical au exprimat îngrijorarea că aprobarea Essure de către FDA s-a bazat pe teste clinice foarte limitate, pe termen scurt. În timpul studiilor inițiale înainte de piață, au participat mai puțin de 750 de femei. Doar un sfert dintre acești subiecți au fost urmăriți în următoarele 24 de luni. Unul dintre studiile anterioare pieței nu a apărut până de curând, iar altul nu a văzut încă lumina zilei.

Se pune întrebarea a ceea ce Conceptus și Bayer s-au ascuns.

În octombrie 2013, FDA a recunoscut în cele din urmă că, de la aprobarea inițială a dispozitivului Essure, agenția de reglementare a primit un total de 943 de rapoarte de evenimente adverse - în plus față de 1,000 de plângeri depuse prin sistemul de raportare voluntară al FDA. Deoarece este un sistem voluntar și medicii nu sunt obligați să prezinte astfel de rapoarte, numărul evenimentelor adverse poate fi mult mai mare. Un grup de pe site-ul social media Facebook, numit Essure Problems, are în prezent aproape 10,000 de „aprecieri” și aproape 25,000 de membri. Grupul raportează probleme care includ ruperea, perforația organelor și copiii încă născuți, cu dispozitivul încorporat în ele.

Dacă Conceptus era conștient de pericolele acestui dispozitiv, de ce a fost acordat Essure aprobarea FDA pe baza unor astfel de studii limitate?

Ea are de a face cu ceea ce este cunoscut sub numele de "Aprobare pre-piață. "Aceasta permite fabricarea unui dispozitiv farmaceutic sau medical să ocolească studiile clinice normale și riguroase, dacă se poate demonstra că produsul în cauză este" substanțial similar "cu un produs care a fost deja aprobat și pe piață. Levin Papantonio avocat Travis Lepicier explică:

[FDA] a luat numerele pe care producătorul le-a prezentat în procesul de aprobare înainte de introducerea pe piață ... le-au luat la valoarea nominală, nu au privit cu adevărat în ele în ceea ce privește rapoartele de durere pe care femeile au indicat în studiile inițiale când acest produs a fost privit mai întâi. "

Dl. Lepicier adaugă:Au fost destule informații care ar fi trebuit să aducă FDA off că acest produs va fi problematic. "

Există un aspect și mai deranjant pentru această "aprobare pre-comercială" (PMA). Acesta a fost acordat Conceptus pe baza afirmației că societatea a aderat la protocoale rigide și riguroase de cercetare - care au protejat producătorul de răspunderea juridică. Acest lucru a fost totuși provocat, deoarece dovezile indică acum cu fermitate că cercetarea companiei a făcut-o nu de fapt, să adere la protocoalele menționate, și a fost efectuată într-o manieră grăbită și încurcată. Acest lucru îl pune pe Conceptus în încălcarea condițiilor în care a fost acordat PMA de la Essure - și a deschis ușa la litigii împotriva companiei.