Crom și cobalt | Levin Papantonio Rafferty - Cabinet de avocatura pentru vătămări corporale

Crom și cobalt

Când Stryker Orthopedics și-a introdus inovatorul Rejuvenate & ABG II Modular-Neck Hip Stems în 2010, a fost considerată cea mai mare invenție de la implantul artificial de șold. Doi ani mai târziu, compania a emis o retragere voluntară, iar produsul se află acum în centrul litigiilor în creștere.

Produsul Stryker nu este un implant de șold „Metal on Metal” (MoM) în sensul că o bilă de metal este introdusă într-o priză de șold metalică protetică. Este, de fapt, o serie de piese interschimbabile, care facilitează adaptarea dispozitivului pentru necesitățile unui anumit pacient. Cu toate acestea, este fabricat din materiale similare - și anume, titan, cobalt și crom.

Cercetătorii medicali încă nu sunt siguri de toate efectele atribuite otrăvirii cu metale grele, cum ar fi leziunile organelor (în special creierul, inima, ficatul și rinichii). Cu toate acestea, medicii care au efectuat operații de "revizie" (în care aceste dispozitive sunt îndepărtate) au găsit o gamă largă de "efecte adverse" care includ os moarte și țesuturi, leziuni musculare și ceea ce sunt cunoscute sub denumirea de "pseudotumori" masa de țesut care arată ca o tumoare canceroasă, dar este rezultatul inflamației sau acumulării de lichide).

Iată întrebarea: dacă se știe că particulele de metal microscopice au tendința de a se strecura în sângele pacienților care au implanturi de șold de la MoM, cum a fost că nimeni nu credea că ceva similar nu se va întâmpla cu dispozitivul Stryker? Nu ar fi trebuit să facă obiectul unor teste mai amănunțite înainte de a fi pus la dispoziția pacienților și a medicilor lor?

Se pare că nu - cel puțin, oamenii buni de la Food and Drug Administration din SUA (FDA) nu au crezut. Directorii Stryker au reușit să convingă FDA că noul lor produs era similar cu un dispozitiv care fusese deja aprobat. Similaritatea a fost suficientă pentru a califica sistemul pentru aprobarea rapidă prin 501 (k) Procesul de eliberare (faceți clic pe link pentru a afla mai multe).

Grupul de advocacy Public Citizen a subliniat faptul că 501 (k) a fost ineficient în prevenirea comercializării produselor dăunătoare, iar multe grupuri de avocați ai consumatorilor au cerut schimbări majore în lege. Au existat câteva încercări cu o jumătate de inimă de reformă în cadrul Congresului - dar deoarece este o modalitate rapidă și ieftină pentru producătorii de dispozitive medicale mari și puternice să își aducă rapid produsele pe piață fără a trebui să treacă peste toate deranjamentele testelor excesive și studiile, iar din moment ce cea mai mare parte a Congresului este cumpărată și plătită de bani corporativi, nu a existat o mișcare serioasă în această direcție.

In acelasi timp, in timp ce Institutul de Medicare a cerut FDA sa renunte la 501 (k) procesul de clearance-ul, un studiu 2011 de la Universitatea Northwestern si Institutul de Studii de Sanatate Tehnologie a declarat ca procesul este de asemenea stricte și ar trebui să fie raționalizate chiar în continuare. Aproximativ dispozitivele 47,000 medicale au fost aprobate prin 501 (k) Clearance deoarece au fost introduse în 1970s - în valoare de aproximativ 90% din toate noile dispozitive medicale care au apărut pe piață încă de atunci.

Surse

N / A. Studiul solicita schimbari in FDA 501 (k) Procesul de clearance-ul vanzarilor de dispozitive medicale. MedReps.com, 10 octombrie 2011. Disponibil la http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(K) -Medical-dispozitiv de vânzare-clearance-Process- /

Aflați mai multe despre Depuy Hip și Stryker Hip Recall