Boehringer-Ingelheim este încă la ea | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Boehringer-Ingelheim este încă la el

Recent, gigantul farmaceutic global Boehringer-Ingelheim (BI) a publicat un comunicat de presă (datat 10 decembrie 2012) pe numeroase site-uri de pe World Wide Web, proclamând triumfător că

„Rezultatele unei noi analize post-hoc a studiului RE-LY®, arată că la pacienții care prezintă un sângerare majoră, tratamentul cu Pradaxa® (dabigatran etexilat) a fost asociat cu o mortalitate mai mică și o durată mai mică de ședere în terapie intensivă, comparativ cu la warfarină. ”

Un studiu "post-hoc" (literal, "după acest") este unul în care rezultatele unui experiment științific sunt examinate după mult timp, obiectivul fiind acela de a găsi modele care nu au fost considerate relevante la momentul efectuării experimentului. Un astfel de studiu poate fi util în transmiterea informațiilor care ar putea fi inițial ignorate și, prin urmare, ar putea schimba unele dintre rezultate. Procesul poate, de asemenea, să clarifice rezultatele despre care s-ar putea să fi existat întrebări.

Rezultatele studiului post-hoc au fost prezentate la 54th Reuniunea anuală și expunerea Societății Americane de Hematologie pe 8 decembrie, 2012 în Atlanta, Georgia. Lucrarea a fost prezentată de un consiliu de specialiști în domeniul hematologiei, dintre care una a fost dr. Martina Bruekmann, angajată în BI și a inclus dr. Lars Wallentin, care a lucrat la studiul inițial RE-LY și care însuși a primit granturi instituționale de la BI. Studiu RE-LY a fost el însuși sponsorizat de BI. Potrivit unei scrisori emise de Departamentul de Științe ale Sănătății de la Universitatea din British Columbia, „comparația dintre warfarină și dabigatran nu a fost orbită ... rezultatele sunt supuse performanței și tendinței de constatare care favorizează dabigatranul”. În mod semnificativ, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a găsit o prejudecată similară în studiu. Mai mult, un meta studiu publicat în Jurnalul Asociatiei Medicale Americane in luna aprilie a 2012 a constatat ca riscurile de Coumadin (warfarina, tratamentul standard pentru prevenirea AVC) nu au fost la fel de mare ca studiul RE-LY a sugerat.

Potrivit rezumatului, echipa a analizat studiul RE-LY în ceea ce privește tratamentul și durata șederii în spitalul pacientului în urma unei hemoragii, în plus față de comparațiile pacienților cu Pradaxa și warfarină. Una dintre constatări a fost că pacienții cu cel mai mare risc de hemoragie potențial fatală în timp ce luau Pradaxa erau mai în vârstă și foloseau medicamente antiinflamatorii (cum ar fi aspirina) mai frecvent. În plus, acești pacienți au afectat funcția renală (rinichii nu se descurcă atât de bine în eliminarea substanțelor din sânge). Concluzia lor:

Prognosticul după o sângerare majoră pe dabigatran a fost, în ciuda lipsei unui antidot specific, mai bun decât în ​​cazul warfarinei. A existat, de asemenea, o ședere mai scurtă în terapie intensivă cu dabigatran în comparație cu warfarina. ”

Cel puțin au menționat lipsa unui antidot atunci când și-au prezentat lucrarea la conferință. Acest fapt a fost complet absent de la comunicatul de presă strălucitor al BI.

De asemenea, este interesant faptul că comunicatul de presă este destinat numai "publicului non-american, non-britanic și non-canadian".

Momentul este semnificativ. Pe măsură ce numărul de procese depuse împotriva BI față de leziunile atribuite produsului său emblematic continuă să crească, un potențial concurent major al Pradaxa, cunoscut ca Eliquis, a fost aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente. BI se confruntă, de asemenea, cu un termen limită; Judecătorul David Herndon, care supraveghează litigiul multidisciplinar împotriva companiei, a dat BI până luni, 17 decembrie, pentru a dovedi că creanțele împotriva produsului său emblematic nu au niciun temei.

Surse

Agarwal, Shikhar MD, et. Al. Procesele curente asociate cu warfarina in prevenirea accidentului vascular cerebral la pacientii cu fibrilatie atriala nonvalvulara: o meta-analiza. Jurnalul Asociației Medicale Americane, 23 aprilie 2012.

Majeed, Ammar MD, et. al. „Managementul și rezultatele hemoragiilor majore la Dabigatran sau Warfarină”. Prezentat la 54th  Reuniunea și expoziția anuală ASH, 08 decembrie 2012. Rezumat disponibil la https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper49489.html.

N / A. "DrugRisk Center: Alternativa Pradaxa aprobată în Europa pe fondul proceselor în creștere". PRWire de RedOrbit, 07 decembrie 2012. Disponibil la: http://www.redorbit.com/news/science/1112744580/drugrisk-center-pradaxa-alternative-approved-in-europe-amid-growing-lawsuits/.

Comunicat de presă Boehringer-Ingelheim. „Tratamentul cu Pradaxa® asociat cu rezultate mai bune pentru pacienți după un eveniment major de sângerare comparativ cu warfarina.” Prin intermediul BusinessWire, 10 decembrie 2012. Disponibil la http://news.yahoo.com/treatment-pradaxa-associated-better-patient-102600278.html,

http://www.moneylife.in/business-wire-news/treatment-with-pradaxa%C2%AE-associated-with-better-patient-outcomes-after-a-major-bleeding-event-compared-to-warfarin/33702.html.

Wallentin, MD Lars et. Al. "Eficacitatea și siguranța dabigatranului comparativ cu warfarina la diferite niveluri ale controlului INR pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții cu 18,113 cu fibrilație atrială în studiul RE-LY" (Studiu RE-LY). Disponibil la http://assets.cardiosource.com/Wallentin_RE-LY.pdf

Aflați mai multe despre Procesele de la Pradaxa