Boehringer-Ingelheim își amintește Pradaxa ... Dar nu te emoționa | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Boehringer-Ingelheim își amintește Pradaxa ... Dar nu te emoționa

Boehringer-Ingelheim a experimentat un "Vino la Momentul lui Isus"?

Mai multe surse de știri au anunțat recent că gigantul farmaceutic german, al cărui produs emblematic Pradaxa a fost implicat în mai multe cazuri de sângerare fatală, a emis o rechemare - a Pradaxa.

Dar un singur lot. Și nu pentru că poate fi periculos și nu există antidot pentru hemoragie. Nu ... se pare că a existat un defect de ambalare. Aparent, utilajele utilizate pentru ambalarea medicamentelor au cauzat un defect în sticle, care poate permite pătrunderea umezelii și împiedica pacienții să primească o „doză complet eficientă”. BI recomandă pacienților care au o sticlă cu Numărul lotului 201900 și o dată de expirare din ianuarie 2015 ar trebui să o returneze la farmacie pentru schimb. Compania avertizează, de asemenea, pacienții să continue să ia medicamentele până la înlocuirea sticlei lor.

Atât Administrația pentru alimente și medicamente, cât și BI au spus că pericolul hemoragiei nu este mai grav atunci când luați Pradaxa decât atunci când utilizați warfarină. Nu aceasta este problema. Problema este că, atunci când un pacient începe hemoragia în timp ce ia warfarină, acesta poate fi oprit cu doze de vitamina K, ceea ce permite ca factorul de coagulare a sângelui (trombina) să înceapă.dabigatran) acționează asupra factorului de coagulare în sine, împiedicându-l să lucreze - astfel încât odată ce hemoragia se oprește, practic nu există nicio modalitate de a se opri, cu excepția încercării de a face dializă de urgență. Această problemă nu a fost abordată nici de FDA sau BI.

În cazul în care BI se presupune că a mers prost, a fost în eșecul său de a avertiza medicii și pacienții. Obiectivul litigiilor curente impotriva companiei este de a determina ce a stiut conducerea si daca a existat sau nu o datorie de a avertiza consumatorii de droguri.

Între timp, Pradaxa a generat vânzări de peste $ 1. În același timp, un raport recent din Forbes ridică întrebări serioase cu privire la metodele FDA în analizarea riscurilor asociate cu Pradaxa. FDA sa bazat pe date de la creanțele de asigurare și administratorii, nu dosare medicale caz. Conform proiectului Observational Medical Outcomes, o organizatie non-profit dedicata studiului si analizei medicamentelor noi, increderea in astfel de date non-medicale este discutabila in cel mai bun caz.

Surse

Comunicarea FDA privind siguranța consumului de stupefiante: "Actualizarea riscului de apariție a unor evenimente serioase de sângerare cu Pradaxa anticoagulantă", 02 Noiembrie 2012. Disponibil la http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

MacDonald, Gareth. "Boehringer retrage lotul Pradaxa după probleme de linie de ambalare". InPharma Technologist, 12 noiembrie 2012. Disponibil la  http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/Boehringer-withdraws-Pradaxa-lot-after-packaging-line-problems.

N / A. "Boehringer reamintește o producție de Pradaxa." Bloomberg Businessweek,  7 noiembrie 2012.

Silverman, Ed. "A fost Analiza FDA privind siguranța pentru un Bloodthinner Popular defectuos?" Forbes, 6 noiembrie 2012.

Aflați mai multe despre Procesele de la Pradaxa și Avocații din Pradaxa