Vești proaste pentru Boehringer-Ingelheim | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

Bad News pentru Boehringer-Ingelheim

Gigantul farmaceutic german Boehringer-Ingelheim a primit niște știri foarte nedorite chiar înainte de noul an. Din păcate, nu a fost vorba despre procese, amenzi și sancțiuni. Era vorba despre competiție. Ca una dintre acțiunile sale finale pentru 2012, US Food and Drug Administration a aprobat medicamentul anti-coagulant apixaban - un produs pe care Bristol-Myers Squibb și Pfizer vinde sub numele de marcă Eliquis.

Acest medicament a fost deja aprobat pentru utilizare în UE precum și Japonia, dar în SUA, FDA a refuzat aprobarea pentru Eliquis de două ori pe motiv că este nevoie de mai multe cercetări. Potrivit unui studiu recent (Apixaban pentru Rdeducție In STși OTher ThromboemboLic E(ARISTOTLE), Eliquis a fost mai eficient decât warfarina (Coumadin) în tratamentul pacienților cu fibrilație atrială (AR). Warfarina, de fapt un tip obișnuit de otravă pentru șobolani, are avantajul de a fi ieftină (întotdeauna considerarea principală în „sistemul” de asistență medicală bazat pe profit din SUA). Cu toate acestea, pacienții care o iau necesită o monitorizare frecventă pentru posibilele interacțiuni și pentru a se asigura că primesc doza corectă.

Aceasta a fost una dintre caracteristicile atractive ale Pradaxa. Deoarece există mult mai puține interacțiuni de care să vă faceți griji, pacienții tratați cu Pradaxa necesită o monitorizare mai mică. Pericolul este că, în timp ce hemoragia de la Coumadin poate fi oprită prin administrarea de vitamina K - ceea ce permite ca factorul de coagulare a sângelui să înceapă - nu există nici un antidot pentru hemoragia cauzată de Pradaxa, altul decât administrarea dializei de urgență pentru a scoate medicamentul a sistemului pacientului. Motivul este că Pradaxa este un „inhibitor direct al factorului Xa” (pronunțat „Ten-A”). Factorul Xa este enzima care permite sângelui să se coaguleze în primul rând. Coumadin suprimă acțiunea vitaminei K, care permite producerea factorului Xa. Acesta este motivul pentru care dozele de vitamina pot ajuta la oprirea sângerării la acești pacienți atunci când apare.

Eliquis este, de asemenea, un inhibitor al factorului Xa - adică acționează direct asupra enzimei de coagulare și poate prezenta un pericol de sângerare fatală, cum ar fi Pradaxa. Există totuși o diferență; în timp ce Pradaxa este eliminată din sânge de rinichi, Eliquis părăsește sistemul prin intermediul ficatului. Un studiu publicat pe site-ul American Heart Association din iulie al revistei 2012 a arătat că toți cei trei mari inhibitori direcți Factor Xa - Pradaxa, Xarelto (rivaoxaban) și Eliquis au fost aproximativ egali în ceea ce privește eficacitatea lor atunci când au contribuit la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și tratarea AR. Cu toate acestea, a existat un risc mai mic de hemoragie fatală la pacienții care au fost tratați cu Eliquis. Un motiv poate fi datorat faptului că pacienții vârstnici suferă frecvent de o funcție renală redusă; ficatul lor, pe de altă parte, poate face o treabă mai bună de a elimina medicamentul din sânge.

Aceasta este o veste bună pentru Bristol-Myers Squibb și Pzifer; prețurile acțiunilor pentru ambele companii au crescut în urma știrilor. Pe de altă parte, Pradaxa are un start pe doi ani pe Eliquis; reprezentantii de vanzari ai companiilor vor avea nevoie de munca lor pentru a le convinge medicii sa-si schimbe pacientii la medicamentele noi. A New York Articolul din articolul sugerează că mulți medici iau o abordare "așteaptă-și-vezi" înainte de a lua în considerare modificarea prescripțiilor pacienților.

Există multe lucruri în joc; aproximativ un sfert din persoanele cu vârsta de peste patruzeci de ani dezvoltă AR la un moment dat. Cu o populație în curs de îmbătrânire și un "sistem" de îngrijire a sănătății care continuă să se concentreze pe profit și linia de jos mai mult decât binele pacienților, producătorii lui Eliquis trebuie să facă între 1 și 5 miliarde de dolari înainte de a-și spune totul.

Surse

N / A. "FDA îndepărtează Eliquis de droguri anti-coagulare". SUA Astăzi, 28 decembrie 2012.

McBride, Ryan. „Pfizer, BMS câștigă succesul aprobării FDA pentru Eliquis.” Fierce Biotech, 28 decembrie 2012. Disponibil la http://www.fiercebiotech.com/story/pfizer-bms-win-coveted-fda-approval-bloodthinner-eliquis/2012-12-28.

Rosenbaum, Lisa. "O altă alegere pentru combaterea coagulării? Apixaban pentru pacienții cu fibrilație atrială. " Acum @ NEJM, 14 septembrie 2011. Disponibil la http://blogs.nejm.org/now/index.php/another-choice-for-combatting-clot-apixaban-for-patients-with-atrial-fibrillation/2011/09/14/ .

Schneeweiss, Sebastian MD et. Al. Eficacitatea comparativă și siguranța noilor anticoagulante orale la pacienții cu fibrilație atrială. American Heart Association, 10 iulie 2012. Disponibil la http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/4/480.

Thomas, Katie. FDA indeparteaza drogurile anticlotting de Bristol si Pfizer. New York Times, 28 decembrie 2012.

Warner, Jennifer. "FDA aprobă Eliquis subțire de sânge nou." WebMD, 31 decembrie 2012. Disponibil la http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/news/20121231/fda-blood-thinner-eliquis

Aflați mai multe despre Procesele Pradaxa