O altă victorie pentru Big Pharma | Levin Papantonio Rafferty - Avocați pentru vătămări corporale

O altă victorie pentru Big Pharma

Aproape trei ani de la disprețuitorul și scandalosul Cetățenii Unite împotriva FEC pronunțată de Curtea Supremă a SUA - care a acordat corporațiilor (atât străine, cât și celor interne) dreptul de a oferi sume nelimitate de bani candidaților și campaniilor politice (anonim) sub forma "libertății de exprimare" - un tribunal federal a pronunțat încă o discuție decizia care ar putea afecta drepturile pacienților și capacitatea guvernului de a deține corporațiile farmaceutice răspunzătoare.

A fost deja numită "Citizens United Redux".

Datorită celei de-a doua Curți de Apel SUA din Manhattan, comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru utilizarea „în afara etichetei” este acum considerată „liberă exprimare” - problemele legate de siguranța pacienților sunt nenorocite. Așa cum s-a întors în timpul epocii aurite de la sfârșitul anilor 19th Century, această hotărâre va reveni din nou la "o epocă în care oamenii ar putea promova uleiul de șarpe fără restricții", conform Dr. Richard Deyo de la Oregon University of Health and Sciences, vorbind cu un reporter pentru Milwaukee Journal-Sentinel.

În conformitate cu legea în prezent, o companie de droguri nu poate comercializa un medicament în alte scopuri decât cele pentru care este aprobat de Food and Drug Administration. De exemplu, înainte de această decizie, Boehringer-Ingelheim (BI) nu a putut promova în mod legal produsul său pilot, Pradaxa, pentru orice altceva decât pacienții vârstnici, diabetici, suferă de hipertensiune arterială și / și suferă de o formă specifică de aritmie cardiacă cunoscută sub numele de fibrilatie atriala (AF). Acesta este exact scopul pentru care FDA permite BI să comercializeze produsul - nici mai mult, nici mai puțin. Este adevărat că medicii au folosit din ce în ce mai mult Pradaxa pentru utilizarea în afara etichetelor în ultimele luni și nu există nimic în lege care să îi împiedice să facă acest lucru - dar nici BI, nici reprezentanții săi de vânzări nu și-ar putea promova legal produsul în aceste scopuri decât dacă a fost aprobat în prealabil pentru o astfel de utilizare de către FDA.

Acum, datorită panoului cu trei judecători din Manhattan, BI ar putea, teoretic, să promoveze Pradaxa pentru aproape orice, de la durerile de spate la disfuncția erectilă. (Acesta este un exemplu extrem de desigur și este aproape sigur că nici BI nu ar merge până acum - dar am încredere în acest punct.)

Acest caz a început ca o urmărire penală a unui reprezentant de vânzări pentru Orphan Medical (acum parte a Jazz Pharmaceutical). Vânzătorul promovase medicamentele către medici ca tratament pentru narcolepsie și slăbiciune musculară asociată ca tratament pentru insomnie și fibromialgie (o hipersensibilitate la atingere, împreună cu oboseală și rigiditate articulară) - niciuna dintre acestea nu a primit aprobarea FDA. Alfred Caronia a fost trimis în judecată de către Departamentul de Justiție al SUA și condamnat în 2008 pentru încălcarea Legii federale privind drogurile și produsele cosmetice prin „introducerea unui medicament greșit în comerțul interstatal”, potrivit Reuters. Caronia a fost condamnat la un termen de probațiune pentru un an, a fost amendat cu $ 25 și a ordonat să efectueze ore 100 de serviciu în folosul comunității.

În apelul său, Caronia a susținut că, deși el era un reprezentant de vânzări (nu există informații disponibile cu privire la faptul că are sau nu o pregătire sau cunoștințe medicale), el ar trebui să aibă același drept ca medicii să facă recomandări în afara etichetei. Nu a fost permis să facă acest lucru, a spus el, a fost o încălcare a drepturilor sale în conformitate cu primul amendament. 

Grupul de trei judecători a decis în favoarea Caronia 2 la 1. În decizia sa, judecătorul Denny Chin a citat un caz al Curții Supreme 2011, Sorrell împotriva IMS Health în care Curtea Roberts a constatat că folosirea "discursului" - în cazul lui Sorrell, date de prescripție medicală - în comercializarea unui medicament a fost „o formă de exprimare protejată constituțional”. Scriind opinia majorității, judecătorul Chin afirmă că „Primul amendament ne îndeamnă să fim deosebit de sceptici cu privire la reglementările care încearcă să țină oamenii în întuneric pentru ceea ce guvernul consideră că este propriul lor bun” - recunoscând în același timp că o astfel de protecție a Primului Amendament nu protejați promoțiile false sau înșelătoare.

Pe scurt, dacă medicii pot discuta și recomanda utilizarea în afara etichetei a unui medicament, oricum, oricare altul, indiferent de pregătirea medicală sau lipsa acesteia - cu condiția ca astfel de discuții să nu fie înșelătoare intenționat.

În opinia ei, judecătorul Debra Ann Livingston a spus: "Majoritatea pune sub semnul întrebării însăși fundamentele sistemului vechi de reglementare a drogurilor", adăugând că, atunci când companiile farmaceutice "au permis să promoveze medicamente aprobate de FDA pentru utilizări neaprobate, ei ar fi putin stimulent sa caute aprobarea FDA pentru aceste utilizari.

Este posibil ca SUA să apeleze la decizia Curții Supreme de Circumscripție la Curtea Supremă de Justiție - dar, având în vedere înclinațiile corporatiste actuale, este destul de sigur că decizia în favoarea Big Pharma va rămâne în vigoare. 

Universitatea din Tulsa, profesor de drept, Tamara Piety, a declarat pentru Astăzi MedPage că decizia din cazul Caronia este îndeplinirea celor mai plăcute vise ale Big Pharma, întrucât industria lucrează pentru a răsturna reglementările de comercializare fără etichetă de mai mulți ani. În același timp, dr. Andrew Kolodny de la Centrul Medical Maimonides din New York, care a lucrat pentru a reforma utilizarea și abuzul de analgezice narcotice în rândul americanilor, consideră acest lucru un obstacol major. Pe MedPage, el a spus:

                                    "O mare parte a americanilor deja iau droguri cu seriozitate

                                    riscuri care depășesc beneficiile ... acest lucru se va face mult mai rău. este

                                    un pariu sigur că rezultatele din domeniul sănătății vor scădea de la efectele secundare ale medicamentelor,

                                    in timp ce cheltuielile pentru medicamente baza de prescriptie medicala va continua sa creasca.

Deși această hotărâre nu se aplică în afara celei de-a doua circuite și nu va duce în mod necesar la Big Pharma să facă schimbări în tacticile lor de marketing deja agresive, ar putea foarte bine să stârnească eforturile FDA de a urmări condamnări împotriva altor infractori corporativi în această privință.

Surse

Berman, Jacqueline R. "Primele cazuri de promovare a etichetelor în afara etichetei funcționează prin intermediul instanțelor." Journal of Health Care Compliance, Martie-aprilie 2012.

Fauber, John. "Curtea: Off-LAbel de droguri de marketing este" libera vorbire. "" Milwaukee Journal-Sentinel de MedPage Astăzi. Disponibil la http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/36256.

Gaffney, Alexander. "În hotărârea Landmark, Curtea vede marketingul off-label drept proteză liberă." Accentul la reglementare, 4 decembrie 2012. Disponibil la  http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2608/in-landmark-ruling-court-sees-off-label-marketing-as-protected-free-speech.aspx.

Stempel, Jonathan. "Condamnarea americană de la Curtea de Justiție a Voinței de droguri, citează cuvântul liber" Reuters, 3 decembrie 2012. Disponibil la http://www.reuters.com/article/2012/12/04/us-offlabel-conviction-idUSBRE8B21DC20121204.

Thomas, Katie. "Guvernul este o victorie pentru companiile de droguri în promovarea medicinii pentru alte utilizări." New York Times, 03 decembrie 2012.

Procesul lui Pradaxa