Papantonio: Filtrele IVC au fost concepute pentru a prinde cheaguri de sânge înainte de a se muta în plămâni. Acestea sunt de obicei implantate atunci când pacientul are antecedente de embolie pulmonară sau de tromboză venoasă profundă. Când revizuiți jurisprudențele care au fost depuse împotriva producătorilor acestor filtre, este ușor să concluzionăm că dispozitivele cauzează probabil mai mult rău decât bine la pacienți, deci iată problema.

Atunci când un pacient are o intervenție chirurgicală, una dintre cele mai importante pericole este dezvoltarea de cheaguri de sânge care pot călători în plămâni și pot provoca embolie pulmonară sau cheaguri care pot călători în creier și provoca moartea. Filtrele IVC au fost proiectate pentru a preveni acest lucru și asta este un lucru bun. Filtrul este implantat în arterele pacienților, unde sunt destinate să prindă cheaguri de sânge înainte de a ajunge la organele vitale. Filtrul ar trebui să poată fi recuperat și ușor de înlăturat după ce își îndeplinește scopul, dar, potrivit sutelor de legi care au fost depuse, multe dintre aceste filtre sunt fracturate în interiorul pacientului, trimițând mici cioburi de metal asemănătoare acelor în întregul corp Provocând lacerații interne grave. Alte costuri de lege arată că întregul filtru IVC migrează pe întreg corpul și provoacă atât de multă pagubă sau chiar mai multă pagubă decât un cheag sever.

Așa cum vedem în majoritatea covârșitoare a acestor cazuri defecte de dispozitive medicale și cazuri de droguri, compania era conștientă de pericole și a ales să păstreze acel secret chiar dacă există alternative care ar oferi același tip de protecție anti-coagulare pentru pacienți, Cu mult mai puțin risc. Potrivit documentelor dintr-un proces intentat împotriva [CR Bard 00: 01: 41], compania a știut că filtrul lor a avut o rată de eșec mult mai mare decât alte dispozitive similare. Au știut asta de la început. Documentele proprii au arătat că filtrul lor recuperabil a avut o rată de fractură de cinci ori mai mare decât un filtru alternativ și că marca lor de filtre a fost 13 ori mai probabil să eșueze decât alte tipuri de filtre recuperabile. Potrivit documentelor, această informație a fost prezentată firmei December 15th, 2004, dar chiar și cu șase luni înainte, compania a oferit deja instruire media pentru angajații săi pentru a face față controverselor din jurul produselor sale. Deci, știau deja, știa foarte clar cât de gravă era problema.

În luna mai 2004, angajații companiei i-au fost anunțați cum să gestioneze întrebările legate de eșecul și pericolele acestor filtre. Documentele arată că compania a învățat angajații cu privire la modul de a dirija apelurile telefonice de la reporteri care puneau întrebări cu privire la ceea ce trebuiau să facă și li sa spus să preambleze orice povestire negativă despre produsul lor defect. Așa că, înainte de 2004, ați crede că Bard ar fi făcut cel puțin unul din cele două lucruri. Trageți produsul de pe piață sau înlocuiți filtrul defect cu unul care nu provoacă moartea. Dar, așa cum vorbesc în seara asta, CR Bard nu a făcut nici unul. De fapt, problema există ... atâta timp, a fost acolo de atâta timp încât chiar FDA disfuncțional a trimis companiei o scrisoare în iulie 2015 spunându-le că rapoartele lor de probleme de sănătate cu filtrul lor au fost periculos inadecvate și chiar au întrebat dacă Ei erau cinstiți în privința numărului de oameni răniți de acest produs. Un alt caz clasic al unei corporații care pune profit peste siguranță.

Pentru restul povestirii, hai să mergem la Nations Howard, un membru al avocatului procesului Hall of Fame, pregătindu-se foarte curând să se certe împotriva producătorilor IVC. Howard, există o echipă de avocați în toată țara care încearcă să rezolve această problemă cu filtru defectuos. Câți avocați lucrează la acest caz când vorbim?

Națiunile: aș spune că avem avocați 200 la 300 care lucrează activ la acest lucru. În litigiile MDL din Arizona, există firme 20 în rolul de conducere, iar apoi același lucru în Indiana, există firme 20 acolo. Și atunci există un grup în California în acel litigiu. Iar vestea bună este că aveți niște dintre cei mai buni avocați în masă și avocați farmaceutici și avocați pentru dispozitive medicale din America care lucrează foarte bine la acest lucru.

Papantonio: Motivul pentru care pun întrebarea ... Vreau ca spectatorii să înțeleagă cât de mare este această problemă. Acesta nu este doar un caz izolat. Iar pagubele sunt oribile. V-ați explica ce se întâmplă cu acest produs atunci când acesta merge rău.

Națiunile: Ei bine, rănile sunt funcția modului de defectare și există mai multe moduri de eșec diferite. În primul rând, aveți migrație care poate ... întregul filtru se poate mișca până la inimă și provoca moartea. Apoi, aveți perforare, una dintre cele mai frecvente leziuni în care picioarele ascuțite de pe filtru care sunt proiectate să o țină în loc, perforate efectiv prin vena cava și în organele adiacente. Acum, organele adiacente includ lucruri precum aorta. Vă puteți imagina perforarea aortei, a problemelor acolo sau a supapei [valve 00: 05: 05].

Următorul lucru care reprezintă un eșec foarte periculos și periculos este fracturile. Fracturile sunt periculoase pentru că le puteți avea și nici măcar nu le știți. Fractura este locul unde picioarele sunt extrem de ascutite ... picioarele se sparg si se misca prin sange in inima sau plamani cel mai frecvent sau in alte locuri, de asemenea. Problema cu care intrăm în fracturi este că rata fracturilor este de cinci ani după implantare, astfel încât oamenii pot avea un filtru IVC care a fost introdus în 2010. Ei spun: "Știi, nu am avut nici o problemă cu asta. Totul e bine cu a mea".

Permiteți-mi să vă dau o poveste rapidă. În 2009, un client al meu a avut un filtru pus în aplicare. Ea este asistentă. Șase ani mai târziu nu avea probleme. Șase ani mai târziu a fost urâtă la o unitate de îngrijire cardiacă. Au făcut o intervenție chirurgicală de urgență. Trebuiau să intre și să găsească un picior care a fracturat și îi perforase pericardul. Prin urmare, pericardul, sacul din jurul inimii, sângera și umplea sacul. Se așeză pe masă. Au reușit să-i scurgă sângele. Au reușit să-și salveze viața. Apoi, când au scos filtrul, șase zile mai târziu, mai lipsește o altă picior. Deci, are una din acele struturi care se deplasează în corpul ei și poate că va trebui să treacă din nou peste tot.

Deci, faptul că ai avut unul pentru cinci ani nu înseamnă nimic.

Papantonio: Bine. Un lucru sigur, Howard. Din ceea ce văd în cazul în care lucrați, compania știa foarte bine. Aceste companii au înțeles problema cu această fracturare. Ei au înțeles că ar putea avea potențialul de a lovi organe în organism și de a se mișca în tot corpul. Când au aflat și ce au făcut când au aflat?

Națiunile: Ei bine, acest lucru a început cu cursa pentru a obține aprobarea dispozitivului de recuperat. Dispozitivul original era permanent. Așa că a existat o cursă între Bard și [Cook 00: 07: 14] pentru a avea un dispozitiv recuperabil. Deci, Bard a făcut un studiu științific, un studiu clinic. De obicei, un studiu clinic pentru ceva, în special un produs nou, ar implica cel puțin pacienți cu 300 și ar fi făcut în mai multe centre. Acesta a fost, în special, pacienții cu 33. A fost făcută în Canada și a fost proiectată într-adevăr pentru siguranță și eficacitate. Acesta a fost conceput pentru a testa numai posibilitatea de recuperare. În acel studiu cu 33, au avut o migrare la pacientul #9 și au două fracturi la pacientul 33. Acum, cu acele tipuri de rezultate numai în cazul pacienților cu 33, știau foarte bine că ar fi trebuit să aibă un studiu amplu, cel puțin 300.

Nu au făcut-o. Au intrat direct la FDA cu studiul numai de recuperare și au primit clearance-ul de la FDA. Și niciodată nu au determinat cu adevărat cauza fracturilor sau cauza migrației. Când a fost introdus pe piață ... dispozitivul de recuperare ... când a fost introdus pe piață, în următoarele câteva luni de când era pe piață, au existat migrații și au fost înregistrate decese cauzate de migrația 13 , și au existat fracturi 87. Și tot timpul când lucrau la asta, proiectau produsul pentru a corecta problemele pe care le știau, dar în loc să nu-l pună pe piață până când aceste probleme nu fuseseră corectate, l-au lăsat pe piață cu toate decesele și leziunile rezultate ca rezultat al acestora.

Papantonio: Howard, lasă-mă să te întreb asta. Este chiar acest produs necesar? Adică, vedem din când în când industria creând nevoi de produse. Este chiar acest produs necesar? Există alternative care pot fi folosite pentru a rezolva problema în care nu intrăm în lucruri despre care vorbim aici?

Națiunile Unite: Aceasta este o întrebare foarte profundă, pentru că în primul rând aveți terapie anticoagulantă utilizată pentru a evita ... dizolvarea cheagurilor ca un remediu terapeutic obișnuit. [Papa 00: 09: 11] Dar nu există dovezi științifice realizate vreodată, niciodată percepute, produse vreodată de cineva care să arate eficacitatea filtrului IVC. Pe de altă parte, ele sunt pro-trombotice. Ele creează problema pe care sunt proiectate să o oprească. Puteți avea un filtru care este înclinat și sângele se poate acumula în jurul înclinării și se poate forma un cheag și poate crea cheagul de sânge, îl poate tăia și îl poate trimite într-o formă de embolie pulmonară în plămâni. Deci sunt eficace? Nu. Nu există nici o dovadă. Sunt pro-trombotice și periculoase? Da.

Papantonio: Bine. Iar compania presupune că face multe bani cu asta. Știu că procesul vine. În acest moment, pe măsură ce vă uitați la aceste documente, ce spuneți este povestea reală pe care o vedeți în aceste documente? În aproximativ un minut, dă-mi-mi repede să iau ce documente vă spun, că juriul va reacționa cu adevărat în acest caz.

Națiunile: Ei bine, ceea ce ne spun documentele este că, în primul rând, a existat o cursă pentru a pune acest lucru pe piață, iar în cursa de a pune-o pe piață, nu au făcut tipul de testare de care au nevoie. Ei au primit tipul de fracturi, migrația, tipul de leziuni pe care le-ați putea aștepta în viitor. Ei nu au găsit analiza cauzelor rădăcinilor. Pentru a rezolva această problemă, trebuie să ajungeți la o analiză a cauzelor rădăcinilor. Ei nu au ajuns niciodată la o analiză a cauzelor rădăcinilor, ca urmare a faptului că nu au rezolvat problema. Acestea au pus-o pe piață, astfel încât acestea ar putea fi prima ieșire, prima pe piață. Ei nu au avertizat medicii cu privire la constatările lor. Ei au continuat în ciuda migrației după migrație, cauzând moartea. Ei au primit aproximativ o moarte de migrație pe lună și au rămas încă pe piață. Nu l-au retras niciodată. Se fracturau pe fractură după fractură. Au lăsat-o pe piață. Nu l-au retras niciodată.

Papantonio: Howard, 20 secunde, asta-i tot ce am. Ar putea scoate asta de pe piață oricând dacă vor să ... 20 secunde, spune-mi dacă e adevărat?

Națiunile: pot să-l tragă de pe piață până când au corectat-o, pentru că știau imediat. Ei știau imediat ce nu era în regulă și au început să proiecteze remedierile în produsul următor, care a fost G2. Și tot timpul când proiectează remedierile și se modifica modalitățile propuse, ei vindeau încă pe cel pe care-l știau că e rău. Este egoist. E un comportament scandalos. Si cealalta parte scandaloasa este aprobata de FDA acest produs, in ciuda faptului ca a fost un studiu cu pacientul 33.

Papadonio: Howard, mulțumesc că te-ai alăturat. Du-te după ei, prietene. Du-te după ei.

Mike: FDA a primit sute de plângeri cu privire la modelele de filtre intravenoase pentru a prinde cheaguri de sânge la pacienții care nu pot lua medicamente care diluează sângele. Recent, am vorbit cu avocatul Jeff Gaddy despre pericolele, pericolele grave, despre aceste filtre și despre ce știa compania despre pericole. Hai să aruncăm o privire.

Mike: Jeff, se pare că FDA lasă pe altul să treacă. Nu știu de câte ori va trebui să facem astfel de povești până când publicul începe să anunțe și să înțeleagă că FDA a devenit complet disfuncțional. Acest filtru IVC nu ar fi trebuit să se fi întâmplat. Mai întâi de toate, stabiliți pentru spectatori ce este filtrul IVC pentru a începe. Despre ce suntem despre acest produs?

Jeff: Sigur, Mike. Filtrul IVC este un dispozitiv medical destinat prevenirii emboliei pulmonare. În esență, este un dispozitiv care arată cam ca un păianjen. Este implantat în vena cava inferioară, care este cel mai mare vas de sânge din organism. Acest dispozitiv este implantat chiar sub rinichi, în acel vas, și intenționează să prindă cheaguri de sânge care pot călători în sus. Problema pe care o vedem cu aceste filtre IVC este că producătorii au căutat să intre pe piața de filtru recuperabilă și au încercat să stabilească o nișă. Ceea ce au făcut au fost că au luat un filtru permanent, un produs destul de decent și l-au slăbit.

Mike: Cu alte cuvinte, Jeff, aceasta este o poveste pe care o auzim din când în când. Aveți ceva care funcționează. Comercianții vin acolo și spun că putem face mai mulți bani făcând ceva diferit. Nu trebuie să facă acest lucru, dar pot face mai mulți bani să o facă. Poate fi un proces medical în care pot fi plătiți pentru aceasta. Poate vinde un alt produs pe care nu trebuie să îl vândă pentru a putea fi plătit pentru el. Din când în când, vedeți același tip de lucruri. Ceea ce descrieți aici este înainte ca filtrul IVC să fi existat chiar acolo, a existat un sistem care a funcționat acolo unde nu trebuie să înlocuiți nimic. Nu exista riscul de a se desprinde. Nu exista riscul migrației. Nu a existat riscul unei reacții imunologice anafilactice. De ce chiar aveți acest produs acolo?

Jeff: Ai lovit deja, Mike. Sunt bani. Aveau un filtru permanent care făcea o treabă bună de prevenire a emboliei pulmonare la pacienții care erau contraindicați pentru diluanții sângelui. Au intrat pe piața recuperabilă și, pentru a face filtrul recuperabil, a trebuit să slăbească filtrul. Acesta este un dispozitiv care este pus într-o parte foarte dinamică a corpului. Acesta este cel mai mare vas de sânge din corp, și acolo se petrece mult, o mulțime de sânge care se grăbește. Când fac ca aceste filtre să fie mai slabe, astfel încât să poată fi recuperate, sunt susceptibile la multe dintre aceste evenimente adverse pe care le vedem, unde aveți picioarele filtrului, întrerupeți întregul filtru Prin corp, aveți picioarele filtrului perforând vasul de sânge în care este implantat și conduce la multe dintre aceste rezultate clinice adverse.

Include moartea.

Jeff: Absolut.

Mike: Uite ce mă uimește întotdeauna, Jeff. Aici sunteți un avocat cu experiență extrem de experimentat, multe, multe încercări sub centură. E aproape ca și cum compania nu înțelege că atunci când cineva ca tine va fi într-o depoziție care va pune aceste întrebări dure și va trebui să răspundă la aceste întrebări dificile. Felul în care văd atitudinea lor este că nu-i pasă. Întrebarea se referă la numărul de filtre IVC pe care le pot vinde, cât de mult profit le pune în buzunar. După ce au făcut calculele, au dat seama cât de mulți oameni am ucis, cât de mult trebuie să plătesc pe persoană. Singurul caz pe care îl auzim în această privință este cazul lui Ford Pinto, unde au calculat că putem ucide X numărul de oameni și tot profităm pe cutiile noastre de gaz explodate.

Jeff: Mike, ai dreptate. Acești producători medicali le place să spună că pun pe primul loc pacienții, dar când intrăm acolo și începem să ne uităm la documentele corporației și să vedem cum acționează cu adevărat, vedem că nu este cazul deloc. De fapt, NBC News a făcut o investigație în CR Bard, unul dintre marii producători de filtre IVC, iar unul dintre lucrurile pe care le-a găsit a fost înapoi în 2002, când au existat inițial unele decese din aceste filtre recuperabile, primul lucru pe care Bard a făcut-o Nu rulați și spuneți medicilor ce se întâmplă, nu scoateți dispozitivul de pe piață, ci angajați o firmă de relații publice pentru a determina ce răspuns trebuie să fie când și dacă cineva a aflat ce se întâmplă de pe dispozitivele lor. Aceasta este tema pe care o știu că ați văzut mereu și repede cu multe dintre aceste mari companii de tip pharma și o vedem încă o dată, deoarece se referă la filtrele IVC.

Mike: Primul lucru pe care îl faci ca avocat de probă este că primești toate documentele. Nu le obțineți doar de la companie deoarece cele mai multe ori compania distruge aceste documente. Ceea ce faceți este diligența. Le obțineți din alte surse, începeți să le revizuiți. Ceea ce vedeți deja în cazul ăsta, Jeff, este deja că în cazul în care, dacă acest lucru merge în judecată aceeași poveste va fi spus, profiturile au fost puse înainte de sănătatea umană și că comercianții de produs au fost de fapt responsabili mai degrabă decât oamenii de știință care sunt responsabili. Aveți un sentiment pentru asta chiar acum când vă uitați la acest caz?

Jeff: Este aceeași poveste pe care am văzut-o din când în când cu industria dispozitivelor medicale. Ei au un produs, doare oameni, și doresc să tragă struțul și să-și pună capul în pământ, vor să-și îngroape capul în nisip și să pretindă că nu știu ce se întâmplă. Așa cum am văzut de mai multe ori în această industrie, banii vorbesc și asta conduce practicile lor, și asta conduce ceea ce fac cu aceste dispozitive.

Spune-mi despre implicarea FDA aici, Jeff.

Jeff: Sigur. Sigur. FDA a vorbit în două ocazii diferite, o dată în 2010 și din nou în 2014, despre filtrele recuperabile în general. Ceea ce au spus ambii ori este că văd un număr mare de reacții adverse și ceea ce recomandă medicilor este "Hei, dacă aveți vreun pacient cu aceste filtre în ele, trebuie să le scoateți cât mai curând Cat posibil. "Chiar si un studiu a iesit si a spus cand au intrat mai mult de doua luni ...

Mike: Ei încep biodegradarea și apoi costul de eliminat este ridicol, nu-i așa?

Jeff: Corect. În esență, este mai benefic pentru pacient, după două luni, să nu o aibă decât să o aibă.

Mike: Corect.

Jeff: Cu toate acestea, în fața FDA iese și spunând că trebuie să obțineți aceste lucruri cât mai repede posibil, producătorii de medicamente continuă să spună medicilor că recuperarea este opțională.

Mike: În primul rând, cred că ați fi de acord, este remarcabil faptul că FDA ar face orice, pentru că odată ce un produs se află pe piață, ca un filtru IVC sau altceva, FDA nu face nimic, le va permite pur și simplu întâmpla. Chiar și faptul că FDA vă spune că ar fi mai bine să faceți niște acțiuni este în sine ca un steag roșu mare, nu-i așa?

Jeff: Corect. Ai dreptate. Știu că ați făcut acest lucru de foarte mult timp și îl vedeți din când în când, că FDA este adesea unul dintre ultimii care recunoaște și anunță că există o problemă și că sistemul judiciar civil trebuie să țină într-adevăr Aceste companii mari în linie. Ai dreptate. Faptul că FDA a ieșit și a spus ceva, ar trebui să fie un steag roșu mare, că avem un produs cu o problemă gravă atașată.

Mă ocupi de multe dintre aceste cazuri. Ce le spui acestor oameni care intră și spun: "Am asta în corpul meu. Ce fac în lume despre asta?

Jeff: Este înfricoșător pentru că într-adevăr nu au doar un filtru în corpul lor, au o bomba cu bilete de timp. Recomandăm cu siguranță că aceștia să se consulte cu medicul, l-au verificat pentru a determina dacă filtrul poate fi îndepărtat în siguranță sau dacă nu este ceva ce doriți în corpul dvs. mai mult decât trebuie.

Când vorbesc cu medicul lor, de multe ori medicul va împinge înapoi pentru că el sau ea obține informații greșite de la producător. Recomandarea mea este persistentă, scoate-o afară. Nici măcar nu suntem aici. Când vă vedeți medicul despre asta, trebuie să fiți fermecătoare. Du-te înarmat lor cu faptele, și atunci când încearcă să împingă înapoi și să spun că nu vă faceți griji despre acest lucru nu se opresc acolo.

Mike: Jeff Gaddy, vă mulțumim că v-ați alăturat. Mult noroc în acest caz. Știu că au o mare problemă cu lucrul la tine. Apreciez că te-ai alăturat.

Jeff: Mulțumesc că m-ai avut, Mike.