Papantonio: Potrivit celor mai recente date din Centrele pentru Controlul Bolilor, mai mult de 29-milioane de americani suferă de diabet și aproape unul din patru persoane care suferă de această boală nici măcar nu este conștient de faptul că o au. Chiar mai rau, atat de multi americani cu 86-milioane sufera in prezent de pre-diabet, iar daca masurile preventive nu sunt luate, ei vor fi diagnosticati cu diabet zaharat complet, intr-o chestiune de ani. Cu atât de mulți oameni suferă de diabet de tip 1 și de tip 2, Big Pharma a văzut o oportunitate de a face un profit uriaș. În graba de a face bani în epidemia diabetică, ei taie colțurile. Ei au creat un produs care provoacă atât de mult rău, dacă nu mai mult, decât boala în sine. Acest produs se numește Invokana.

Invokana a fost dezvoltat de Janssen, un extras din Johnson & Johnson. Spre deosebire de alte medicamente pentru diabet care sunt concepute pentru a ajuta organismul să producă mai multă insulină pentru a metaboliza zahărul, Invokana îi obligă de fapt pe corp să-și filtreze zahărul din sânge prin rinichi și apoi zahărul să fie expulzat ca deșeu. Ca rezultat, organismul pierde carbohidrati pe care trebuie sa o functioneze. Rinichii devin suprasolicitați și ar putea să se închidă în cele din urmă, iar corpul se transformă într-o formă de modul supraviețuitor în care începe să descompună grăsimea corporală pentru a compensa pierderea acestui zahăr. Condiția este cunoscută sub numele de cetoacidoză. E mortală.

Diabetul cetoacidoză apare atunci când organismul începe să se rupă pentru energie și creează un nivel periculos de acid în sânge. Această afecțiune este extrem de dureroasă, iar pacientul poate să-și piardă controlul asupra funcțiilor corporale, rinichii se pot opri complet și pot muri.

În mai de 15th, 2015, FDA a avertizat consumatorii cu privire la riscul crescut de apariție a cetoacidozelor de la Invokana, astfel încât Janssen a fost anunțat că medicamentele lor au fost extrem de periculoase pentru pacienți. Aceasta nu a fost prima dată când FDA și-a exprimat îngrijorarea față de Invokana. Medicamentul a fost aprobat în 2013 și a fost aprobat doar de FDA cu o marjă de un vot. Membrii comitetului de aprobare au fost preocupați de siguranța medicamentului, dar au votat opt ​​la șapte pentru a-l pune pe piață oricum. Janssen nu era pe cale să-și lase vacăa de numerar să dispară. La urma urmei, drogul tragea peste un miliard de dolari pe an pentru companie.

Au încercat să folosească cetoacidoza în favoarea lor, spunând medicilor că pacienții ar putea chiar să piardă în greutate dacă iau medicamentul. Cu alte cuvinte, ei au spus pacienților că această boală a fost o veste bună, într-adevăr. Nu s-au deranjat să-i spună doctorilor că pierderea în greutate se datorează faptului că corpul pacienților ar începe să se metabolizeze într-un mod îngrozitor. Toată Janssen a văzut profituri mari, iar semnele de dolar au atins întotdeauna semnele de avertizare.

Împreună cu mine acum pentru a vorbi despre povestea lui Invokana este Tim O'Brien, primul avocat din Statele Unite pentru a depune un proces în numele victimelor Invokana. Tim, începeți să ne spuneți cum este Invokana diferită de alte forme de tratamente pentru diabet. Ce-i ciudat în privința asta?

O'Brien: Ce e ciudat în privința asta este dacă te uiți la un pacient care nu a primit niciun tratament, a suferit diabet zaharat complet, este într-un mod de criză cu diabet zaharat, asta imită acest medicament. Majoritatea tipurilor de diabet zaharat metabolizează de fapt două medicamente, adică folosesc insulina organismului pentru a mânca efectiv, pentru a digera zahărul. Acesta nu este. Ca rezultat, pacientul care ia Invokana este pus într-un mod de criză. Dacă aș fi fost un diabetic și nu am primit nici un medicament și nu am fost diagnosticat, rinichii mi-ar sugera zahărul din sânge. Exact acest medicament este conceput să facă, este să folosiți un mecanism de urgență, un mecanism care este destinat să fie folosit doar câteva luni și apoi veți intra într-o situație proastă, mai degrabă decât să utilizați carbohidrații ca o sursă de energie. În schimb, deoarece carbohidrații nu pot fi utilizați ca sursă de energie, organismul trebuie să se cannibalizeze. Nu numai că își mănâncă propria grăsime, mănâncă mușchi.

Papantonio: Bine, Tim, lasă-mă să mă refer. În primul rând, producătorul a știut că acestea au fost probleme înainte ca acesta să meargă pe piață. Este ceva la care probabil putem fi de acord. Ei știau că este o problemă. FDA știa că a fost o problemă cu privire la acest vot marginal, dar FDA îi permite să meargă oricum. Ei înțeleg că acesta este un concept cu totul nou privind modul în care se tratează diabetul. Care este motivul pentru care FDA din nou lasă lucrurile să meargă pentru că industria farmaceutică a vrut să le facă? Care-i treaba ta?

O'Brien: Cred că totul face parte din PDUFA, care este Legea modificării taxelor de utilizare a medicamentelor pentru prescripție. Înapoi în urmă cu câțiva ani, vă reamintiți că companiile farmaceutice trebuiau să înceapă să scrie niște rețete, adică să scrie scrisori pentru aprobarea medicamentelor. Acum, FDA consideră companiile farmaceutice ca fiind clientul său. Ei trebuie să facă droguri la piață într-o anumită perioadă de timp, altfel FDA este pedepsit. Aici aveți Janssen încercând să creați "capcana mai bună de șobolani" atunci când au existat pentru 30, 40, 50 ani foarte eficiente de tip 2 medicamente pentru diabet. Ei au presat FDA pentru a elibera acest lucru pe piață, chiar și cu această informație în mână.

Papantonio: Tim, aceasta este o altă situație în care industria farmaceutică inventează acest medicament. Trebuie să găsească o modalitate de ao comercializa. Acest medicament nu este nici măcar necesar. Putem fi de acord cu asta, că o persoană care se ocupă de acest lucru nu are nevoie chiar de ea pentru că există toate tipurile de alternative? Am spus acest drept sau există un alt unghi pentru asta?

O'Brien: Oh, nu. Absolut, există atât de multe tipuri diferite de medicamente acolo pentru pacienții cu diabet zaharat de tip doi. Ei puteau merge pe Metformin, puteau să meargă pe Glucophage, lucrurile au fost încercate și adevărate de zeci de ani. Industria farmaceutică, pentru că acesta este cel mai mare grup, acest grup de diabetici de tip 2 este cea mai mare pilule care ia pe piață acolo, industria farmaceutică nu va înceta să încerce să inventeze capcana mai bună pentru șobolani. În loc să folosească lucruri pe care le-a făcut în mod normal, ceea ce metabolizează zahărul, acum au ieșit din opțiunile metabolice și intră în modul de acțiune de urgență a acțiunilor, cum ar fi mecanismul Invokana.

Papantonio: Tim, când ai intentat acest proces, au fost anumite lucruri pe care le știai despre fiziologia a tot ceea ce cu siguranță compania trebuia să știe. Când rinichii sunt forțați să meargă în acest mod de urgență și dau de zahăr din corp, ce se întâmplă cu organele? Rinichii sunt printre unele dintre cele mai fragile organe din organism. Ce se întâmplă când se întâmplă acest lucru?

O'Brien: Două lucruri. Numărul unu este că acesta este singurul tip de medicament care este proiectat mecanic, astfel încât cantități mari de zahăr din sânge intră efectiv în rinichi. Se duce în tubulii din rinichi, care sunt tuburi foarte delicate, care sunt destinate să filtreze deșeurile normale, nu cantitatea de zahăr. Cel de-al doilea lucru este acela de a elimina toate zahărul din organism, corpul trebuie să se deshidrateze. De fapt, el extrage apa din celule pentru a crea urina pentru a crea tulpina prin care poate fi evacuat tot acest zahăr în exces. Două lucruri se întâmplă. Numărul unu, o cantitate mare de zahăr intră într-un organ foarte fragil. În al doilea rând, rinichii încep să se închidă pe o bază acută deoarece încep să se deshidrateze. Lipsesc mediul, adică apa, pentru a scoate zahărul din corp.

Papantonio: Bine. Permiteți-mi să mă întorc acum. Din nou, FDA a fost conștient de faptul că atunci când acest produs a fost introdus pe piață. Ei au înțeles ce s-ar putea întâmpla cu sistemele de organe. Producătorii au înțeles cu siguranță. Cu toate acestea, FDA, cu o marjă de un vot, spune: "Da, vom lua riscul." În plus, spuneți povestea despre producător, Janssen, care a intrat și a spus publicului: "Gee , este un lucru bun. Este un lucru bun că corpul vostru pierde pentru că veți pierde în greutate. "Spuneți-ne cât de urât a fost argumentul acela care a fost cântărit. Vreau să spun, cum ai obținut ceva mai bizar decât asta? E o boală.

O'Brien: Este cel mai damn lucru. Aici aveți un mecanism de urgență, literalmente canibalizându-vă, mâncând propriul dvs. mușchi, consumând grăsimea proprie deoarece nu transformă carbohidrații în energie. Într-o manevră totală pe etichetă, Janssen spune "Știi ce, puteți pierde în greutate", ca și cum acest lucru este un lucru bun. Puteți pierde în greutate, deoarece organismul se metabolizează singură, se poate canibaliza. FDA știa că acest lucru se va întâmpla. Acesta este un simptom încercat și adevărat al cetoacidozelor diabetice atunci când aveți o pierdere în greutate inexplicabilă și tocmai asta a rezultat. Organismul se metabolizează și astfel pierdeți atât masa musculară cât și grăsimea. Ca rezultat, ei pretind că are un beneficiu neintenționat de a lua medicamentul.

Papantonio: Procesul de boală provocat de Invokana, compania de medicamente vede că trebuie să facă o rotire pozitivă, când ar trebui să tragă medicamentul de pe piață. Din nou, nu este un drog necesar. Există multe lucruri cu care puteți trata diabetul. Ei iau acest lucru negativ, au faptele, apoi au marketingul lor transforma acest negativ pe cap si spune oamenilor, "Acest lucru este minunat, vei pierde in greutate. Oh, prin modul în care s-ar putea să te omoare. "Au existat vreun repercusiuni de la Departamentul de Justiție sau de oricine în privința acestui tip de reprezentare pentru public?

O'Brien: Nu. Nu a existat nicio acțiune DOJ. Cu toate acestea, în mod evident, generalul avocatului privat, oameni ca tine și cu mine, care reprezintă oameni care au fost răniți de greșelile companiilor precum Janssen, am format un litigiu multidisciplinar în districtul New Jersey pentru a aduce dreptate acestor oameni și de fapt, dezvăluie lumii falsa eroare a acestui mecanism, acest medicament rău de design. Predicția mea, Mike, este că în trei până la patru ani acest medicament va fi pus în cutie printr-o avertizare cutie neagră care o va face o nulitate. În momentul de față, Janssen este pe punctul de a-și câștiga statutul de blockbuster și are aproape două miliarde de dolari pe an.

Papantonio: Bine. Din nou, Tim, vedem că industria de droguri este atrasă de siguranță, deoarece face miliarde de dolari pe an și nimic nu sa schimbat aici. Vă mulțumim că v-ați alăturat. Vom ține pasul cu această poveste. Cred că tocmai a început de fapt când te ascult când vorbești.

Farron: David, Invokana, un diabet tip blockbuster tip două droguri, aflăm acum că are multe efecte secundare negative, așa cum se întâmplă adesea cu unele dintre aceste droguri blockbuster. Înainte de a intra în aceleași lucruri, într-adevăr rapid, trebuie doar să ne oferiți o privire de ansamblu asupra a ceea ce este folosit în mod special Invokana în ceea ce privește diagnosticul și lucrurile de această natură.

David: Acesta este un alt produs Johnson și Johnson care a devenit incredibil de popular. Au pus mulți bani în spatele ei. Este un medicament care se ocupă de controlul diabetului, care, desigur, este o condiție pe care o au milioane de oameni. Diabetul are multe de-a face cu nivelurile de aciditate dintr-un anumit pacient și acesta este un inhibitor al unora dintre aceste probleme și a ajutat la controlul problemelor legate de diabet, dar ceea ce vedem este din nou cu preocupări reale de siguranță cu Johnson și Johnson fiind crescut, preocupări foarte grave și multe efecte adverse grave foarte grave pentru acești pacienți, în cazul în care se pare că Johnson și Johnson nu au testat în mod corespunzător acest drog blocat înainte de al aduce pe piață și au pus milioane și milioane de dolari în spatele lor publicitatea în loc de mai multe studii clinice, înainte de ao împinge la nivel național.

Farron: Ceea ce este cu adevărat interesant este faptul că reclamele Invokana sunt foarte frecvente la televizor, evident, pentru că diabetul de tip 2 devine din ce în ce mai obișnuit în aceste zile. În aceste reclame, așa cum am văzut deseori, ele arată oamenilor fericiți. Odată ce se află în medicație, își trăiesc viețile. Se distrează acolo. Sunt la grătar. Ei exercită. Apoi, în vorbirea reală, încep să dea toate aceste lucruri: "Invokana poate provoca yadda, yadda, yadda, yadda".

Asta fac ei. Este o diferenta. Efectele secundare se vorbesc la nivel de liceu. Beneficiile drogurilor sunt întotdeauna vorbite la nivel de școală. Studiul după studiu a arătat că acesta este modul în care aceste medicamente sunt comercializate.

Când vorbim despre un medicament ca Invokana, ne uităm la ceva care provoacă insuficiență renală, infarct miocardic, cetoacidoză și acesta este un medicament destinat să ajute la eliminarea zahărului din sânge din sânge prin rinichi. Acestea au fost doar primele efecte secundare despre care știm. Acum începem să vedem lucrurile în care oamenii își pierd membrele ca urmare a administrării acestui medicament?

David: Da, așa este. Acesta este ultimul aviz consultativ al FDA, care a ieșit, este că există o serie de cazuri de amputare. Desigur, pacienții cu diabet pot fi predispuși la riscul de amputare și pierderea membrelor, pierderea degetelor de la picioare. De multe ori incepe sa inceapa, asa ca daca aveti o afectiune grava a diabetului, trebuie sa fiti mereu constienti de aceasta, dar informatiile care ies in acest test recent de studiu clinic, pe care FDA a emis-o consultativ si a spus că vor fi verificate în continuare, este că medicamentul Invokana crește în mare măsură tendința pentru aceste tipuri de amputații.

În primul rând, din acest motiv, din păcate, a apărut modelul pentru multe dintre aceste medicamente. Informațiile continuă să dispară despre unele dintre preocupările de aici, începând mai întâi cu infarct miocardic, accident vascular cerebral, fracturi osoase și lucruri de genul acesta. Anul trecut, acestea erau sfaturile care ieșeau și, mai recent, riscul amputației. Problema este că, cu multe dintre aceste medicamente, există efecte secundare, desigur, dar problema este dacă producătorul, în acest caz Johnson și Johnson, au avertizat în mod corespunzător despre potențialele efecte secundare, astfel încât medicul și pacientul pot face o decizie educată despre faptul dacă protagoniștii drogului depășesc potențialul contra și riscul.

Johnson și Johnson nu au avertizat în mod corespunzător despre aceste riscuri, care acum vin doar după fapt, și asta este cu adevărat problema încurcată. Johnson și Johnson, despre care considerăm că este vorba despre un produs de uz casnic și despre un copil pentru duș și pudră de talc, despre care învățăm foarte mult despre cancerul de col uterin din păcate, dar este un nume de uz casnic. Evident, cu problemele sistemice de la Johnson și Johnson, cu siguranță se pare că publicitatea și profitul reprezintă un motiv principal aici, probabil în ceea ce privește siguranța pacienților.

Farron: Ați arătat ceva interesant acolo și vreau să mă extind doar puțin. Acesta este faptul că nu este faptul că drogul, sau orice medicament, provoacă efecte secundare. Chiar și ibuprofenul și Tylenol pot provoca reacții adverse. Multe dintre ele au de-a face cu analiza beneficiilor de risc, efectul secundar al acesteia față de ceea ce face, dar cel mai important lucru, și de aici provin procesele, este ceea ce știa compania, au ascuns-o acestea oferă în mod corespunzător această informație medicilor și pacienților. Atunci când există o ascundere sau când nu au dezvăluit că se confruntă cu răspundere. Nu numai pentru că produsul lor nu face tot ce spune. Este pentru că ei știau că nu vor face asta și au ascuns pericolele. Cred că este ceva pe care publicul trebuie să îl înțeleagă. Oamenii nu se judecă doar fără motiv. Este pentru că a existat o ascundere, pentru că nu exista nici un avertisment.

David: Este corect. Avertizările, și vedem imprimarea fină și așa mai departe, dar vă întrebați cât de mult consumă cu adevărat consumatorii, așa cum spui cu reclamele TV sau că te uiți la periodice și lucruri săptămânale, desigur, merge peste capul tuturor. Multe dintre acestea sunt și educația medicilor. În schimb, Johnson și Johnson plătesc zeci de milioane de dolari pentru comercializarea produselor pentru consultanții medicali, literalmente câștigând și ținând mulți medici în cantitate de câteva milioane de dolari în cheltuielile cu alimente și băuturi pentru acest medicament anume și astfel 're glossing peste o mulțime de aceste probleme. Fie că au știut despre aceste probleme și că nu au avertizat corespunzător, fie că nu au făcut suficiente studii clinice și clinice pentru a determina ce efecte secundare au fost.

Dacă un avertisment cutie neagră merge pe un anumit medicament, studii au arătat că prescripțiile acestui medicament pot să scadă cu aproximativ 40%. Aceștia nu doresc acești producători, deci fac din când în când ... Din păcate, ei iau decizii calculate dacă este mai bine să evite avertizarea cutie neagră și să-și ia șansele pe partea de pasiv și să se ocupe de procesele care vin ca rezultat al diferitelor leziuni, amputare, accident vascular cerebral, atac de cord sau moarte, comparativ cu consumul de droguri, despre care vorbeau despre conferințele trimestriale ale conferințelor de pe Wall Street, că acest lucru este minunat: o mare parte a pieței în această populație imensă de pacienți pentru diabet. "

Aceasta este problema. Este avertismentul corespunzător avertismentelor pacientului? Pacienții au nevoie de asta. Johnson și Johnson este o companie foarte sofisticată. Ei trebuie să pună la dispoziție toate informațiile pe care le au despre aceste medicamente, astfel încât pacienții să poată lua decizii în cunoștință de cauză.

Farron: După cum am văzut de prea multe ori, întotdeauna se coboară profituri asupra pacienților și de aceea oameni ca tine, avocații de probă, Mike Papantonio, Howard și Michael Burg, toate acestea fac parte din acest spectacol, de aceea voi sunt acolo face ceea ce faci în fiecare zi, pentru a ajuta la protejarea consumatorilor americani. Vă mulțumim pentru munca dvs. atât în ​​sala de judecată, cât și în acest spectacol, așa că David vă mulțumesc că ați discutat astăzi cu noi.

David: Mulțumesc, Farron. Este plăcerea mea.

În seara trecută, v-am spus despre legătura potențial îngrijorătoare dintre marca de pudră de copii a lui Johnson & Johnson în cancerul ovarian. Se pare că pulberea pentru copii nu este singurul produs Johnson & Johnson aflat sub foc pentru efecte secundare periculoase. Invokana, un medicament din zahăr din sânge, produs de subdiviziunea Janssen Pharmaceuticals de la Johnson & Johnson, a fost legată de probleme cardiovasculare și insuficiență renală, iar acum un caz recent din Minnesota amenință să sufle întregul lucru deschis, sper. Cu mine acum pentru mai multe despre acest lucru este avocatul de consum Travis Lepicier.

Travis, bine ai venit. Știu că ați fost în acest caz acum câțiva ani. Spuneți-ne ce este exact Invokana și ce se utilizează pentru a trata și care sunt problemele pe care le găsim cu acest medicament?

Travis: Sigur, Invokana este un medicament care se află într-o nouă clasă de tratamente pentru diabet denumită inhibitori ai SGLT2. Medicamentele sunt prescrise pacienților cu diabet zaharat tip 2 cu intenția de a-și scădea glicemia. Medicamentele fac acest lucru prin împiedicarea pacientului de a metastasiza zahărul pe care îl consumă și în schimb persoana va excreta zahărul metabolizat prin urină și va trece prin sistemul lor fără a fi folosit vreodată ca energie. După cum ați spus, Johnson & Johnson și Janssen sunt producătorul și vânzătorul acestui medicament. Aici, în SUA, drogul a fost absolut un avantaj imens pentru aceste companii, în valoare de un miliard de dolari în vânzări anuale în 2015 singur.

Când ai început să te uiți la acest caz, în primul rând, lucrurile pe care ai găsit-o au fost un stop cardiac, o insuficiență cardiacă, insuficiență renală, cetoacidoză care poate fi fatală, dar Travis, nu este o altă situație în care FDA pur și simplu ia ceea ce industria spune, indiferent de producătorul de droguri spune, ei ia cuvântul lor pentru ea? Oamenii cred că FDA își face studiile individuale. FDA nu face studii. Xarelto, de exemplu, știu că ești unul dintre avocații implicați în asta. Acum, pe Xarelto, constatăm că Ducele studiază faptul că FDA ar fi putut fi pe deplin posibil, ca să nu mai trăiască. S-ar putea să fi fost intenționat. Acesta este altul pe care l-am primit. Este un medicament pe care nimeni nu are nevoie pentru că sunt o mulțime de medicamente care fac același lucru. Cum se întâmplă acest lucru de mai multe ori Travis?

Travis: Cred că este chiar mai rău decât să luăm cuvântul companiei pentru asta. Aici, in special cu probleme cardiovasculare, FDA a fost constient de o crestere, sau exista indicii de risc crescut de accident vascular cerebral si atac de cord cu Invokana, dar inca au trecut prin intermediul comitetului consultativ cu un vot opt ​​la sapte, asa ca tocmai a trecut printr-un singur vot. Ei știau că evenimentele cardiovasculare erau o problemă, așa că i-au spus lui Janssen să se întoarcă și să-și finalizeze studiile. De fapt, marcarea din cauciuc a FDA, utilizand consumatorii drept porci de guinee pentru Janssen, in timp ce isi incheie studiile si determina daca atacurile de cord si accidentele vasculare cerebrale reprezinta o preocupare pentru Invokana. Numărul inițial de încercări indică faptul că acestea reprezintă o problemă.

Mike: Travis, în această practică găsiți că majoritatea oamenilor cred că au o sinceră credință că FDA studiază de fapt aceste medicamente? Știi că nu e corect. Știu că nu este corect, dar majoritatea oamenilor cred că FDA a făcut studii în acest sens. Nimic nu este mai departe de adevăr, nu-i așa?

Travis: Absolut. Cred că persoana obișnuită de pe stradă așteaptă ca FDA să vetreze cu strictețe aceste medicamente atunci când vin spre aprobare, iar realitatea este că nu fac asta deloc. Este mult mai mult o ștampilă de cauciuc și aceste medicamente sunt puse pe piață, iar poporul american este folosit ca porci de guinea pentru a determina dacă sunt sau nu siguri.

Mike: Totul pare să curgă de sus. De exemplu, comisia despre care ați vorbit. Comitetul este politic, nu-i așa? Vreau să spun acest comitet care evaluează acest lucru este total politic. Există plante care vin direct din industria farmaceutică. Uneori vin direct din companie. Nimeni nu pune întrebări cu privire la faptul că au fost plantați în acest comitet. Este doar o chestiune de urmărire a banilor, nu-i așa?

Travis: Absolut. Tot ce trebuie să faceți este să vă uitați la recenta nominalizare a lui Obama la conducerea FDA. Acea persoană a luat bani de la mare pharma de ani de acum și acum este nominalizat să conducă FDA de către președintele țării noastre, deci este o situație destul de înfricoșătoare.

Mike: Travis, această administrație știe asta. Este foarte clar că ai avut pe Bernie Sanders acolo pe butuc, spunând că tipul ăsta este o urâciune și că este, dar nici oricât de puțin îl va numi Obama pentru că impactul politic care vine din industria farmaceutică este atât de puternic. Dar cu acest produs Invokana, acesta este un produs periculos. Compania care o face, Janssen, o numesc "vacă de numerar". Face bani atât de mulți încât o numesc "vacă de numerar". Oamenii sunt spitalizați. Sunt pe moarte de atac de cord. Muri de insuficienta renala si FDA sta acolo gras, prost si fericit. Am obținut acest drept?

Travis: Da. Cred că este absolut corect. Cred că este foarte important ca oamenii să înțeleagă că unul dintre motivele pentru care acest medicament este atât de reușit este că Janssen și Johnson & Johnson sunt acolo acolo, lubrifiând medicii. Medicii sunt cei care prescriu aceste medicamente pacienților și știm că au cheltuit aproape 30 de milioane de dolari de când medicamentul a fost pe piață plătindu-i medicilor sub diferite forme pentru a vinde aceste medicamente.

Mike: Explică asta. Oamenii nu pot nici măcar să înțeleagă că un medic este plătit pentru a prescrie medicamente. Explicați cum funcționează.

Travis: Sigur. El vine în multe forme. Deseori, despăgubirea pentru sarcini minore este sub forma unui simplu control al medicului pentru a vorbi undeva la un seminar. Există adesea locuri de vorbire de seminar prestigioase pe care le oferă. Sunt vacanțe. Sunt mese fanteziste. Există tot felul de avantaje și avantaje, precum și doar bani, că acești medici sunt date într-un efort de ai determina să prescrie medicamentele pe care producătorii doresc să le prescrie.

Mike: În principiu este plătit să joci. Medicii știu că au mâna afară: "Dă-mi bani și îți voi prescrie noua vacă de numerar." Doctorul în același timp ... Spune-mi dacă mă înșel. Medicul are în același timp și multe alte alternative care au fost pe piață de foarte mult timp. Nu trebuie să facă șanse. Nu trebuie să facă nimic pentru a avea o șansă aici, dar oricum iau șansa de a face bani. Este lucrul vechi de lăcomie la locul de muncă. Nu credem niciodată că medicul nostru ar face asta, dar o fac în fiecare zi, nu-i așa?

Travis: Se pare că este așa. Se pare că lăcomia este în siguranță. Este o stare de fapt foarte tristă, dar când vine vorba de Invokana și de multe medicamente pe bază de prescripție medicală pe care le vedeți că cauzează leziuni, este de obicei ceea ce vedeți.

Mike: Aproximativ câte cazuri au fost depuse ... În mai puțin de un minut vorbim despre asta. Despre câte cazuri au fost depuse în acest caz Travis?

Travis: Sunt câteva cazuri care au fost depuse în toată țara. Există atât litigii în instanța de judecată, cât și în litigiile federale. Într-adevăr, ne-am grăbit să descoperim împotriva acestor acuzați. Acestea sunt monstrii corporatiste și va lua multe pentru a le elimina pe acest medicament. Ne simțim încrezători că la sfârșitul zilei acest medicament cauzează aceste cetoacidoză leziuni, insuficiență renală și atac de cord și accident vascular cerebral, de asemenea. Credem că litigiul va merge bine. E foarte mult în acest proces, dar va merge bine.

Mike: Travis, vă mulțumim că v-ați alăturat. Continuă lucrul la acest caz. Dacă nu o faceți, evident că nimeni altcineva nu va avea grijă de această problemă.

Papantonio: Un medicament diabet zaharat numit Invokana a tras în sute de milioane de dolari pentru farmacii mari, însă FDA a anunțat recent că tratamentul provoacă și mai multe probleme cu diabeticii, dar FDA sunt cei care au permis acest lucru. Alăturându-mă acum să vă explic ce se întâmplă este Tim O'Brien. Tim, o FDA disfuncțională a permis să se întâmple din nou. Se pare ca in fiecare saptamana vorbim de un nou drog de tip blockbuster care ucide oameni de mii de blockbuster. Invokana nu este diferită.

O'Brien: Da, este caboful de pe trenul de droguri de tip 2 pentru diabet, că FDA continuă să treacă pe traseu. Când te uiți la istoria a ceea ce FDA a făcut cu aceste tipuri de droguri 2 diabet zaharat, ai Avandia, care a avut atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale. Aveți Actos, cancer de vezică urinară. Aveți Byetta, pancreatită și cancer pancreatic. Rezulin, îți aduci aminte că unul, insuficiență hepatică. Acum, cu Invokana, cea mai recentă catastrofă de tip 2 din FDA, există insuficiență renală și o afecțiune cunoscută sub numele de cetoacidoză diabetică, o condiție proastă care vă poate lua viața.

Papantonio: Tim, tu și cu mine am încercat cazul Rezulin din Texas, caz de test, Doamne, nu știu câți ani în urmă. Se pare ca asa de mult timp in urma. L-am lovit pentru milioane de dolari pe 48 acolo. Motivul ... Când juriul sa întors și am discutat cu juriul despre asta, juriul a fost absolut șocat de faptul că compania nu numai că acoperea documentele, că acoperea laboratoarele greșite, că, de fapt, au manipulat și au schimbat numerele pe testele de laborator . Acesta este un lucru pe care începem să-l vedem în toate marile litigii de blockbuster farmaceutice în aceste zile. Nu-mi pasă ce este. Dacă este Xarelto, vedem același lucru. Știu că vom vedea același lucru cu Invokana. Care-i treaba ta?

O'Brien: Face parte din disfuncția FDA. Este un calcul pe care aceste companii de droguri se angajează și asta e odată ce treceți de procesul de aprobare și ați luat juggernautul dvs. de miliarde de dolari, este nevoie de o mulțime de impulsuri, este nevoie de o mulțime de strigăte publice și este nevoie de câteva activitate de la FDA pentru a face fie o schimbare sau eticheta sau de a lua de droguri de pe piata. Acest calcul este vorba despre a ajunge acolo. Ia drogul acolo. Ridicați-vă starea de blocaj, peste un miliard de dolari pe an, iar Invokana este deja acolo. După ce 2 ani de piață este deja peste un miliard de dolari pe an și "Când vin și ne fac să facem ceva, ei bine, am ieșit din piață și ne-am făcut câteva miliarde de dolari".

Papantonio: Cât de rău este până la închiderea rinichilor oamenilor?

O'Brien: Ceea ce a arătat Institutul de Practică în Medicină Siguranță este că există o probabilitate de câteva sute de procente mai mare cu Invokana față de alte tipuri de medicamente pentru diabet zaharat de tip 2 în afara clasei în care treci prin insuficiența renală acută sau cronică. Problema este modul în care funcționează acest medicament, mai degrabă decât să mestece sau să metabolizeze zahărul ca toate celelalte tipuri de droguri sau clase de tip 2 de diabet, ar trebui să facă, nu. Acesta pune corpul într-un mecanism de excreție de urgență, în care medicamentul, în loc să utilizeze efectiv zahărul, doar îl urinează. Procesul de urinare este de fapt un proces mecanicist. Este un mecanism de urgență și, astfel, acest medicament, Invokana, este singurul tip de medicament pentru diabet, această clasă fiind singurul tip de clasă 2 pentru medicamentele pentru diabet zaharat care permite, prin design, creșterea zahărului din sânge să ajungă într-un organ foarte fragil și rinichi.

Papantonio: Bine, tot felul de întrebări. Aici sunt ei. În primul rând, compania nu are mare grijă că FDA ar putea sau nu să le amendeze, că ar putea fi amendați pentru acest tip de comportament. Chiar dacă ne vom dovedi cazul, FDA va veni și poate le va lovi cu mâna cu o amendă. Oamenii care au luat deciziile în legătură cu acest lucru, permiteți-mi să prezic, vom afla că știu absolut despre riscuri. Ei se ocupau de marketing. Marketingul a preluat conducerea pe tot parcursul, iar marketingul ia spus oamenilor de știință în esență: "Du-te la o parte. Vom face ceea ce dorim să facem. "Nu este ceea ce vedem în mod esențial în fiecare dintre aceste droguri blockbuster?

O'Brien: Este aproape ca o carte de joacă. Ai făcut-o exact. Iată chestia cu Invokana. Am vorbit despre insuficiența renală și am vorbit despre ceea ce FDA a prins în cele din urmă și asta e condiția cunoscută sub numele de cetoacidoză, dar de fapt, Pap, acest medicament aproape că nu a ieșit din comisie și iată ceva care zboară sub radar chiar acum. Atunci când anunțul, când acești experți din cadrul Comitetului consultativ au analizat efectiv studiul clinic, au descoperit în prima lună a studiului clinic pentru Invokana, când ați analizat persoanele care au fost pe Invokana comparativ cu grupul placebo, în Grupul Invokana a avut treisprezece persoane care au avut fie un atac de cord, fie un accident vascular cerebral, iar în grupul placebo a fost una.

Aproape nu a intrat pe piață. A fost votat majoritatea anchetatorilor că sunt îngrijorați de acest profil de risc cardiovascular și FDA și Janssen au negociat un compromis în care Janssen va continua să studieze, până la 2017 pe spatele acestui medicament de miliarde de dolari și care folosește cu adevărat oameni ca Guinea porcii, profilul de risc cardiovascular al Invokana. Nu vom ști ce se întâmplă în ceea ce privește un atac de cord și un avertisment privind accidentul vascular cerebral până la foarte devreme în vara lui 2017.

Papantonio: De ce este această a doua rată, un fel de revizuire de reglementare din partea celei de-a treia lumi, de ce a devenit în regulă cu FDA că "Hei, asta suntem noi. Suntem o organizație de revizuire a Bananei Republicii "? De ce sa întâmplat asta, că avem Invokana, că avem Xarelto, că avem Actos, că avem Rezulin, că avem Yaz? Produs după produs. De ce a devenit bine cu FDA?

O'Brien: Este un răspuns de două cuvinte, Papa, un răspuns de două cuvinte care rezumă cum și de ce FDA a devenit atât de leneș, și se numește markeri surogat. Ceea ce face FDA acum, nu se mai uită la el, este acest medicament cu adevărat ajutându-vă să nu aveți un atac de cord, care vă ajută într-adevăr să nu intrați în insuficiența renală, într-adevăr ajutându-vă să rămâneți în spital? În schimb, se uită la un marker surogat, așa că nu examinează nici măcar o perioadă lungă de timp, care este beneficiul în ceea ce privește prevenirea atacului de cord? Care este beneficiul prevenirii orbitei sau prevenirii insuficienței renale? În schimb, analizează un test, un test, hemoglobina A1c, și atâta timp cât numerele sunt corecte, așa cum FDA crede că ar trebui să fie, atunci se bazează pe asta.

Ei se află sub acea umbrelă și spun: "Ei bine, markerii surogat sunt buni. Prin urmare, vom presupune că toate aceste alte efecte din aval, pe care nu vrem să le întâmpinăm oamenilor, nu se vor întâmpla oamenilor, deoarece markerii surogat sunt buni. "Expert, după expert, după expert, care știe nimic despre studiile farmaceutice știu că markerii surogat sunt numărul unu, înșelătoare și numărul 2, ceea ce încercați cu adevărat să faceți este să împiedicați consecințele clinice cum ar fi atacurile de cord, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale, cum ar fi cetoacidoza diabetică. Aceste studii clinice, FDA le permite sa continue fara masurare, fara a cere cu adevarat un rezultat in rezultatele clinice.

Papantonio: Cand adaugi la faptul ca banii sunt mari pentru oamenii care lucreaza in FDA pentru ca ies afara si merg la serviciu pentru companiile in care le-au dat permisiunea, merg la munca pentru foarte oamenii pe care trebuie să le reglementeze, iar inversa este adevărată. Industria de droguri își pune plantele în interiorul FDA. Este complet disfuncțional. Tim, asigurați-vă că îi aduceți pe acești oameni jos. Tim O'Brien, vă mulțumesc că v-ați alăturat.

O'Brien: Mulțumesc, Papă.