Aprobarea de la Premarket (PMA) este metoda prin care Food and Drug Administration analizează noi dispozitive medicale și medicamente. Un PMA se acordă numai atunci când producătorul este în măsură să demonstreze siguranța și eficacitatea prin intermediul unor studii "adecvate și bine controlate", efectuate în condiții clinice stricte. Numai atunci producătorul poate începe vânzarea produsului.

Un PMA este necesar pentru orice dispozitiv medical care este clasificat ca Clasa III, care are rolul de a menține un pacient în viață sau de a preveni un eveniment advers, este implantat chirurgical în corpul pacientului și poate prezenta un anumit risc pentru sănătatea și bunăstarea pacientului. Stimulatoare cardiace sunt cele mai cunoscute și utilizate frecvent în clasa III; alte exemple includ articulații artificiale, ochiuri de plasă utilizate pentru a repara leziuni interne, și filtre de sânge inserate într-o arteră (destinată prevenirii emboliei și reducerii riscului de accident vascular cerebral). Aproximativ 10% din toate dispozitivele și produsele medicale se încadrează în categoria III.

Spre deosebire de procesul 510 (k), PMA este foarte strictă, costisitoare și consumatoare de timp pentru producător. Unele dispozitive sunt exceptate de la PMA dacă au un istoric dovedit de siguranță și eficacitate și au fost pe piață înainte de 1976. În caz contrar, dispozitivul în cauză trebuie să fie supus unui studiu atent în condiții de laborator.

În mod ideal, acesta este un proces meticulos, pas cu pas, care începe cu simulările de calculator și de mașină și testele la banc sau, în cazul noilor medicamente, tuburi de testare și vase Petri. Dacă aceste teste preliminare produc rezultatele așteptate, următorul pas este testarea pe animale. Acest lucru ajută la determinarea modului în care noul medicament sau dispozitiv răspunde în condiții biologice.

Procesele umane sunt ultimul pas. Cu toate acestea, înainte de a le permite să aibă loc în mod legal, compania trebuie să depună o cerere specială la FDA (în cazul medicamentelor experimentale, aceasta este cunoscută sub numele de "IND" sau "nou medicament experimental"). Această aplicație este supusă revizuirii FDA înainte de începerea testelor umane - iar agenția poate opri oricând această testare.

Procesul PMA este, de asemenea, costisitor, în special în cazul dispozitivelor medicale. Poate costa milioane de dolari în medie, înainte ca un dispozitiv medical să poată fi introdus pe piață și poate dura un an sau mai mult. În schimb, trecerea prin ruta 94 (k) costă mai puțin de o treime din această sumă și durează o jumătate de lungime - de aceea majoritatea producătorilor preferă să utilizeze acest proces ori de câte ori este posibil.

Există totuși un avantaj distinct în completarea procesului PMA. Dacă un dispozitiv a fost supus aprobării prealabile de către FDA, acesta face mult mai dificil pentru părțile vătămate să aducă procese din cauza doctrinei juridice a preemțiune, găsită în articolul VI secțiunea 2 din Constituție. Acest lucru înseamnă, în esență, că legile și regulamentele federale (în acest caz, aprobarea oficială a FDA) au prioritate față de legea statului și locală. Pe de altă parte, instanțele au decis că o astfel de preemțiune nu este aplicabilă dispozitivelor care au fost eliminate în conformitate cu secțiunea 510 (k). Aceasta înseamnă că, dacă un dispozitiv 510 (k) se dovedește a fi vătămător, părțile care au fost afectate au un caz mult mai puternic dacă ar decide să urmărească căile de atac.