În 1987, a fost inventat și introdus pe piață un dispozitiv medical numit The Bair Hugger. Acest dispozitiv este folosit pentru a menține temperaturile corpului pacientului în scădere la niveluri periculoase în timpul și după intervențiile chirurgicale. Bair Hugger a fost fabricat de Arizant Healthcare. Ulterior, compania a fost cumpărată și a devenit o divizie a societății 3M. Dispozitivul în sine este un dispozitiv "încălzit cu aer forțat" care utilizează o suflantă portabilă pentru a înconjura pacientul cu aer cald, în timp ce este învelit cu o pătură de unică folosință.

De când produsul a intrat pe piață, a generat vânzări de peste $ 31 de miliarde de dolari, ceea ce a făcut ca acesta să fie un dispozitiv medical extrem de profitabil pentru compania 3M. Și estimările arată că mai mult de 200 de milioane de pacienți au folosit acest dispozitiv încă de atunci. Dar păturile lui Bair Hugger au un defect serios de design pe care 3M și-a dat seama de cel puțin șapte ani.

Aerul cald, umed pe care circula pătură, este terenul perfect pentru reproducerea bacteriilor potențial periculoase pentru viață, iar unii pacienți care au folosit dispozitivele Bair Hugger au produs infecții bacteriene grave, adânci comune. În unele cazuri, infecțiile au fost atât de severe încât pacienții au decedat.

În cel puțin costurile 14 depuse împotriva 3M și Arizant în instanțele federale din întreaga țară, pacienții cu intervenție chirurgicală au afirmat că introducerea aerului cald perturbă fluxul normal de aer într-o cameră de operație.

Se spune ca acest lucru a permis bacteriilor sa circule si sa intre incizii, provocand infectii care necesita proceduri medicale suplimentare, inclusiv inlocuirea prematura a dispozitivelor protetice si amputari. Costumele susțin că 3M și Arizant au fost conștienți de riscul pe care îl reprezintă dispozitivul, din moment ce cel puțin 2009, și încă îl comercializează în mod activ în siguranță. Mai mult decât unitățile 50,000 sunt în prezent utilizate în America. Și, ca de obicei, în loc de a face chestia responsabilă prin scoaterea produsului din piață sau, cel puțin, de avertizarea medicilor și spitalelor cu privire la potențialele pericole, compania a decis să ignore datele științifice și să-și împingă produsul în spitale.

În plus, 3M a lansat o campanie PR care urmărește să discrediteze rapoartele care spun că produsul lor este periculos. O parte din campania lor a implicat lansarea unui site web intitulat "Adevărul despre Bair Hugger dot com", unde le spune cititorilor că toate dovezile care arată că dispozitivul lor provoacă infecții nu este adevărat. Adevărul este că 3M nu dorește să renunțe la nicio piață concurenților săi care introduc produse mult mai sigure. 3M se va opri la nimic pentru a convinge oamenii că dispozitivul lor este perfect sigur. Faptul că societatea se confruntă cu mai mult de o mie de procese spune altfel.

Alăturându-mă acum pentru mai multe despre acest lucru este avocatul Daniel Nigh. Daniel îi explică oamenilor acasă cum ar trebui să funcționeze aceste încălzitoare cu aer forțat și de ce sunt ele necesare?

Daniel: Ei bine, o înlocuire tipică a șoldului sau a genunchiului va dura aproximativ o oră până la două ore, datorită perioadei în care pacientul este sub anestezie, trebuie să aibă încălzire la acel moment, deoarece dacă se prea frig în timpul unei intervenții chirurgicale , ei vor merge la hipotermie și toate consecințele asociate împreună cu ea. Deci, pătura de încălzire trebuie să împingă o mulțime de aer fierbinte printr-o saltea care este plasată în principal pe corpul lor în timpul procedurii și să le mențină în normotermie.

Mike: Bine cum arată Bair Hugger creșterea riscului de infecții? Studiile spun că se datorează defectelor de proiectare, deci exact ce este acel defect? Ce păstrați în acest proces?

Daniel: Ei bine, iată problema. Știm cu toții că spațiile de spital sunt murdare, în măsura în care spitalele încearcă să le mențină cât mai curat posibil, vor fi infectanți sau bug-uri care se află pe podeaua spitalului. Spitalele încearcă să împiedice ca acești bug-uri să se ridice în câmpul chirurgical, prin aerul care suflă în aer, aerul rece care suflă în jos pentru a menține infectantul pe podea. Problema cu acest dispozitiv de încălzire este că aerul cald va scăpa fie prin pătură încălzită, fie prin dispozitiv, va coborî la podea, va lua acele bug-uri infectante de pe podea în câmpul chirurgical și atunci când chirurgul își va face se va muta dintr-o parte în alta, colectând acel infectant pe mâini și așezându-l chiar în rana deschisă a pacientului. Chiar pe dispozitivul implantului de șold sau al implantului genunchiului.

Mike: Există teste care arată clar ... Puteți să vizualizați și să vedeți acest lucru cu un tip de testare? Presupun că a fost făcut pentru a arăta că ceea ce susțineți aici este corect?

Daniel: Este absolut posibil, au existat mai multe studii care au recreat câmpul chirurgical, au reușit să pună ceață sau să utilizeze bule diferite pentru a arăta că acest infectant, atunci când dispozitivul de încălzire, dispozitivul de încălzire cu aer forțat pentru ca Bair Hugger este pornit, ei văd că acești infectanți sunt descoperiți în câmpul chirurgical, și asta e problema.

Mike: Ce tipuri de infecții vedem la pacienții care utilizează acest dispozitiv?

Daniel: Ei bine, bug-urile înșiși vor fi bug-urile normale care se află pe orice etaj al spitalului, așa că va fi, cele obișnuite vor fi staph, MRSA, veți vedea unele infectante cu enterococ, dar tipurile de infecțiile despre care vorbim aici sunt infecții periferice articulare, iar acestea sunt infecțiile profunde care, în timpul intervenției chirurgicale, infectantul se leagă de înlocuirea șoldului sau a genunchiului. Creează un biofilm pe implantul în sine, ceea ce face foarte dificil pentru corpul pacientului să atace infectantul.

Deci, pentru a trata această infecție, pacientul trebuie în general să treacă printr-o operație de înlăturare în două etape, ceea ce înseamnă că trebuie să aibă o intervenție chirurgicală pentru a îndepărta implantul, pune într-un spacer temporar antibiotic pentru a ucide infectantul din jur, aceștia trebuie să aibă distanțierul de cel puțin trei luni și am niște clienți care l-au primit de ani de zile și apoi trebuie să facă o altă intervenție chirurgicală pentru a înlocui distanțierul antibiotic și pentru a pune un alt implant.

Daniel, cât de obișnuită este nevoia de amputări după ce are loc acest tip de infecție? Cât de comună este asta?

Da, asta e problema. De multe ori, chiar și o eliminare în două etape nu va putea eradica această infecție. Avem clienți care au eliminări în două trepte, alte intervenții chirurgicale și vă spun că, din proprii clienți, am de la 5 la 10% dintre clienții mei care au avut amputări după ce au avut infecții periferice. Acum, rata de complicații nu este atât de ridicată, dar este probabil undeva între 1 și 3% odată ce ați fost diagnosticată cu o infecție periferică.

Mike: Ei bine, compania se confruntă cu mai mult de procese 1100 de la pacienți care spun că au fost răniți de acest dispozitiv. Unii sugerează în numele membrilor de familie care au murit din cauza acestor infecții. Care a fost răspunsul lui 3M la aceste procese? A fost vreodată un ... a fost un efort să spunem: "Poate că am greșit, să scoatem produsul de pe piață până când știm mai multe". În primul rând, o altă parte importantă, acest lucru nu este nici măcar un produs necesar, există o mulțime de concurenți acolo la Bair Hugger, care fac același lucru nu sunt acolo?

Da, absolut. În acest moment, 3M au luptat viguros cu acest proces și în acest moment vor continua să lupte împotriva lui, așa că vom avea lupta experților, pe care ambii experți le vor da, veți vedea ce experți sunt capabili să depună mărturie în procesele viitoare. Există multe produse alternative pe piață, există mai multe alte încălzitoare cu aer forțat care au ieșit de la alți producători, unde au corectat defectul pe care îl are Bair Hugger, în cazul în care încearcă să reducă la minimum cantitatea de aer cald evadat la etajul spitalului. Există și alte dispozitive de încălzire cu aer forțat, există și alte tipuri de dispozitive, cum ar fi o pătură de încălzire a conductorilor, care este mai mult ca un dispozitiv de încălzire pe care de obicei îl cunoaștem. Ar fi o placă mare de încălzire plasată pe pacient și nu există aer suflat în acele tipuri de dispozitive de încălzire.

Mike: Bine, deci ceea ce nu este clar, cred că e vorba de bani din nou. Înțeleg că este vorba de un miliard de dolari în vânzări, dar la un moment dat compania nu spune: "Uite, sunt suficiente informații acolo, sunt destule probleme pe care ar trebui să le aruncăm o privire, ar trebui să tragem de pe piață , poate reproiectați, aruncați o privire. "Adică nu economisesc bani pe termen lung făcând asta? La un moment dat, dacă te duci la proces în acest caz și această companie este lovită, ar putea fi o mare problemă pentru ei la nivel național. Ce îi împiedică să facă asta? Ce le oprește să facă asta?

Daniel: Nu cred că le oprește să facă acest lucru și sperăm că vor scoate un produs reproiectat care nu are aceste defecte.

Mike: Sunt interesat din nou, am auzit din când în când, dacă întrebați pe americanul american de acolo spun ei: "Ei bine, nu trebuie să ne facem griji pentru lucruri de genul asta, pentru că FDA se îngrijorează. "Spuneți-ne istoria a ceea ce a implicat FDA a fost în acest lucru, și ce fel de direcție au dat această societate, dacă există.

Daniel: Ei bine, pentru majoritatea produselor medicale, inclusiv acest dispozitiv de încălzire Bair Hugger, există o cale foarte simplă de a fi aprobată pentru companii. Nu trebuie sa arate studii clinice in general, tot ce au de facut este ca trebuie sa arate un 510 (k), sa spuna ca produsul lor este in esenta similar cu un alt produs de pe piata, iar FDA ii da timbrului lor de cauciuc. Am văzut același lucru ca și în cazul în care o companie a efectuat studii clinice, dar, în general, studiile clinice sunt efectuate doar pentru a încerca să demonstreze caracterul adecvat al produsului, nu căutați defecțiunile produsului.

Mike: Este un caz care este tratat de mai multe firme de avocatură ca un MDL aici? Vorbește doar despre ... Avem aproximativ 30 secunde, dar vorbim despre modul în care este tratat acest caz, unde va fi judecat?

Daniel: Ei bine, acum aceste cazuri sunt consolidate în Districtul Minnesota și există, de asemenea, și unele acțiuni ale instanțelor de judecată care se desfășoară la fel și în același timp. Există firme de avocatură din întreaga națiune care sunt implicate în acest lucru, avem mai multe ... mari companii de firme implicate și ne așteptăm ca primele procese să se întâmple în Districtul Minnesota, așa cum am spus, viitoare lupta care vine acum, va fi bătălia experților. Ei vor da mărturie în fața judecătorului dacă păturăle încălzitoare ale lui Bair Hugger creează un risc crescut de infectare în timpul înlocuirii șoldului sau genunchiului.

Mike: Daniel, continuă munca bună, să ne păstrăm postate pe această poveste.