Mike Papantonio: Artrita reumatoidă este o boală cronică care afectează mai mult decât 1.3 milioane de americani și la fel de mult ca 1% din populația lumii. Cauza specifică a artritei reumatoide nu este cunoscută și nu există nici un remediu cunoscut pentru boală. Poliartrita reumatoidă este una dintre cele mai frecvente tulburări autoimune și simptomele sunt declanșate atunci când anticorpii unei persoane atacă fluidul articular sinovial, provocând inflamație cronică.

Actemra este un medicament imunosupresiv utilizat pentru tratarea simptomelor artritei reumatoide moderate până la severe. Medicamentul a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2010. Medicamentul a fost comercializat medicilor pentru că nu crește riscul de insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral și afecțiuni pulmonare, pe care producătorii de medicamente concurenți recunosc, de obicei, medicamentele pentru artrita reumatoidă. Problema este că Actemra poartă absolut acest risc, iar producătorul a înșelat serios FDA și medicii pentru a-și vinde medicamentul.

Potrivit organizației jurnalistice medicale STAT, pacienții care iau Actemra sunt mai probabil să sufere un atac de cord sau un accident vascular cerebral decât pacienții care utilizează Enbrel, un medicament care concurează. De fapt, STAT a analizat mai mult de jumatate de milion de rapoarte de evenimente adverse in timpul tratamentului cu medicamente pentru poliartrita reumatoida si a descoperit ca riscurile de atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale, insuficienta cardiaca si alte afectiuni au fost la fel de ridicate sau chiar mai mari pentru pacientii tratati cu Actemra decât au fost pentru pacienții tratați cu medicamente concurente. Cu alte cuvinte, aceștia au mințit FDA și medicii despre pericolele Actemra.

Eșecul Actemra de a purta un avertisment adecvat a condus medicii să prescrie excesiv acest medicament pentru persoanele care sunt susceptibile la leziuni cardiace și pulmonare, și a făcut ca medicii să nu reușească să monitorizeze acești pacienți mai atent pentru potențialele rău.

Producătorii de droguri Roche și Genentech, producătorii Actemra, se confruntă acum cu mii de procese potențiale. Reclamantul reclamantei susține că Roche și Genentech nu au reușit să testeze în mod corespunzător Actemra înainte de a le introduce pe piață; Ei nu au avertizat medicii și pacienții că medicamentele erau la fel de susceptibile de a provoca leziuni grave ca medicamente concurente; Ei au ascuns dovezi ale pericolelor drogului de la guvern și public; Producătorii de droguri au reprezentat în mod greșit siguranța medicamentelor în materialele și publicațiile sale de marketing. Destul de mult o mare slam de fraudă.

Pacienții au dreptul de a lua decizii în cunoștință de cauză cu privire la medicamentele pe care le iau. Dar când aveți companii de medicamente care ascund pericolele reale ale medicamentelor de la medici, devine imposibil pentru consumatori să facă o alegere în cunoștință de cauză. Și nu faceți nici o greșeală - asta este exact ceea ce vrea Big Pharma, pentru că alți oameni încep să pună sub semnul întrebării siguranța unui medicament, profiturile pentru acele mari companii de droguri încep să scadă.

Se alătură-mă să vorbesc despre asta este avocatul și medicul, John Restaino. John, să începem să vorbim despre starea însăși, artrita reumatoidă. Această boală afectează milioane de oameni de pe planetă, dar încă mai are un mister despre cum și când va lovi pe cineva pe care îl cunoașteți. Este un fel de a lua pe ea rapid?

John Restaino: Este de fapt. Ea afectează în principal femeile. Sa estimat că aproximativ 1% până la 3% dintre femeile din Statele Unite sunt afectate de această boală. După cum sa menționat, nu există nici o cauză cunoscută. Este în clasa bolilor reumatice și este o formă de boală autoimună, adică acolo unde sistemul imunitar al corpului se transformă de fapt în corpul însuși, în loc să atace bacterii sau virusi sau agenți exogeni. De fapt atacă țesutul în interiorul articulațiilor corpului însuși.

Mike Papantonio: Ei bine, există niște medicamente bune acolo, dar fac parte din marele pharma acum, se pare că încearcă să profite de o problemă. Și într-adevăr, o fac cu un drog ca Actemra. Singurul mod în care pot să văd aceste fapte este să spun că ... Aveți o companie care a denaturat în totalitate adevărul despre drogul pe care îl vânduseră la milioane de oameni din întreaga lume. Care-i treaba ta?

John Restaino: Ei bine, asta se pare. Dovezile vin acum să demonstreze că riscurile acestor evenimente adverse foarte grave asociate cu medicamentul sunt cel puțin egale cu alți membri ai clasei de medicamente utilizate, DMARDS sau Droguri care modifică medicamente anti-reumatice. Ceilalți membri ai clasei sunt recunoscuți ca având riscuri specifice, inclusiv evenimente cardiovasculare, cum ar fi atac de cord și accident vascular cerebral, și o formă de insuficiență cardiacă. Inclus in aceasta este o conditie foarte grava care afecteaza pancreasul, inflamatia pancreasului sau pancreatita. Ceea ce a fost analizat acum sunt rapoartele la baza de date FDA privind evenimentele adverse. Rapoartele trimise de medici și de pacienți arată că aceste reacții adverse grave cu aceste alte medicamente sunt, de asemenea, văzute cu acest medicament și chiar și la niveluri mai ridicate.

Mike Papantonio: John, cum poate o companie să scape cu minciuna despre clinicile sale? Adică, asta sa întâmplat aici. Am avut o companie care a spus: "Uite, suntem diferiti. Știm că tratamentele pentru poliartrită reumatoidă poartă riscuri, dar suntem diferiți pentru că a noastră nu este. Cum poate o companie să scape cu asta? În cazul Actemra, compania părea să reducă riscul. Au făcut acest lucru, dar, de asemenea, le-au spus medicilor că riscurile au scăzut cu Actemra. Nu asta au reprezentat publicul american?

John Restaino: Exact. Privind studiile lor clinice, care au fost relativ scurte în timp, așa că dacă vom începe să obțineți evenimente adverse cu un anumit medicament, atunci doriți să puteți vedea medicamente care sunt suficient de puternic pentru a găsi aceste. Înseamnă că există suficienți oameni în acest studiu și că studiile sunt efectuate pentru o perioadă suficient de lungă de timp. Mai întâi de toate, este important să recunoaștem că artrita reumatoidă poartă cu ea un risc inerent crescut de evenimente cardiovasculare. Acum, producătorul poate spune, "Aha". În acest caz special, un individ cu un atac de cord dintr-un accident vascular cerebral, s-ar putea datora artritei reumatoide, dar atunci când iau un medicament care mărește acest risc, aceasta pune acea persoană la un risc evident și mai mare de aceasta.

Este bine cunoscut și se spune din studiile clinice că Actemra mărește nivelurile sanguine ale tuturor colesterolilor din organism, ceea ce înseamnă lipoproteine ​​cu densitate scăzută, cunoscută sub numele de colesterol rău, și niveluri totale de colesterol. Este bine cunoscut faptul că nivelurile de colesterol și LDL-urile crescute sunt asociate cu atac de cord și accident vascular cerebral-

Mike Papantonio: John, nu vreau să trec prea mult în buruieni aici. Permiteți-mi să rămân la ceea ce oamenii trebuie să știe. Și asta este FDA-

John Restaino: Bine.

Mike Papantonio: FDA aude acest mesaj de la producător. Asta înseamnă că totul e bine. Acum, FDA știe că nu li sa spus adevărul. Ce face FDA acum pentru a corecta problema? Există vreo campanie de publicare? Au televizorul? Încearcă să corecteze această minciună mare care e acolo? Ce se întâmplă?

John Restaino: Ei bine, nu se întâmplă prea multe. FDA a solicitat producătorului să efectueze studii de aprobare post-marketing, ceea ce înseamnă patru studii de fază. Dar asta este ceva care de multe ori nu este făcut și poate dura mai mulți ani pentru a conduce. Între timp, nu a existat o alertă de siguranță trimisă medicilor. Nu li se spune să evalueze pacienții pentru oricare dintre semnele și simptomele acestor evenimente cardiovasculare pe care le vedem cu celelalte medicamente. FDA, din nou, se încadrează la locul de muncă.

Mike Papantonio: Ei bine, vreau să spun că aduci punct. Există lucruri care se pot face odată ce un produs este introdus pe piață, apoi puteți spune: "Bine, bine, trebuie să facem câteva lucruri acum pentru a corecta greșelile noastre pentru început". Atunci când aceasta este o altă provocare majoră de către FDA unde nu își fac treaba. Nu există altă modalitate de ao pune. Ar fi putut să se uite la clinici. S-ar fi putut vedea că clinicile au fost jucate. Ar fi putut vedea dacă lipsesc. Ar fi putut vedea dacă erau destul de extinse. Au fost multe lucruri pe care le-ar fi putut face. Ar fi putut să se uite la aspectul energetic al studiilor efectuate. Aici. Acum se încurcă din nou. FDA se derulează din nou. Și au modalități de ao corecta. Ei pot trimite scrisori de avertizare, după cum subliniați. Ei pot începe o campanie de serviciu public. Ce alte lucruri pot face, John?

John Restaino: Ei au multe lucruri pe care le au la dispoziție. După cum ați menționat deja, campania pentru serviciile publice poate fi importantă. Fiecare pacient are dreptul să știe de efectele grave asociate cu medicamentele pe care le iau. Aceste evenimente adverse care sunt recunoscute cu Actemra sunt inerente în întreaga clasă și celelalte medicamente avertizează. FDA ar trebui să trimită, așa cum am menționat, o avertizare de siguranță pentru medici, așa că atunci când medicii pun pacienții pe acest medicament, ei îi monitorizează acum pentru semnele și simptomele precoce ale bolilor cardiovasculare, boala pulmonară interstițială și pancreatita. Toate acestea s-au dovedit a fi crescute atunci când luați acest medicament.

Mike Papantonio: Bine, acum. Uite, stai aici atât ca doctor, cât și ca avocat. Purtați ambele pălării, ce se întâmplă cu industria drogurilor, în general, unde suntem, aproape săptămânal, unde facem o poveste exact așa de unde găsim că nu au spus adevărul? Un producător de droguri a mințit din nou consumatorilor. Consumatorii au murit deoarece compania a mințit. FDA a renunțat la minge deoarece compania a mințit. Care este această tendință pe care o vedem? În aproximativ 30 secunde sau cam asa ceva, ce anume v-ați ocupat de această tendință?

John Restaino: Big Pharma va continua să facă acest lucru din cauza avantajelor monetare atâta timp cât pot. Ne putem întoarce la Vioxx. În studiile clinice efectuate de Vioxx, ei știau că există un risc crescut de boli cardiovasculare. Au ascuns-o de la FDA până când au apărut în public, pe măsură ce tot mai mulți oameni au luat aceste medicamente. Este exact ceea ce vedem acum cu Actemra. Rapoartele către FDA în sine arată un risc semnificativ crescut.

Mike Papantonio: Da. Se pare că trebuie să trăim cu noi. Spun tuturor, cu excepția cazului în care un medicament a fost pe piață pentru mai mult de 10 ani, de ce ați face un risc cu un drog? John, mulțumesc că te-ai alăturat.

Farron Cousins: Se estimează că aproximativ zece milioane de americani suferă de poliartrită reumatoidă și cu o populație atât de mare care suferă de o boală, nu este de mirare că farmacii mari au crescut și oferă o varietate de tratamente diferite, unele mai periculoase decât celelalte. Și unul dintre lucrurile pe care le învățăm acum este că un medicament popular de poliartrită reumatoidă, actemra, provoacă de fapt câteva efecte secundare foarte grave pe care compania le-a știut despre presupus, dar nu a reușit să avertizeze consumatorii. Pentru mai multe despre pericolele actemra, m-am alăturat de către avocatul Kim Adams, Kim a tratat nenumărate procese împotriva unor dintre cele mai mari companii farmaceutice din această țară.

Deci, Kim, cu actemra, vreau sa spun ca vorbim despre medicatia pentru artrita reumatoida aici si din moment ce stim pana acum, toate medicamentele pentru artrita reumatoida vin in mod obisnuit cu o multime de efecte secundare care, stii, sunt destul de periculoase. Deci, cu actemra, ce vedem în mod specific?

Kim Adams: Cred că, în mod specific, vedem unele dintre aceleași reacții adverse pe care le vedem cu unele dintre celelalte medicamente pentru artrita reumatoidă, atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale, pancreatită acută și fibroză interstițială. Deci, pericolul cu actemra este că ar putea avea rapoarte de reacții adverse ridicate sau mai mari ca în cazul clasei de medicamente care tratează această condiție severă debilitantă.

Dar medicii și consumatorii sunt induși în eroare pentru că nu există nici o avertizare absolută asupra etichetei actemra și cred că este preocuparea pe care o vedem acum cu acest medicament.

Faro Cousins: Absolut. Și vedeți, acesta este unul din lucrurile pe care îmi place mereu să le explic oamenilor despre procese, nu este că un produs a ieșit și a provocat lucruri oribile, așa că acționăm doar în judecată, în judecată, în judecată. Atunci când compania o înțelege și nu avertizează consumatorii. Acum am avut o mulțime de produse ca unele dintre aceste medicamente pentru poliartrită reumatoidă, au ieșit și spun că pot ajuta cu această boală, pot ajuta cu această afecțiune, dar sunt avertizați, au fost legate de aceste lucruri.

Actemra a uitat, în mod convenabil, acel al doilea pas de a pune acest avertisment pe etichetă, spunând medicilor despre acest lucru și atunci când veți fi întotdeauna în probleme de răspundere cu o companie atunci când spun "Ei bine, face aceste lucruri, dar să nu punem că pe cutie, să nu spunem FDA, poate să-i spunem FDA și să vedem dacă sunt în regulă cu noi, scoțând această cutie afară care nu are avertisment. Și asta e ceea ce vedem în această situație cu actemra.

Kim Adams: Așa că, în esență, acest lucru este cel de-al cincilea cel mai mare medicament de vânzare al Roche și este adesea o critică a evaluării siguranței drogurilor, corect. Cred că unii dintre evaluatorii de la FDA ar fi știut, au văzut semnale ale acestor probleme. Problema este că s-ar putea să nu fi fost destul de semnificativ pentru ca aceștia să simtă nevoia de a forța o schimbare a etichetei. Suntem blocați într-o lume inovatoare pentru a vindeca aceste condiții și, de asemenea, oferim publicului dreptul de a alege.

Dacă nu puneți nimic pe aceste etichete atunci când știți că ar trebui să fie, modul nostru în această țară este de a pune întrebări mai târziu. Să mergem pe piață, care, în unele cazuri, ar putea fi benefic, dar pentru ceva în care există alte piețe și există alte medicamente în această clasă, fie doriți ca compania de medicamente să ia puțin mai mult timp, sau să avertizeze acum și dacă doriți eliminați acest avertisment mai târziu, foarte bine dar acum, dacă aveți un semnal, permiteți unei persoane să ia decizia potrivită și să-i lase să ia o decizie în cunoștință de cauză. De aceea ne facem treaba.

Farron Cousins: Și au existat o mulțime de, cred, produse farmaceutice medicale ar trebui să spun în aceeași categorie atunci când există o mulțime de alți concurenți pe piață care poartă un avertisment sau ar putea fi de fapt doar să fie mai sigur, nu provoca aceste side dar din cauza acelei urgente a pieței, căutarea unui profit, o companie farmaceutică va ieși, diluanții de sânge sunt un exemplu extraordinar, îl vor comercializa ca fiind mai sigure, chiar dacă nu este și apoi în cazul actemrei, ar putea fi la fel de mare sau cazuri mai mari de atac de cord și accidente vasculare cerebrale și alte efecte secundare potențial letale.

Asta am văzut din nou aici. FDA a căzut practic la locul de muncă aici. Vreau să spun că, până în prezent, nu le-am făcut încă acest avertisment și, așa cum ați subliniat cu luarea deciziilor în cunoștință de cauză, încă nu putem avea neapărat acest lucru atunci când avem agențiile de reglementare și companiile farmaceutice care nu își fac treaba, care este primul pas de a spune medicilor "Acesta este un medicament excelent, dar ..." Este doar că ei nu fac.

Kim Adams: Așa e. Și sincer, datoria producătorului este de a monitoriza acest medicament și, de fapt, cu actemra în mod specific, unii dintre cercetători ar fi putut avea puțină îngrijorare cu privire la împingerea acestuia, dar au împins-o pe baza și cu condiția ca Roche continuați să studiați acest medicament pe termen lung.

Putem intra în toate interesele financiare care ar putea intra într-o companie de droguri care să finanțeze studiile pe care le-a angajat să le comercializeze toți acești dolari, dar în afara acestui fapt, nu există nici un protocol al FDA care să urmeze în mod necesar aceste studii și aceste reacții adverse evenimente care se întâmplă. Și așa, da, vrem să acționeze, dar Domnul știe cât timp le va lua să acționeze, câte persoane vor muri. Știți, 50% din populație, se estimează, poate să moară dintr-un atac de pancreatită acută. Deci aceasta nu este o condiție în care poate cineva, unghiile lor să nu mai crească. Doar arunc exemple. Aceasta este moartea cauzată de aceste medicamente, actemra specific.

Știți, s-au uitat, așa cum ați menționat când am deschis, cred că 13,000 din rapoartele adverse pe care le revizuiesc, 1,000, 1,100 dintre acestea au fost cazuri de deces. Din păcate, nu există suficiente informații în forma pe care o completați, care spune că "acest lucru sa întâmplat după acest medicament" pentru FDA sau oricine altcineva pentru a le face pe aceștia, este de până la companiile de droguri să intre și să le investigheze și, din păcate, nu credeți că se întâmplă acest lucru.

Farron Cousins: Deci, în acest moment, sute de potențiali oameni 1,100 au murit în timp ce luau acest medicament, există alte alternative, aceștia ar putea purta aceleași riscuri, dar cel puțin cu acelea pe care compania de droguri a încercat să le acopere, spunând Ascultă, ar putea ajuta artrita reumatoidă, s-ar putea să ai un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Acestea sunt beneficii pe care tu, pacientul trebuie să le cântărești, ți-am dat ceea ce ai nevoie. Actemra, Roche, nu a reușit în mod esențial să facă acest lucru și de aceea începem să vedem că această poveste se oprește chiar acum.

Kim Adams: Cred că așa și, din păcate, cred că ar putea ... știi, a fost asemănătoare cu situația vioxx, știu că nimic din asta nu va fi exact același lucru, dar în vioxx a durat o perioadă de timp înainte de " Oh, bunătatea mea, aceste informații preliminare clinice preliminare nu ne-au arătat ce am aflat ani după aceea. " Actemra arăta aceleași situații, uitam la ce medic a fost, dar câțiva doctori care au fost pe panoul FDA au văzut creșteri crescute ale trigliceridelor, lipidelor și a celor care contribuie la un atac de cord pe care nu-l veți avea neapărat imediat. Ar putea fi un fel de problemă în timp, dar problema este, cât timp?

Faro Cousins: Corect. Iar Roche putea să facă cu ușurință ceea ce trebuie, să meargă mai departe și să rămână cel puțin un avertisment, dar ei continuă să refuze. Kim Adams, vă apreciați munca pe tot ceea ce faceți pentru a menține consumatorii în siguranță.

Kim Adams: Mulțumesc.

Farron Cousins: Și vă mulțumesc că ați discutat astăzi cu noi.

Kim Adams: Mulțumesc.