Procesul Invokana a susținut că producătorul de Invokana nu a reușit să avertizeze pacienții și medicii cu privire la riscurile crescute de amputare, cetoacidoză și insuficiență renală.

De ce au fost depuse dosarele Invokana?

Motive pentru litigiul Invokana

Procesele invocate împotriva companiei Johnson & Johnson și Janssen Pharmaceuticals au fost combinate în fața unui judecător federal din New Jersey, unde au avut loc toate descoperirile. Procedurile judiciare invokane au fost cunoscute sub denumirea de Invocana Multi-District Ligitation.

Problema juridică esențială

Reclamanții au susținut că Invokana le-a determinat să sufere amputări, leziuni la rinichi și / sau cetoacidoză. Cu toate acestea, producătorii de Invokana nu au reușit să avertizeze medicii și pacienții cu privire la aceste reacții adverse potențiale.

Invocana Accidentări și efecte secundare

Cele mai grave riscuri potențiale cauzate de Invokana sunt amputările, leziunile renale și cetoacidoza.

amputatii

Studiile clinice au constatat că pacienții care iau Invokana sunt de două ori mai susceptibili de a suferi o amputare de picior sau de picior ca și cei care iau un placebo. Amputațiile la picior și cele din mijlocul piciorului sunt cele mai frecvente. Persoanele care iau Invokana trebuie să fie în mod special atente să caute semne de sensibilitate crescută, leziuni, ulcere și infecții la picioare și picioare; și să notifice imediat medicii lor dacă apar astfel de simptome.

INSUFICIENȚĂ RENALĂ

Rinichiul renal apare atunci când rinichii unei persoane nu mai funcționează fără utilizarea dializei sau a unui transplant de rinichi. Rinichii ajută la filtrarea deșeurilor din sânge și ajută la controlul tensiunii arteriale, a echilibrului electrolitic și a producției de celule roșii în sânge. Când rinichii nu mai funcționează corespunzător, se acumulează reziduuri de produse, fluide și electroliți și pot provoca slăbiciune, dificultăți de respirație, letargie, confuzie, ritm cardiac anormal și moarte subită.

Citește mai multe

cetoacidoză

Ketoacidoza este o afecțiune în care nivelurile ridicate de cetone sunt produse în organism. Ketoacidoza poate duce la un pacient care suferă de o comă diabetică, spitalizare prelungită și chiar moarte. Ketoacidoza se dezvoltă atunci când se produc insuficiente niveluri de insulină în organism. Fără insulină adecvată, organismul descompune grăsimea ca sursă alternativă de energie, ceea ce determină acumularea de acizi toxici în sânge numiți cetone.

FDA Invokana Avertismente

Doar peste un an după aprobarea lui Invokana Institutul pentru practici sigure de medicație a emis un raport care indică o legătură între leziunile renale, insuficiența renală și inhibitorii SGLT2. În anul următor, FDA a emis a de avertizare că Invokana și inhibitorii SGLT2 similare pot provoca cetoacidoză.

Recent, cercetatorii de la Universitatea din Padova din Italia au analizat rapoartele prezentate voluntar la sistemul de raportare a evenimentelor adverse din Statele Unite ale Americii. Analiza a analizat rapoartele 66 ale amputărilor asociate cu inhibitorii SGLT2. Dintre acele cazuri, 86% a implicat pacienți care au luat Invokana. Două treimi din acești pacienți nu aveau alți factori de risc aparent asociați cu amputările, cum ar fi leziuni ale nervilor, leziuni, infecții și / sau o istorie anterioară de amputare.

Din mai 2017, FDA a solicitat Invokana să avertizeze despre această problemă, sfătuindu-i pe medici să întrerupă Invokana pentru pacienții care suferă de dureri, răni sau infecții neobișnuite la nivelul extremităților.

Este Invokana sigură în timpul sarcinii?

Invokana a fost clasificată de către FDA ca risc de sarcină categoria C. Deși nu sunt disponibile teste la om pentru a-și evalua riscurile, la fătul de șobolan acest medicament a afectat dezvoltarea rinichiului. Urmele acestui medicament au fost găsite în laptele de șobolani care alăptează, ceea ce înseamnă că mamele care alăptează trebuie să discute cu medicii înainte de a le lua.

Fracturi osoase

În septembrie 2015, FDA a modificat eticheta medicamentului pentru a avertiza pacienții despre un posibil risc de fracturi osoase. Studiile clinice au arătat o creștere a numărului de fracturi la 12 săptămâni după inițierea tratamentului. De asemenea, medicamentul a fost legat de scăderea densității minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale și lombare, determinând oasele să se rupă chiar și după ce s-au menținut o traumă minoră.

Invocana Recall & Avertismente

Începând cu ianuarie 2019, nu a existat a rechemare a lui Invokana în legătură cu amputările, insuficiența renală, infarctul miocardic sau cetoacidoza.

Cu toate acestea, FDA a emis trei anunturi de siguranta avertizarea pacientilor cu privire la aceste leziuni potentiale, si a mandatat ca a Box Avertisment să fie afișată în mod proeminent descriind legătura dintre Invokana și amputări.

Începând cu 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health și numeroși medici de tratament au încetat să prescrie Invokana în lumina riscurilor de amputare.

Care este scopul Invokanei?

Invokana este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat în asociere cu dieta și exercițiul de scădere a zahărului din sânge și îmbunătățirea controlului glicemic la adulți cu diabet de tip 2. A fost aprobat pentru prima data de Food and Drug Administration (FDA) in martie 2013 si este fabricat de Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Când este netratat, tipul diabetului zaharat 2 poate duce la probleme grave, inclusiv orbire, leziuni ale nervilor, insuficiență renală, boli de inimă, accident vascular cerebral, hipertensiune arterială și o serie de alte probleme. Invokana ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge al unei persoane, determinând rinichii să elimine zahărul prin urină.

Citește mai multe

Invokana este un medicament antidiabetic din clasa inhibitorilor de subtip 2 de transport de glucoză sodică (SGLT-2). Ajută la îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet de tip 2 și este adesea utilizat în combinație cu alte medicamente, cum ar fi metformina sau sulfoniluree.

Invokana diferă de concurenții săi prin inhibarea acțiunii SGLT1, care determină rămânerea glicemiei în tractul intestinal, făcându-l mai eficient în controlul nivelurilor de zahăr din sânge.

Pacienții afectați de diabet zaharat de tip 2 devin din ce în ce mai rezistenți la efectele insulinei, un hormon necesar celulelor pentru a utiliza în mod adecvat glucoza (zahăr din sânge). Deoarece celulele nu mai pot folosi zahărul, acesta începe să ajungă la niveluri toxice în sânge, ducând la o afecțiune numită hiperglicemie.

Multe medicamente antidiabetice acționează prin reducerea nivelurilor de zahăr seric sau prin îmbunătățirea eficacității insulinei în sine. SGLT-2 mecanismul de acțiune al inhibitorilor este unul destul de ciudat. Acestea blochează reabsorbția renală a glicemiei, ceea ce înseamnă că zahărul care ajunge la rinichi nu se poate întoarce în sânge și este astfel eliminat prin urină.

Zahărul eliminat în acest fel se ridică la o medie de aproximativ 119 grame (kilometri 476) pe zi. Deoarece molecula de glucoză posedă proprietăți osmotice, apa suplimentară este excretată prin diureză, reducând tensiunea arterială.

Diferența dintre diabetul tip 1 și 2

Tipul 1, cunoscut și sub numele de "debut în copilărie", este o afecțiune genetică în care pancreasul pacientului nu produce insulină. În esență, organul nu funcționează.

Tipul 2 este, de asemenea, cunoscut sub numele de "debut adult". În timp ce unii oameni sunt predispuși genetic la această condiție, este cauzat în mare măsură de problemele legate de stilul de viață, cum ar fi obezitatea, consumul excesiv de zahăr și lipsa activității fizice. În timp ce pancreasul este de obicei complet funcțional, celulele corpului au încetat să răspundă la insulină. Condiția este cunoscută sub numele de "rezistență la insulină".

Invocarea procesului de știri

Invokana News

FDA avertizează asupra amputațiilor piciorului, piciorului cu diabet zaharat J & J:

"Johnson & Johnson trebuie să adauge noi avertismente la medicamentul său pentru diabet zaharat, Invokana, despre riscul de amputări ale piciorului și piciorului, a declarat marți", a declarat Administrația americană pentru alimente și medicamente. Raportat în Reuters - Avertismente privind amputarea FDA Invokana

Perspectiva: inhibitorii SGLT2 pot predispune la cetoacidoză:

Pe baza fiziologiei SGLT2 și a farmacologiei inhibitorilor SGLT2, există mai multe mecanisme plauzibile din punct de vedere biologic, prin care această clasă de medicamente are potențialul de a crește riscul apariției cetoacidozelor diabetice. Cercetarea viitoare ar trebui să fie îndreptată spre identificarea pacienților care prezintă cel mai mare risc pentru acest efect secundar și, de asemenea, la optimizarea farmacoterapiei pentru a reduce riscul la pacienți. Raportat în Jurnalul de Endocrinologie și Metabolism Clinic - Invokana și Ketoacidosis

Înțelegerea riscului de cetoacidoză diabetică a inhibitorilor SGLT2 Risc:

In luna mai 2015, FDA a emis un avertisment cu privire la riscul de a dezvolta cetoacidoza diabetica in timpul utilizarii inhibitorilor SGLT2. In decembrie, FDA a actualizat etichetele medicamentelor pentru a include avertismente despre dezvoltarea cetoacidozelor chiar si cu niveluri normale de glucoza din sange. Raportat în Farmacie Times - Invocana Ketoacidosis Risk

Citește mai multe

FDA emite avertismente pentru tip 2 Diabetul zaharat: inhibitori SGLT2 legate de o afecțiune potențial letal numită cetoacidoză:

O anumită clasă de medicamente pentru diabet zaharat tip 2 poate duce la o afecțiune care amenință viața numită cetoacidoză, avertizează Administrația americană pentru alimente și medicamente. Aceste medicamente prescrise se numesc inhibitori de sodiu-glucoză cotransporter-2 (SGLT2) și includ canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin. Ei lucrează îndemnând rinichii să elimine zahărul din sânge prin urină. Medicamentele sunt vândute sub denumirile comerciale: Invokana (canagliflozină), Invokamet (canagliflozină și metformină), Farxiga (dapagliflozină), Xigduo XR (dapagliflozină și metformină cu eliberare prelungită), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin și linagliptin). Raportat în WebMD - Avertisment privind cetoacidoza FDA

FDA și studii științifice cu privire la Invokana

FDA confirmă creșterea riscului de amputație a piciorului și piciorului cu Invokana

"Pe baza datelor noi din două studii clinice mari, US Food and Drug Administration (FDA) a concluzionat că medicamentul de tip 2 pentru diabet zaharat canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) cauzează un risc crescut de amputație a piciorului și piciorului. Raportat în FDA Invokana Safety - amputații

FDA consolidează avertismentele pentru rinichi pentru medicamentele pentru diabet Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR

"Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a întărit avertizarea existentă privind riscul de leziuni renale acute pentru tipurile de diabet zaharat de tip 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) și dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR)". Raportat în FDA Invokana Safety - Probleme de rinichi

FDA revizuiește etichetele inhibitorilor SGLT2 [inclusiv Invokana] pentru a include avertismente despre prea mult acid în sânge și infecții ale tractului urinar grave

Pacienții ar trebui să înceteze să mai ia inhibitorul SGLT2 [cum ar fi Invokana] și să solicite imediat asistență medicală dacă au simptome de cetoacidoză, o afecțiune gravă în care organismul produce niveluri ridicate de acizi sanguinici numiți cetone ". Raportat în FDA Invokana Safety - Infecții