Procesele Injectafer susțin că injectarea acestui medicament crește riscul de hipofosfatemie (HPP) și hipofosfatemie severă.

Nu mai acceptăm cazuri Injectafer.

Ce știm despre procesele cu injecție?

Food and Drug Administration aprobat Injectafer (carboximaltoză ferică) la 25 iulie 2013, ca produs intravenos de înlocuire a fierului pentru tratarea anemiei cu deficit de fier la pacienții adulți care prezintă intoleranță la sau au avut un răspuns nesatisfăcător la fierul oral sau care au o boală renală cronică nedializată . Medicamentul este singurul produs aprobat de FDA care conține carboximaltoză ferică (FCM).

Un studiu din 2016 a arătat că pacienții cărora li s-au administrat injecții ferice FCM au arătat o prevalență de 45% a hipofosfatemiei (HPP) și o prevalență de 32% a HPP severă. Un alt tip de supliment de fier intravenos, izomaltozida de fier (IIM), a arătat doar o prevalență de 4% a HPP și nici o HPP severă.

În ciuda acestui studiu și a altor studii care aruncă lumină asupra conexiunii HPP-FCM, producătorii de injecții nu au reușit să avertizeze în mod adecvat consumatorii cu privire la riscurile consumului de droguri. Informațiile de prescriere pentru Injectafer atinge efecte secundare ușoare precum greață, dureri de cap și „niveluri scăzute de fosfor în sânge”, fără a sublinia pe deplin riscul periculos și potențial mortal al HPP.

Începând cu 9 aprilie 2021, cel puțin 59 de procese individuale legate de Injectafer au fost depuse de persoane fizice în Curtea Districtuală a Statelor Unite pentru Districtul de Est al Pennsylvania.

Mai multe companii sunt implicate în proiectarea, dezvoltarea, fabricarea și comercializarea Injectafer. Aceste companii includ:

1. American Regent, Inc.
2. Grupul Daiichi Sankyo;
3. Luitpold Pharmaceuticals, Inc .;
4. Managementul farmaceutic Vifor;

Leziuni injectabile și efecte secundare

Începând cu aprilie 2021, FDA a primit un total de 4,700 de rapoarte de evenimente adverse legate de Injectafer, Ferinject și / sau FCM. Dintre aceste rapoarte, 3,263 au fost codificate drept grave. Decesul a fost raportat ca rezultat în 137 de rapoarte.

Rapoartele fac referire la o gamă largă de leziuni și efecte secundare de la persoanele care au luat suplimentul de fier intravenos, inclusiv următoarele:

1. 332 cazuri de hipofosfatemie
2. 62 de cazuri de detresă respiratorie
3. 47 de cazuri de diferite tipuri de fracturi osoase
4. 43 de cazuri de sechestru
5. 33 de cazuri de osteomalacie
6. 26 de cazuri de insuficiență cardiacă
7. 20 de cazuri de stop cardiac
8. 19 cazuri de aritmie
9. 17 cazuri de osteomalacie hipofosfatemică
10. 14 cazuri de rabdomioliză
11. 14 cazuri de stop respirator
12. 11 cazuri de insuficiență respiratorie
13. 11 cazuri de fibrilație atrială
14. 5 cazuri de insuficiență respiratorie acută

În perioada 2013-2019, FDA a înregistrat o creștere constantă a raportării evenimentelor adverse în care Injectafer, Ferinject și / sau FCM au fost identificate ca fiind o cauză probabilă. Până în 2020, agenția a văzut o creștere dramatică a cazurilor de raportare a evenimentelor legate de hipofosfatemie și / sau osteomalacie în care Injectafer, Ferinject și / sau FCM au fost identificate ca fiind o cauză probabilă. 

Dacă ați primit o injecție Injectafer și suferiți de hipofosfatemie (HPP), este posibil să aveți dreptul la următoarele tipuri de compensații:

1. Cheltuieli medicale anterioare și viitoare pentru tratarea vătămărilor.
2. Dureri și suferințe din trecut și viitoare care rezultă din rănile dvs., atât din punct de vedere fizic cât și mental.
3. Pierderea salariului, dacă există.
4. Alte pierderi economice apărute din cauza vătămărilor.
5. Daune punitive, dacă este cazul.

Care este scopul Injectafer?

Injectafer este utilizat pentru a trata pacienții cu anemie cu deficit de fier pentru adulți (IDA), o afecțiune care provoacă oboseală, mușchi slabi, dificultăți de respirație, piele palidă și senzație de amețeală. Atunci când corpul uman nu are suficient fier în sânge, un individ are o producție mai mică de hemoglobină. Deoarece hemoglobina transportă oxigenul către organe și celule din întregul corp, o producție scăzută determină încetarea funcționării normale a celulelor și organelor pacienților.

De obicei, IDA este tratat cu suplimente de fier pe cale orală. Cu toate acestea, în unele cazuri, corpurile pacienților nu absorb fierul ingerat oral. Medicii pot considera acești indivizi candidați pentru fierul intravenos.

Ca formă injectabilă de FCM, Injectafer intră în corp direct în fluxul sanguin. Medicamentul funcționează apoi prin eliberarea treptată a fierului pentru ameliorarea simptomelor IDA. De obicei, un pacient va primi două doze intravenoase la cel puțin șapte zile distanță, cu tratamente repetate administrate, dacă este necesar.

Înțelegerea hipofosfatemiei

Cercetătorii implicați într-o 2016 studiu a concluzionat că tratamentele FCM sunt „asociate cu un risc ridicat de a dezvolta hipofosfatemie severă și prelungită și, prin urmare, ar trebui monitorizate”. 

Pacienții care suferă de hipofosfatemie au o concentrație serică de fosfat mai mică de 2.5 mg / dL (0.81 mmol / L). Simptomele afecțiunii depind în mare măsură de cantitatea de epuizare a fosfatului experimentată de pacient, pacienții simptomatici având de obicei concentrații plasmatice de fosfat sub 1 mg / dL (0.32 mmol / L).

Hipofosfatemia severă a fost asociată cu mai multe rezultate adverse, inclusiv:

1. Fractură osoasă
2. Dureri osoase
3. Comă
4. Moarte
5. Insuficienta cardiaca
6. Tulburări de ritm cardiac
7. Slăbiciune musculară
8. osteomalacia
9. Insuficiență respiratorie
10. rabdomioliza
11. Confiscare

Cronologia importantă pentru procesele de injecție

Iulie 2013: Administrația pentru alimente și medicamente aprobă Injectafer pentru piața SUA.

Decembrie 1, 2016: Revista științifică PLOS ONE publică un studiu în care cercetătorii au concluzionat că „Tratamentul cu FCM este asociat cu un risc ridicat de a dezvolta HPP severă și prelungită”.

Ianuarie 18, 2019: Katherine Crockett intentează un proces privind efectele secundare ale Injectafer, susținând că medicamentul a determinat-o să sufere niveluri scăzute de fosfor, care s-au dovedit a pune viața în pericol

August 29, 2019: Celeste White înaintează un proces în Curtea Districtuală a Statelor Unite din Districtul de Est al Pennsylvania, după ce a luat Injectafer pentru IDA și apoi a suferit hipofosfatemie severă.

2020 februarie: Jurnalul Asociației Medicale Americane publică un studiu care arată că incidența HPP a fost de 75% la pacienții cu injecție, comparativ cu doar 8% la pacienții tratați cu Monofer, un izomaltozid de fier.

Octombrie 2, 2020: Gregory și Margaret Yova depun un proces împotriva producătorilor de injecții după ce tratamentul lui Gregory a dus la niveluri de fosfat extrem de scăzute, generând HPP severă și / sau simptomatică.

Octombrie 5, 2020: Savannah Brock intentează un proces în care susține că tratamentele sale cu Injectafer au determinat-o să sufere HPP severă, producând leziuni permanente, cum ar fi dureri bilaterale de picioare, oboseală, respirație scurtă, tahicardie și alte simptome.

Octombrie 5, 2020: Mary Woodard intentează un proces în care solicită despăgubiri după ce tratamentele cu Injectafer i-au făcut să sufere simptome de HPP severă și / sau simptomatică, generând tahicardie supraventriculară, bătăi ectopice supraventriculare, bătăi ectopice ventriculare, bradicardie, fracturi bilaterale de stres ale picioarelor și alte leziuni.

Ianuarie 2021: Teresa J. Edwards depune o plângere împotriva producătorilor de Injectafer după ce tratamentele sale cu medicamentul au dus la HPP severă și / sau simptomatică, determinând-o să sufere leziuni atât de severe și permanente, precum oboseală și slăbiciune musculară severă, oboseală severă și durere extinsă severă.

Martie 12, 2021: Nereida Sanchez și Jose Sanchez depun o plângere susținând că două tratamente cu Injectafer au determinat-o să sufere simptome severe de HPP, inclusiv niveluri de fosfat din sânge de până la 1.0 mg / dl care necesită suplimentarea cu fosfat, dureri de cap severe, dureri musculare severe și slăbiciune, dureri osoase și articulare , și oboseală extremă.

Știri despre procesul de injecție

Injectafer dublă doză - profit dublu și risc dublu și discrepanță de dozare

Hipofosfatemia, un nivel anormal de scăzut de fosfat din sânge, se poate datora utilizării pe termen lung sau a excesului anumitor medicamente, cum ar fi bifosfonații, inclusiv Injectafer, dar aceasta poate depinde de cercetătorii care efectuează studiile clinice și de cantitatea de medicament cu deficit de fier. tratament. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe LawyersAndSettlements.com.

Noul studiu clinic continuă tendința studiilor care leagă injectabilul de hipofosfatemie severă, precum și asociază medicamentul cu slăbirea oaselor

Încă o dată, mai multe cercetări clinice asociază Injectafer (compus chimic: carboximaltoză ferică) cu starea periculoasă și care poate pune viața în pericol Hipofosfatemia severă (HPP severă). Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Știri despre legea accidentelor din sud-estul Pennsylvania.

2,733 dolari pentru a trata sângele sărac? Infuzii de fier pentru anemie sub control

O analiză Kaiser Health News a afirmațiilor Medicare a constatat că Injectafer și Feraheme - cele mai noi două (și cele mai prețioase) infuzii de pe piața americană - au constituit mai mult de jumătate din perfuziile de fier IV în 2017, față de mai puțin de o treime în 2014. Mai ieftin, formulările mai vechi - care pot costa doar o zecime din cost - au văzut cota lor din cererile Medicare scăzând dramatic. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe NPR.org.

FDA a pus sub semnul întrebării siguranța injectabilului cu mult înainte de aprobare

Mai multe studii recente au indicat faptul că Injectafer, mai mult decât alte forme injectabile de fier, poate crește riscul de hipofosfatemie severă (HPP), o afecțiune în care un pacient este periculos de scăzut de fosfat. Simptomele pot include risipa musculară, convulsii, insuficiență respiratorie, comă și aritmii fatale. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Știri din New York Law Law.

FDA și studii științifice cu privire la Injectafer

Zeci de studii clinice publicate, studii retrospective, serii de cazuri și rapoarte de caz au raportat o asociere cauzală între tratamentele FCM intravenoase și hipofosfatemie. Următoarele reprezintă o mică eșantionare a unora dintre aceste studii.

Studiu randomizat al hipofosfatemiei induse de fier intravenos

Acest studiu a relevat o incidență cu 50% mai mare a HPP la persoanele tratate cu Injectafer în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat o injecție alternativă de terapie cu fier, ferumoxitol. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Journal of Clinical Investigation.

Alegerea preparatului de fier intravenos cu doză mare determină riscul de hipofosfatemie

Revista științifică PLOS ONE publică un studiu în care cercetătorii au concluzionat că „Tratamentul cu FCM este asociat cu un risc ridicat de a dezvolta HPP severă și prelungită”. Schaefer și colab. a efectuat o retrospectivă, o singură instituție, revizuire electronică a dosarului medical pentru a caracteriza efectele diferitelor suplimente de fier asupra concentrațiilor de fosfați la 81 de pacienți. Cercetătorii au descoperit că administrarea de carboximaltoză ferică a fost asociată cu un risc de 20 de ori mai mare de hipofosfatemie decât fierul izomaltozid 1000 și severă (0.3-0.59 mmol / L) și care pune viața în pericol. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe PLUS UNU.

Tratamentul carboximaltozei ferice pentru anemia feriprivă la copiii cu boală inflamatorie intestinală: Eficacitate și risc de hipofosfatemie.

Într-un studiu efectuat pe 128 de copii cu boală inflamatorie intestinală tratați cu FCM, s-a constatat că 19.5% copii au prezentat fosfat seric post-perfuzie scăzut, dintre care 1.6% au dezvoltat hipofosfatemie severă. Autorii au ajuns la concluzia că monitorizarea fosfatului seric ar trebui să fie obligatorie din cauza prevalenței ridicate a hipofosfatemiei induse de carboximaltoză ferică. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Europa PMC.

Hipofosfatemia este frecventă după perfuzie intravenoasă de carboximaltoză ferică la pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică cu fracție de ejecție redusă

Într-un studiu retrospectiv monocentric al efectului administrării intravenoase a FCM la 173 de pacienți care suferă de insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, Dashwood și colab. a constatat că 47 (27%) pacienți au prezentat hipofosfatemie, 44 (25%) în care hipofosfatemia a fost clasificată ca severă (0.4– <0.64 mmol / L) și 3 (2%) în care hipofosfatemia a fost clasificată ca extremă (<0.4 mmol / L). Autorii au comentat că hipofosfatemia relevantă din punct de vedere biochimic este frecventă după o singură doză de carboximaltoză ferică intravenoasă. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Colegiul American de Farmacologie Clinică.

Hipofosfatemie severă simptomatică ca o complicație a înlocuirii parenterale a fierului

European Journal of Case Reports in Internal Medicine a raportat un bărbat în vârstă de 73 de ani care a dezvoltat hipofosfatemie simptomatică severă după 26 de doze de carboximaltoză ferică pentru anemie cu deficit de fier pe o perioadă de trei ani. Afecțiunea s-a rezolvat numai după încetarea carboximaltozei ferice intravenoase și înlocuirea cu supliment de fier pe cale orală. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Jurnalul European al Rapoartelor de Caz în Medicină Internă.

Hipofosfatemie după tratamentul deficitului de fier cu carboximaltoză ferică intravenoasă sau izomaltozid de fier - o analiză sistematică și meta-analiză

British Journal of Clinical Pharmacology a raportat o revizuire sistematică și meta-analiză a 42 de studii clinice de FCM și izomaltozidă de fier / derisomaltoză ferică care au descoperit că FCM a indus o incidență semnificativ mai mare a HPP (47% față de 4%) și scăderi medii semnificativ mai mari în fosfat seric (0.40 mmol / L față de 0.06 mmol / L) decât izomaltozidul de fier / derisomaltoza ferică. Schaefer și colab. de asemenea, a menționat că hipofosfatemia a persistat la sfârșitul perioadelor de studiu la până la 45% dintre pacienții tratați cu FCM. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Jurnalul Britanic de Farmacologie Clinică.

O analiză combinată a măsurătorilor fosfatului seric și a evenimentelor potențiale de hipofosfatemie în 45 de teste intervenționale cu carboximaltoză ferică

În această analiză finanțată de Vifor, oamenii de știință au descoperit că carboximaltoza ferică a fost asociată cu rate crescute de scădere a fosfatului seric. Dintre 6,879 de pacienți cărora li s-a administrat terapie ferică cu carboximaltoză, concentrațiile serice de fosfat sub 2.5 mg / dl au fost înregistrate la 2,847 (41.4%), 49 (0.7%), în care concentrațiile serice de fosfat au fost sub 1 mg / dL. Autorii s-au referit la hipofosfatemie drept „o reacție adversă cunoscută a medicamentului cu carboximaltoză ferică” și au susținut că astfel de informații au fost enumerate în eticheta produsului Injectafer de la aprobarea inițială. Pentru a citi mai multe, faceți clic pe Jurnalul de Medicină Clinică.