Agentii de contrast pe baza de gadoliniu sunt medicamente intravenoase injectate in vena pacientului inainte de o scanare cu rezonanta magnetica (MRI) sau de scanare cu angiografie prin rezonanta magnetica (MRA) pentru imbunatatirea vizualizarii organelor interne, a vaselor de sange, a tumorilor si a tesuturilor.

Procesul care implică agenți de contrast pe bază de gadoliniu susține că utilizarea acestor medicamente poate avea ca rezultat toxicitatea gadolinică, boala de depunere a gadoliniului și fibroza sistemică nefrogenică.

Ce știm despre procesele Gadolinium?

În timpul perioadei 2008 - 2015, au fost depuse mai multe procese decât 1,000 împotriva producătorilor de agenți de contrast contra gadoliniu (GBCA). Aceste procese au implicat pacienți care au suferit leziuni nefibrofice sistemice de fibroză după ce au suferit o imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) sau o scanare cu angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) care a utilizat GBCA.

Când au avut loc aceste procese, furnizorii de asistență medicală au fost informați că numai pacienții cu probleme renale și renale ar putea suferi leziuni datorate utilizării agenților de contrast pe bază de gadoliniu. Acest lucru sa dovedit a fi greșit. Accidente grave au fost găsite acum la pacienții cu funcție renală obișnuită care au suferit o scanare RMN sau MRA în care a fost utilizată o linie GBCA liniară.

În decurs de câteva minute până la două luni după efectuarea unui RMN sau a unui MRA în care este utilizată o linie GBCA liniară, pacienții cu funcții renale și renale normale pot dezvolta simptome compatibile cu toxicitatea gadoliniului. Producătorii acestor GBCA nu au avertizat furnizorii de asistență medicală în legătură cu acest pericol până în mai 21, 2018.

Cele mai frecvente efecte secundare cauzate de agenții de contrast pe bază de gadoliniu sunt durerile de cap, greata, amețeli și reacții alergice. Aceste simptome apar în general în câteva minute după o injecție cu gadoliniu, dacă acestea apar.

Cele mai grave leziuni cauzate de utilizarea de agenți de contrast pe bază de gadoliniu sunt boala de depunere a gadoliniului și fibroza sistemică nefrogenică.

Fibroza sistemică nefrogenică (NSF) este o boală debilitantă și mortală care provoacă întărirea pielii și determină contractarea articulațiilor pacientului. Zonele dintre glezne și coapse, încheieturile și brațele superioare sunt cele mai frecvent afectate. Simptomele se dezvoltă încet în câteva săptămâni până la câteva luni după expunerea la agenți de contrast pe bază de gadoliniu și pot provoca dureri cronice și pierderea mobilității.

Gadoliniu Depunerea bolii (GDD) determină pacienții să sufere fibroza (îngroșarea și cicatrizarea țesutului conjunctiv) într-un organ, oase și piele, iar gadoliniul să fie reținut în nucleele neuronale ale creierului. Simptomele încep în decurs de câteva minute până la două luni după efectuarea unui RMN sau a unui MRA în care a fost utilizat un agent de contrast bazat pe gadoliniu liniar.

Pacienții care suferă de boala de depunere a gadoliniului suferă adesea dureri de cap cronice, dureri osoase și articulare și acuitate mentală umbroasă. De asemenea, pot prezenta ingrosare subcutanata a tesuturilor moi, care apare oarecum spongioasa sau cauciucata. Șansele și ligamentele pot deveni, de asemenea, dureroase și au un aspect îngroșat.

Din acest moment, nu au existat mari dezbateri în masă care implică leziuni de toxicitate prin gadoliniu și legătura cu agenți de contrast pe bază de gadoliniu liniar. Cu toate acestea, aceste tipuri specifice de leziuni au devenit recent cunoscute publicului. Procesele sunt acum doar începutul. Grupuri mari de așezări nu apar, în general, decât până la câteva experimente de bellwether apar și producătorii sunt capabili să înțeleagă mai bine riscul lor financiar.

În 2008, au fost depuse sute de procese în instanța federală, susținând că agenții de contrastă pe bază de gadoliniu au provocat leziuni la fibroza sistemică nefrogenă (NSF) la pacienții care suferă de afecțiuni renale sau renale care au suferit apoi un RMN. Cazurile au fost consolidată în fața unui judecător în instanța federală din Ohio. Cazurile s-au stabilit în cele din urmă pentru sume mari de bani, iar FDA a cerut producătorilor să plaseze detalii detaliate avertismente pe etichetele lor. Legea noastră a fost consiliul de conducere pentru toți reclamanții din acest litigiu.

În decembrie 2017, FDA a început să ceară un avertisment pentru a fi inclusă cu agenți de contrast pe bază de gadoliniu. Acest avertisment este destinat să informeze medicii că gadolinium poate rămâne în organismul unui pacient, inclusiv creierul, de luni până la ani după ce pacientul este injectat cu acest medicament. În plus, un ghid de medicamente trebuie să fie furnizat pacienților care îi educă în legătură cu acest potențial pericol.

În mai 21, 2018, cei patru producători de agenți de contrast cu gadoliniu liniar au emis a avertisment comun la pacienții cu funcție renală normală. Producătorii au avertizat că gadoliniul din GBCA liniar ar putea rămâne în corpul pacientului timp de luni până la ani după injectare. Ei au avertizat că cele mai mari concentrații de gadoliniu reținute se găsesc în oasele pacientului, urmate de organe (cum ar fi creierul, pielea, rinichii, ficatul și splina). Acest lucru sa întâmplat chiar și în cazul pacienților care au avut funcția renală normală înainte de a avea RMN sau MRA.

Pacienții cu cel mai mare risc de toxicitate la gadoliniu au fost femei gravide și copii și adolescenți. Furnizorii de asistență medicală au fost avertizați că retenția a fost mai mare atunci când pacienții au fost injectați cu GBCA liniar versus GBCA macrociclic.

Agenți contrastanți pe bază de gadoliniu (GBCA) sunt medicamente intravenoase injectate în vena unui pacient înainte de o imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau o scanare cu angiografie prin rezonanță magnetică (MRA) pentru a îmbunătăți vizualizarea organelor interne, a vaselor de sânge, a tumorilor și a țesuturilor.

GBCA-urile au fost folosite în America de la 1988, iar acum sunt utilizat în aproape 33% din toate RMN-urile. Există două tipuri de GBCA, liniar și macrociclic.

Lungimea GBCA este mai puțin stabilă în ceea ce privește tendința de a elibera ionii de gadoliniu. Macciclurile macrociclice tind să rămână intacte, deoarece molecula oferă o protecție mai bună prin legarea mai puternică a ionilor metalici.

Producătorii au susținut că GBCA-urile lineare ar trebui să elimine rapid rinichii prin urină și să nu influențeze pacienții cu funcția renală normală sau aproape normală. Furnizorii de asistență medicală au fost informați că GBCA are un timp de înjumătățire de minute 90 - 120 la pacienții cu funcție renală normală. Acest lucru sa dovedit a fi fals, iar producătorii de GBCA liniar emite un avertisment comun în 2018 cu privire la retenția potențială a gadoliniumului după utilizarea GBCA.

Există patru producători principali de GBCA liniare: (1) Bayer Healthcare, care produce Magnevist & Eovist; (2) GE Healthcare, care produce Omniscan; (3) Bracco Diagnositics, care produce MultiHance; (4) Guerbet, care produce Optimark; și (5) Mallinckrodt, care produce OptiMARK.

Chuck Norris, FDA și Gadolinium - Untangling Procesul:

Chuck și Gena Norris suge producătorii și distribuitorii unui agent de contrast folosit în imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) pentru efecte grave asupra sănătății genei. Gena Norris susține că a dezvoltat boala de depunere a gadoliniului (GDD) după ce a efectuat trei IRM cu contrast crescut într-o perioadă de o săptămână. Raportat în Consiliul American pentru Știință și Sănătate

Afecțiunea depunerii de gadoliniu: descrierea inițială a unei boli care a rămas pentru un timp:

Toxicitatea la gadoliniu pare să apară ca urmare a administrării GBCA, care pare să conțină caracteristici clinice observate în fibroza sistemică nefrogenică, dar și caracteristici care nu au fost observate în această stare. Raportat în Imagistică prin rezonanță magnetică

Gadolinium în om: o familie de tulburări:

"Boala de depunere a gadoliniului" este numele pe care îl propunem pentru un proces de boală observat la subiecții cu funcție renală normală sau aproape normală, care dezvoltă simptome persistente care apar ore după 2 luni după administrarea GBCA. În aceste cazuri, nu este prezentă nicio boală preexistentă sau boala ulterioară dezvoltată de un alt proces cunoscut pentru a explica simptomele. Raportat în American Journal of Roentgenology

FDA avertizează că agenții de contrast pe bază de gadoliniu (GBCA) sunt reținuți în organism; impune noi avertismente de clasă:

Până în prezent, singurul efect advers cunoscut asupra sănătății asociat cu retenția de gadoliniu este o afecțiune rară numită fibroză sistemică nefrogenă (NSF), care apare într-un mic subgrup de pacienți cu insuficiență renală preexistentă. De asemenea, am primit rapoarte despre evenimentele adverse care implică sisteme de organe multiple la pacienții cu funcție renală normală. Nu a putut fi stabilită o asociere cauzală între aceste reacții adverse și retenția de gadoliniu. Raportat în Comunicarea privind siguranța FDA

FDA solicită o avertizare de clasă nouă și cercetări suplimentare privind reținerea în organism a gadoliniului din agenți de contrast pe bază de gadoliniu utilizați în imagistica prin rezonanță magnetică:

FDA solicită un nou avertisment pentru toate categoriile de GBCA despre gadoliniu care rămâne în organism timp de luni sau ani de la primirea medicamentului. Producătorii GBCA trebuie să efectueze, de asemenea, studii la om și pe animale pentru a evalua în continuare siguranța acestor agenți de contrast. FDA solicită, de asemenea, un ghid de medicamente pentru pacienți, care să ofere informații educaționale că fiecare pacient va fi dat înainte de a primi un GBCA. Raportat în FDA Scurt