FDA emite o scrisoare de avertizare atunci când o companie a comis o încălcare gravă. Este principala metodă de comunicare a agenției cu infractorii și este primul pas în aplicarea reglementărilor.

În cazul unui producător de produse de îngrijire a sănătății, acesta poate include (dar nu se limitează la) practici de marketing ilegale sau înșelătoare sau nerespectarea Bune practici de producție bune (CGMP) care asigură siguranța produsului. Scrisoarea de avertizare furnizează, de asemenea, instrucțiuni cu privire la măsurile care trebuie luate pentru a remedia situația și la o serie de termene limită pentru notificarea FDA cu privire la progresul companiei. In acest timp, FDA monitorizeaza in mod regulat violatorul pentru a face anumite masuri corective. În cazul în care compania nu reușește să se conformeze, pot fi luate măsuri suplimentare.

FDA poate descoperi încălcări în cursul inspecțiilor proprii. În mod alternativ, încălcările pot fi aduse la cunoștința agenției de la nivel de stat. În ambele cazuri, o scrisoare de avertizare este pur și simplu primul pas, oferind unei societăți oportunitatea de a respecta voluntar prin notificarea prealabilă înainte de a se lua măsuri suplimentare.

Atunci când un câmp FDA sau un birou districtul devine conștient de o încălcare, acesta transmite o recomandare de scrisoare de avertizare prin sistemul de management al conformității (CMS) al agenției. Recomandarea trebuie să includă documentaţie, care include detalii despre încălcarea prezentată în Raportul de inspecție a instituției (EIR), precum și orice răspuns scris al violatorului.

Scrisorile de avertizare sunt cerute de lege pentru a fi clar identificate ca atare. Antetul trebuie să includă "LITERE AVERTISMENTĂ" împreună cu un număr care identifică cazul specific. Scrisoarea este trimisă directorului executiv sau proprietarului companiei, iar o copie este trimisă managerului de la cel mai înalt nivel din incinta unde a avut loc încălcarea. Scrisorile de avertizare pot fi trimise electronic, prin serviciul poștal american sau printr-un curier privat și trebuie să aibă un tip de documentație de livrare, cum ar fi o chitanță de întoarcere.

Dacă, în timpul inspecției inițiale, compania a promis să ia măsuri corective, aceasta este recunoscută în scrisoare. De asemenea, FDA va solicita ca astfel de acțiuni să aibă loc într-un anumit interval de timp (în general, zile lucrătoare de la 15 de la data primirii) sau ca firma să furnizeze un răspuns scris. În unele cazuri, un reprezentant al companiei are posibilitatea de a se întâlni cu oficialii FDA pentru a discuta problema.

Scrisoarea include, de asemenea, o declarație de avertizare, informând infractorul că nerespectarea problemei poate duce la acțiuni suplimentare din partea FDA fără notificare prealabilă. Pentru companiile farmaceutice și producătorii de dispozitive medicale, astfel de consecințe pot include retragerea contractelor cu agenții federale de sănătate.