O medicație cu prescripție medicală sau un dispozitiv medical poate fi supusă rechemării dacă se constată că produsul este defect sau poate provoca vătămări celor care o utilizează. Când un produs medical este rechemat, acesta este scos din piață. Cu toate acestea, acest lucru nu este un lucru FDA acțiune. În schimb, producătorul produsului în cauză este responsabil pentru inițierea retragerii. Acest lucru apare atunci când FDA primește rapoarte post-marketing evenimente adverse legate de un produs medical.

În cazul medicamentelor cu prescripție defectuoasă sau dăunătoare, FDA poate recomanda producătorului să scoată produsul de pe piață; cu toate acestea, producătorul nu este obligat să facă acest lucru. Dacă o companie de medicamente alege să nu urmeze recomandarea, singura acțiune pe care FDA o poate lua este să depună un proces. Din nefericire, din cauza unor priorități guvernamentale deplasate astăzi, FDA de multe ori nu dispune de resurse pentru a impune rechemări prin intermediul instanțelor. Din acest motiv, multe medicamente dăunătoare continuă să fie vândute și utilizate ani de zile.

Legea permite FDA să forțeze o companie să reamintească un dispozitiv medical sau un produs bio-farmaceutic (cum ar fi un vaccin sau un produs din sânge) în cazul în care produsul este considerat a fi dăunător.

În ambele cazuri, din cauza naturii orientate spre profit a sistemului de sănătate din SUA, companiile care produc produse de îngrijire a sănătății rareori inițiază o rechemare pe cont propriu. În mod obișnuit, acest lucru se întâmplă numai după ce FDA a atras atenția asupra problemei după ce a învățat despre probleme - fie prin intermediul propriului sistem de raportare a evenimentelor adverse al Agenției (baza de date a producătorului și a facilității pentru dispozitive pentru utilizatori, fie MAUDE) sau de la Centrele pentru Controlul Bolilor (CDC).

Ocazional, o companie va descoperi probleme ca rezultat al studii după punerea pe piață și pot notifica FDA, dar nu fac acest lucru de bună voie din cauza efectului potențial asupra veniturilor și profiturilor.

Chiar și atunci când o problemă cu un produs de îngrijire a sănătății vine în atenția FDA, agenția este obligată să ia o serie de pași înainte de a recomanda sau de a solicita o rechemare. Odată ce un produs periculos sau defect a fost identificat, se constituie un comitet științific în scopul revizuirii. Comitetul trebuie să ia în considerare:

1. ce rău a fost deja cauzată de produs
2. co-morbidități sau condiții preexistente care ar fi putut contribui la vătămare
3. severitatea efectelor
4. modul în care acestea pot afecta anumiți indivizi sau grupuri și în ce măsură
5. Consecințe imediate și pe termen lung

Odată ce produsul a fost revăzut și pericolele au fost evaluate, FDA îl atribuie uneia dintre cele trei clasificări de rechemare:

1. Clasa 1: categoria cea mai gravă, pentru produse care pot provoca vătămări corporale sau deces
2. Clasa 2: Pentru produsele cu efecte secundare temporare sau reversibile
3. Clasa 3: Medicamente și (mai puțin frecvent) dispozitive purtate în afara corpului care prezintă un pericol redus, dar pot funcționa defectuos sau nu funcționează corect

Când un produs este rechemat, FDA emite un anunț pe site-ul său web, informând publicul larg cu privire la natura retragerii (Clasa 1, 2 sau 3), motivele pentru retragerea, numerele lotului, informațiile de contact pentru producătorului și procedurilor de returnare. Știri privind recentele retrageri pot fi găsite pe site-ul web al FDA Rapoartele de executare, care este actualizat în mod regulat.

În unele cazuri, FDA și / sau producătorul pot emite un aviz de siguranță, care poate sau nu să conducă la rechemare. Există, de asemenea, cazuri în care un dispozitiv sau un medicament este pur și simplu scos din piață fără o rechemare formală din cauza preocupărilor legate de siguranță sau (mai frecvent) din cauza vânzărilor necorespunzătoare. O rechemare poate fi inversată sau terminată dacă producătorul este capabil să abordeze probleme cu produsul în cauză.

Aproximativ dispozitivele medicale 4,500 pot fi retrase anual. Un număr semnificativ de retrageri de la 2013 se datorează defecțiuni software, cauzate în mare parte de producătorii care se grăbesc să-și aducă produsele pe piață înaintea concurenților. O listă cuprinzătoare de rechemări poate fi accesată la FDA site-ul web.