Cand Food and Drug Administration (FDA) aproba un medicament nou, este pentru ca produsul a fost supus la riguroase teste clinice și este considerat sigur și eficient pentru tratamentul tulburării / stării specifice pentru care a fost proiectată. Nu înseamnă că medicamentul este complet lipsit de efecte secundare potențial periculoase.

Ceea ce înseamnă că după o evaluare lungă și atentă, oamenii de știință de la agenție au stabilit că beneficiile pentru un pacient cu o anumită condiție depășesc riscurile. Formală aprobarea FDA pentru un medicament dat este limitată la cea pentru care a fost concepută pentru a trata.

Acest lucru a spus că un medic poate prescrie în mod legal un medicament pentru o utilizare neaprobată dacă, în opinia sa profesională, medicamentul va ajuta la starea pacientului. Acest lucru se face, de obicei, după ce alte tratamente destinate problemei unui pacient au fost ineficiente sau nu există alte alternative disponibile imediat.

Este ilegal ca un producător sau distribuitor de droguri să comercializeze un produs pentru orice altă utilizare decât cea pentru care a fost aprobat de FDA. Atunci când o fac, se face referire la promovarea "off-label". Acest lucru a devenit o problemă semnificativă deoarece 1985, când FDA a început să permită publicitatea directă către consumatori (DTC) a medicamentelor, ceea ce este astăzi foarte popular. În 2015, cheltuielile pentru anunțurile DTC din SUA au ajuns la $ 5.6 miliarde.

Pacienții a căror medici recomandă prescripții în afara prescripțiilor pentru condițiile lor ar trebui să ia în considerare o serie de aspecte, cum ar fi utilizarea originală aprobată a medicamentelor și dacă există sau nu alternative aprobate. Înainte de a lua un medicament care nu conține etichetă, ar trebui să aflați și dacă s-au efectuat studii clinice care să susțină utilizarea medicamentului pentru tratarea stării sale și să învețe cât mai mult posibil riscurile și efectele secundare potențiale.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că asigurătorii nu pot acoperi costurile unei prescripții neetichetate. Pacienții trebuie să efectueze due diligence și să discute toate alternativele cu furnizorul lor de sănătate înainte de a fi de acord să ia astfel de medicamente.