Încercările de a reglementa și de a asigura siguranța medicamentelor în Statele Unite datează de la începutul anilor 19^th Secol. Aceste încercări au fost în mare parte nereușite. A trebuit un alt 86 ani înainte ca Congresul să adopte o lege eficientă care să abordeze problema siguranței produselor alimentare și a drogurilor.

Această lege, semnată de președintele Theodore Roosevelt la 1906, a dus la înființarea Administrației pentru Alimente și Medicamente, o agenție federală însărcinată să protejeze publicul de medicamente periculoase. Astăzi, în afară de reglementarea prescripțiilor și a medicamentelor fără prescripție medicală, FDA este responsabil pentru asigurarea siguranței și purității alimentelor (atât pentru animale, cât și pentru oameni), produse veterinare, produse cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și multe altele.

Deceniile timpurii

Prima încercare de a reglementa siguranța medicamentelor în SUA a venit în urma descoperirii de către Dr. Edward Jenner a vaccinului împotriva variolei în 1796. Ca variola era încă o boală obișnuită, temută și adesea fatală la vremea respectivă. Nu a fost mult timp înainte ca hucksters și șarlatani să înceapă să exploateze cererea pentru tratament prin vânzarea unor variante frauduloase, ineficiente și uneori periculoase ale vaccinului.

În 1813, Congresul a adoptat Legea privind vaccinurile, care a obligat agenții federali să asigure puritatea vaccinului împotriva variolei și să îl distribuie oamenilor. Șapte ani mai târziu, o epidemie de variolă în Carolina de Nord din cauza unei livrări de vaccin a dus la abrogarea legii.

În 1820, un grup de medici în cauză a fondat Statele Unite ale Americii Farmacopeea, o organizație non-profit aflată încă în funcțiune. Obiectivul lor a fost să se adopte legislația la nivel federal, care să dețină răspunderea producătorilor de medicamente pentru puritatea și eficacitatea produselor lor.

Aceste încercări au fost în mare parte nereușite, și până în prezent, guvernul federal a reușit încă o dată să acționeze pentru a proteja publicul de medicamente și produse alimentare contaminate. În 1880, omul de știință și activistul social Harvey Wiley a fost numit șef chimist la Departamentul de Chimie al USDA, unde a condus o investigație, culminând cu un raport extensiv, de zece părți, numit Alimente și alimente adulterante.

Guvernul răspunde

În jurul valorii de rândul său, 20^th Century, Wiley si divizia sa s-au aliat cu alte grupuri activiste, inclusiv asociatii medicale, in scopul lobby-ului parlamentarilor federali pentru a crea o legislatie care ar stabili standarde nationale pentru alimente si medicamente. Aceste eforturi au venit la același tip "Jignitor" jurnaliști au publicat expoziții despre companiile de prelucrare a produselor alimentare și despre producătorii de produse farmaceutice care vindeau produse stricate.

În cele din urmă, munca lui Wiley a condus la trecerea lui Legea privind alimentele și drogurile din 1906 sub președinția administrației Theodore Roosevelt. Aceasta a marcat pentru prima dată că guvernul federal avea autoritatea autentică de a reglementa vânzarea și transportul produselor farmaceutice și produselor alimentare comerciale. Inspecțiile urmau să fie efectuate de divizia Wiley la USDA.

Din nefericire, legea a fost înghițită în 1911 de către Curtea Supremă, care a hotărât că legea nu se aplică unor afirmații false asupra eficacității. Deși legea a fost modificată în anul următor, definind denaturarea farmaceutică drept "falsă și fraudulantă a unor efecte curative sau terapeutice", instanțele au continuat să stabilească un înalt standard de probă pentru astfel de afirmații - și au limitat puterea diviziei de chimie de a impune Legea.

În 1927, Divizia de Chimie USDA a devenit Biroul pentru Alimentație, Medicamente și Insecticide, care a fost redenumit Administrația Alimentară și Medicamente din 1930. În deceniul următor, jurnaliștii de investigație au continuat să expună produse periculoase care au alunecat prin crăpăturile legii 1906, inclusiv un produs cosmetic cunoscut sub numele de "Lash Lure, "Care a făcut ca multe femei să meargă orb.

Evenimentele au ajuns la un cap în 1937, când antibioticul drogul sulfat fabricate și vândute de compania SE Massengill (un predecesor al companiei GlaxoSmith Kline) au ucis persoane din cadrul companiei 100. Medicamentul conținea un solvent netestat cunoscut sub numele de dietilen glicol (o substanță utilizată în lichid de frână, antigel și lubrifianți auto). Ca urmare a acestei tragedii, Congresul a adoptat Legea privind alimentele, medicamentele și cosmeticele din 1938, care a extins considerabil puterile de reglementare ale FDA, cerând revizuirea înainte de comercializare din toate produsele farmaceutice noi și interzicerea revendicărilor false de eficacitate fără a necesita dovezi de intenție.

Exercitarea unei autorități mai mari

În decursul următorului deceniu, FDA a început să desemneze anumite medicamente ca "numai pe bază de rețetă", o categorie care a fost scrisă în lege de către primele 1950-uri. În următorii câțiva ani, FDA a câștigat puteri suplimentare, deoarece instanțele au închis lacune care au permis companiilor de medicamente să evite "prevederile terapeutice false" din lege. Printre aceste puteri extinse a fost autoritatea FDA de a reaminti medicamente ineficiente si periculoase. Prin 1960s, FDA a fost împuternicită să solicite revizuiri clinice (inclusiv cele deja existente pe piață), să limiteze publicitatea în domeniul medicamentelor la utilizări oficiale aprobate și să efectueze inspecții ale operațiunilor companiei farmaceutice.

Una dintre consecintele neintentionate ale autoritatii extinse a FDA a fost o crestere semnificativa a timpului necesar pentru a aproba noi medicamente. Pana la jumatatea 1970-urilor, peste 90% din medicamentele noi pe care FDA le-a considerat vitale pentru aprobare au fost disponibile in strainatate inainte de a fi disponibile in SUA

O altă problemă a fost că timpul necesar pentru efectuarea studiilor clinice mandatate conform legii a redus perioada de exclusivitate a producătorului de medicamente în conformitate cu legile existente privind brevetele. 1984 Actul Hatch-Waxman a fost o încercare de a menține prețurile la medicamente rezonabile, permițând fabricanților generici să își desfășoare propriile studii clinice, în timp ce un medicament de marcă cu nume a fost încă în brevet și, în același timp, permite companiilor mari de medicamente să își păstreze protecția prin brevet pentru o perioadă îndelungată - dezvoltarea de noi medicamente.

FDA Today

Tentative suplimentare de raționalizare a procesului de aprobare FDA în ultimii ani includ reguli noi, emise în timpul 1980-urilor în timpul epidemiei de SIDA, care au grăbit aprobarea medicamentelor pentru tratamentul bolilor care pun viața în pericol și permitând pacienților cu opțiuni limitate să obțină medicamente experimentale care nu primiseră încă aprobarea oficială.

Companiile de medicamente și producătorii de dispozitive medicale au început să angajeze Secțiunea 510 (k) din Legea privind produsele alimentare și cosmetice, care le permite să ignore cerințele normale de testare, dacă pot demonstra că un produs nou este "substanțial echivalent" cu unul deja aprobat. Cel mai recent, 21^st Century Cures Act a permis acestor companii să prezinte "rezumate de date" și "dovezi din lumea reală" în locul studiilor clinice formale.

Deși are intenții bune, procesul de pre-aprobare 510 (k) a dus la introducerea pe piață a unui număr de produse dăunătoare. Rămâne de văzut dacă 21^st Century Cures Act va avea rezultate similare.