An FDA avertisment cutiesau "avertizare cutie neagră", este o recomandare a consumatorilor că un medicament aprobat pe bază de prescripție medicală poate avea efecte secundare grave și cu potențial letal. Este cel mai puternic avertisment cerut de regulamentele FDA. O avertizare cutie neagră constă dintr-o notă de etichetă proeminentă, conținută literalmente într-un pătrat negru, cu antetul capitalizat și întregul text imprimat cu caractere aldine.

Deși este destinat atât pacienților, cât și medicilor, datele sugerează că furnizorii de servicii medicale nu citesc mereu, sau chiar observă avertismente cutie neagră. În plus, avertismentele cutie neagră sunt adăugate, de obicei, după ce medicamentul pe bază de prescripție medicală a fost prezent pe piață pentru o perioadă de timp, de obicei ca urmare a studiilor post-piață și a observațiilor care demonstrează că prezintă riscuri majore. Prin urmare, primii pacienți care au luat noul medicament au fost literali "cobai" și sunt cel mai probabil că au suferit de la a lua acest medicament.

În cazuri rare, FDA poate solicita unei companii farmaceutice să includă un avertisment în cutie înainte ca un nou medicament să ajungă pe piață. Când se întâmplă acest lucru, vânzările inițiale ale noului medicament vor fi probabil foarte limitate - iar produsul nou nu poate continua să fie oferit.

Un exemplu de acest lucru a avut loc în 2014 cu introducerea unei forme inhalabile de insulină cunoscut sub numele de Afrezza. Un produs anterior, Exubera, a fost aprobat în 2006 și comercializat de Pfizer, dar a fost retrase un an mai târziu, după ce studiile post-marketing au demonstrat că nu sunt mai eficiente decât injecțiile cu insulină. Compania biofarmaceutică MannKind a depus o nouă cerere de medicamente (NDA) pentru Afrezza în 2009, dar produsul a fost inițial respins de FDA.

După studii clinice suplimentare, Afrezza a obținut aprobarea FDA. Cu toate acestea, un avertisment cutie a instruit medicii să ia o istorie medicală detaliată și să efectueze o examinare fizică completă din cauza pericolelor la pacienții cu tulburări respiratorii (inclusiv astm, BPOC și cancer pulmonar). Deoarece există numeroase alternative care sunt mai puțin costisitoare, mai puțin restrictive și la fel de eficace sau mai eficiente, vânzările de Afrezza au fost limitate.

Istoricul avertizării în cutie datează de la mijlocul secolului 1970. FDA cere un avertisment pe cutie pe eticheta unui ambalaj de medicamente atunci când:

1. produsul este aprobat pentru o populație limitată
2. studiile după punerea pe piață au demonstrat că evenimentele adverse grave pot avea ca rezultat faptul că riscurile depășesc beneficiile
3. Evenimentele adverse pot fi prevenite sau făcute mai puțin severe sau mai rare prin prescrierea medicamentului în circumstanțe foarte limitate, cum ar fi evitarea consumului de medicamente cu alcool sau alte medicamente sau alimente sau care nu se acordă pacienților cu anumite afecțiuni sau comorbidități
4. Oamenii de o anumită vârstă (de exemplu, foarte bătrâni sau foarte tineri) sau mamele în așteptare ar fi mai afectați negativ de consumul de droguri

Din cauza "urmăririi rapide" prin Procesul 510 (k) (condus în parte de cei bine intenționați, dar în cele din urmă greșiți "Actul 21st Century Cures"), numărul de medicamente noi care se încheie cu necesitatea avertizărilor în cutie este mai mare decât oricând. Rezultatul nefericit este că mai mulți pacienți sunt expuși acestor medicamente periculoase decât oricând.